- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04058223
Sammenligning av kortsiktige resultater ved bruk av DST- og PPH-stiftemaskiner ved behandling av hemoroider av grad III og IV
Taipei Medical University Shuang-Ho sykehus
Den hemorroide sykdommen rammer omtrent 4,4%-36% av den generelle befolkningen, og det er anslått at >50% av befolkningen i alderen >50 år opplever hemorroideproblemer. Tradisjonell hemoroidektomi, inkludert Milligan-Morgan, Ferguson og Whitehead prosedyrer, er kjent for å forårsake betydelig postoperativ smerte og ubehag og resultere i dårlig livskvalitet etter operasjonen. Siden den første introduksjonen av den nye prosedyren hemorrhoidopexy av Longo i 1998, har den blitt ansett som en sikker prosedyre som forårsaker mindre postoperativ smerte og resulterer i tidligere bedring; videre kan pasientene gjenoppta sin normale hverdag og arbeid. PPH-stiftemaskinen (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) ble også først introdusert i 1998 som en enhet for å utføre denne prosedyren. Deretter ble en ny enhet, DST-stiftemaskinen (Covidien, Mansfield, MA, USA), introdusert i 2008 med noen strukturelle forskjeller, inkludert en avtakbar ambolt, tre ankerpunkter over forskjellige nivåer, en større kasse og forskjellige agraffe-størrelser.
Imidlertid har flertallet av nåværende studier fokusert på bruk av PPH-stiftemaskin for hemorrhoidopeksi, og sammenligning med DST-stiftemaskinen har sjelden vært diskutert. En randomisert kontrollert studie som sammenlignet mellom PPH-stiftemaskinen og DST-stiftemaskinen rapporterte at DST-stiftemaskinen viste en bedre hemostatisk evne og tillot reseksjon av et større område med slimhinneprolaps; Imidlertid fokuserte denne studien bare på blødninger blant de postoperative komplikasjonene. Foreløpig har bare et begrenset antall studier sammenlignet disse to enhetene når det gjelder smerte, komplikasjoner og forekomst av anorektal striktur. Denne undersøkelsen er en matchet kohort-kontrollstudie som har som mål å sammenligne de postoperative korttidsutfallene blant pasienter med grad III og IV hemorroider som ble behandlet med enten PPH eller DST stiftemaskin. Prøvens overflateareal og sammenhengene med komplikasjoner ble også analysert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad III og grad IV hemorroide
Ekskluderingskriterier:
- Anal fistel, rektal polyo\p
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PPH/DST
Pasientene gjennomgikk hemorrhoidopeksi med PPH eller DST stiftemaskin.
|
stiftet hemorrhoidopeksi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Post-OP blødning, urinretensjon, anaorektal striktur, PPH syndrom
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201808042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .