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Nicht-invasive Modulation des autonomen Herznervensystems (MSNA)

13. August 2019 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Auswirkungen der nichtinvasiven Vagusnervstimulation auf die Herzfrequenzvariabilität bei gesunden Probanden und auf die Aktivität des sympathischen Muskelnervs

Demonstration der Wirkung einer nicht-invasiven Vagusnerv(VNS)-Stimulation auf die Herzfrequenzvariabilität und das MSNA-Signal.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erster Teil: Beurteilung der Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) zu Studienbeginn mittels Mikroneurographie, die am oberflächlichen Nervus peroneus durchgeführt wird.

Zweiter Teil: Erfassung des MSNA-Signals während nicht-invasiver VNS und Apnoe. Nicht-invasive VNS wird mit mehreren Stimulationsfrequenzen durchgeführt. Maximale und freiwillige Apnoe werden am Ende der Exspiration durchgeführt.

Kontinuierliche Aufzeichnung der folgenden Parameter:

  • nicht-invasiver arterieller Blutdruck
  • R-R-Intervall
  • Elektrokardiogramm
  • MSNA-Aktivität
  • Atemkurvensignal
  • Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Rauch
  • Alkohol-/Energydrinks/Kaffeekonsum, Anstrengung 24h vor der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stimulationsprotokoll
Jeder Proband wird verblindet und durchlief 3 Phasen der Stimulation (Wirkstoffe (2) und Schein (1) Vergleichssubstanzen) in randomisierter Reihenfolge.
Sonstiges: Modulation der sympathischen Muskelaktivität
Bewertung des Muskel-Sympathikus-Nerv-Signals und Exposition gegenüber externer nicht-invasiver Modulation.
Schein-Komparator: Sham-Stimulationsprotokoll
Jeder Proband wird verblindet und 3 Phasen der Stimulation (Wirkstoffe (2) und Schein (1) Vergleichssubstanzen) in randomisierter Reihenfolge unterzogen.
Sonstiges: Modulation der sympathischen Muskelaktivität
Bewertung des Muskel-Sympathikus-Nerv-Signals und Exposition gegenüber externer nicht-invasiver Modulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Stunden
Modulation der Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Analyse des MSNA-Signals
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Vagusnervstimulation
Zeitfenster: 4 Stunden
Modulation des parasympathischen Tonus basierend auf zwei verschiedenen Stimulationsfrequenzen
4 Stunden
Reaktionsprofil für MSNA
Zeitfenster: 4 Stunden
Um positive und negative Muster der MSNA-Antwort zu beschreiben
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsprofil von MSNA bei längerem Atemanhalten
Zeitfenster: 4 Stunden
Modulation der MSNA-Aktivität während wiederholtem verlängertem Atemanhalten
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université Catholique de Louvain

Mitarbeiter

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TFE_201904_097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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