- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04058223
Jämförelse av de kortsiktiga resultaten av att använda DST- och PPH-häftapparater vid behandling av hemorrojder av grad III och IV
Taipei Medical University Shuang-Ho sjukhus
Den hemorrojda sjukdomen drabbar cirka 4,4%-36% av befolkningen i allmänhet, och det har uppskattats att >50% av befolkningen i åldern >50 år upplever hemorrojda problem. Traditionell hemorroidektomi, inklusive Milligan-Morgan, Ferguson och Whitehead-procedurer, är kända för att orsaka betydande postoperativ smärta och obehag och resultera i dålig livskvalitet efter operationen. Sedan den första introduktionen av det nya förfarandet hemorrhoidopex av Longo 1998, har det ansetts vara ett säkert förfarande som orsakar mindre postoperativ smärta och resulterar i tidigare återhämtning; dessutom kan patienterna återuppta sitt normala vardagsliv och arbete. PPH-häftapparaten (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) introducerades också först 1998 som en anordning för att utföra denna procedur. Därefter introducerades en ny enhet, DST-häftapparaten (Covidien, Mansfield, MA, USA), 2008 med vissa strukturella skillnader, inklusive ett löstagbart städ, tre förankringspunkter över olika nivåer, ett större fodral och olika agraffe-storlekar.
De flesta aktuella studier har dock fokuserat på användningen av PPH-häftapparat för hemorrhoidopexi, och jämförelse med DST-häftapparaten har sällan diskuterats. En randomiserad kontrollerad studie som jämförde mellan PPH-häftapparaten och DST-häftapparaten rapporterade att DST-häftapparaten visade en bättre hemostatisk förmåga och möjliggjorde resektion av ett större område av slemhinneframfall; dock fokuserade den studien endast på blödning bland de postoperativa komplikationerna. För närvarande har endast ett begränsat antal studier jämfört dessa två enheter när det gäller smärta, komplikationer och incidensfrekvens för anorektal striktur. Föreliggande undersökning är en matchad kohort-kontrollstudie som syftar till att jämföra de postoperativa korttidsutfallen bland patienter med grad III och IV hemorrojder som behandlades med antingen PPH eller DST häftapparat. Provets yta och sambanden med komplikationer analyserades också.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grad III och grad IV hemorrojder
Exklusions kriterier:
- Analfistel, rektal polyo\p
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPH/DST
Patienterna genomgick hemorrhoidopex med PPH eller DST häftapparat.
|
häftad hemorrhoidopex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsram: 3 månader
|
Post-OP-blödning, urinretention, anaorektal striktur, PPH-syndrom
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201808042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .