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Modulación no invasiva del sistema nervioso autónomo cardíaco (MSNA)

13 de agosto de 2019 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Efectos de la estimulación no invasiva del nervio vago sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en sujetos sanos y sobre la actividad del nervio simpático muscular

Demostrar el efecto de la estimulación no invasiva del nervio vago (VNS) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la señal del MSNA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primera parte: Evaluación de la actividad del nervio simpático muscular (MSNA) al inicio mediante microneurografía realizada en el nervio peroneo superficial.

Segunda parte: Adquisición de la señal MSNA durante VNS no invasiva y apnea. La VNS no invasiva se realiza utilizando varias frecuencias de estimulación. La apnea máxima y voluntaria se realizan al final de la espiración.

Registro continuo de los siguientes parámetros:

  • presión arterial no invasiva
  • intervalo R-R
  • electrocardiograma
  • actividad MSNA
  • señal de la curva respiratoria
  • frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • >18 años

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia
  • fumar
  • alcohol/bebidas energéticas/consumo de café, esfuerzo 24h antes de la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de estimulación
Cada sujeto será cegado y se someterá a 3 fases de estimulación (comparadores activos (2) y simulados (1)) en un orden aleatorio.
Otro: Modulación de la actividad del nervio simpático muscular
Evaluación de la señal del nervio simpático muscular y exposición a modulación externa no invasiva.
Comparador falso: Protocolo de estimulación simulada
Cada sujeto será cegado y se someterá a 3 fases de estimulación (comparadores activos (2) y falsos (1)) en un orden aleatorio.
Otro: Modulación de la actividad del nervio simpático muscular
Evaluación de la señal del nervio simpático muscular y exposición a modulación externa no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 4 horas
Modulación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada a través del análisis de la señal MSNA
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimulación no invasiva del nervio vago
Periodo de tiempo: 4 horas
Modulación del tono parasimpático en base a la estimulación de dos frecuencias diferentes
4 horas
Perfil de respuesta para MSNA
Periodo de tiempo: 4 horas
Describir patrones positivos y negativos de respuesta MSNA.
4 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de respuesta de MSNA durante apnea prolongada
Periodo de tiempo: 4 horas
Modulación de la actividad de MSNA durante la retención prolongada repetitiva de la respiración
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Université Catholique de Louvain

Colaboradores

Erasme University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TFE_201904_097

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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