- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04058223
Comparação dos resultados de curto prazo do uso de grampeadores DST e PPH no tratamento de hemorroidas de grau III e IV
Hospital Shuang-Ho da Universidade Médica de Taipei
A doença hemorroidária afeta aproximadamente 4,4%-36% da população em geral, e estima-se que >50% da população com idade >50 anos apresenta problemas hemorroidários. A hemorroidectomia tradicional, incluindo os procedimentos de Milligan-Morgan, Ferguson e Whitehead, é conhecida por causar dor e desconforto pós-operatório significativos e resultar em baixa qualidade de vida após a operação. Desde a primeira introdução do novo procedimento de hemorroidopexia por Longo em 1998, tem sido considerado um procedimento seguro, causando menos dor pós-operatória e resultando em recuperação mais precoce; além disso, os pacientes são capazes de retomar sua vida diária normal e trabalho. O grampeador PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, EUA) também foi introduzido pela primeira vez em 1998 como um dispositivo para realizar esse procedimento. Posteriormente, um novo dispositivo, o grampeador DST (Covidien, Mansfield, MA, EUA), foi introduzido em 2008 com algumas diferenças estruturais, incluindo uma bigorna destacável, três pontos de ancoragem em diferentes níveis, uma caixa maior e diferentes tamanhos de agraffe.
No entanto, a maioria dos estudos atuais tem se concentrado no uso do grampeador PPH para hemorroidopexia, e a comparação com o grampeador DST tem sido raramente discutida. Um estudo controlado randomizado que comparou o grampeador PPH com o grampeador DST relatou que o grampeador DST demonstrou melhor capacidade hemostática e permitiu a ressecção de uma área maior de prolapso da mucosa; no entanto, esse estudo enfocou apenas o sangramento entre as complicações pós-operatórias. Atualmente, apenas um número limitado de estudos comparou esses dois dispositivos em termos de dor, complicações e taxa de incidência de estenose anorretal. A presente investigação é um estudo de coorte-controle pareado com o objetivo de comparar os resultados pós-operatórios de curto prazo entre pacientes com hemorroidas grau III e IV tratados com o grampeador PPH ou DST. A área de superfície do espécime e as relações com complicações também foram analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorroida grau III e grau IV
Critério de exclusão:
- Fístula anal, poliomielite retal\p
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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PPH/DST
Os pacientes foram submetidos a hemorroidopexia por PPH ou grampeador DST.
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hemorroidopexia grampeada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação
Prazo: 3 meses
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Sangramento pós-operatório, retenção urinária, estenose anorretal, síndrome de HPP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N201808042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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