- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04058223
Vergleich der kurzfristigen Ergebnisse der Verwendung von DST- und PPH-Heftern bei der Behandlung von Hämorrhoiden Grad III und IV
Shuang-Ho-Krankenhaus der Medizinischen Universität Taipei
Die Hämorrhoidenerkrankung betrifft ungefähr 4,4 % bis 36 % der Allgemeinbevölkerung, und es wurde geschätzt, dass > 50 % der Bevölkerung im Alter von > 50 Jahren Hämorrhoidalprobleme haben . Herkömmliche Hämorrhoidektomien, einschließlich Milligan-Morgan-, Ferguson- und Whitehead-Verfahren, verursachen bekanntermaßen erhebliche postoperative Schmerzen und Beschwerden und führen zu einer schlechten Lebensqualität nach der Operation. Seit der ersten Einführung des neuartigen Verfahrens Hämorrhoidopexie durch Longo im Jahr 1998 gilt es als sicheres Verfahren, das weniger postoperative Schmerzen verursacht und zu einer früheren Genesung führt; Darüber hinaus können die Patienten ihren normalen Alltag und ihre Arbeit wieder aufnehmen. Der PPH-Stapler (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) wurde ebenfalls erstmals 1998 als Gerät zur Durchführung dieses Verfahrens eingeführt. Anschließend wurde 2008 ein neues Gerät, der DST-Hefter (Covidien, Mansfield, MA, USA), mit einigen strukturellen Unterschieden eingeführt, darunter ein abnehmbarer Amboss, drei Ankerpunkte auf verschiedenen Ebenen, ein größeres Gehäuse und unterschiedliche Agraffengrößen.
Die Mehrheit der aktuellen Studien konzentrierte sich jedoch auf die Verwendung des PPH-Staplers bei Hämorrhoidopexie, und ein Vergleich mit dem DST-Stapler wurde selten diskutiert. Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das PPH-Stapler- und das DST-Staplergerät verglichen wurden, berichtete, dass das DST-Staplergerät eine bessere hämostatische Fähigkeit zeigte und die Resektion eines größeren Bereichs des Schleimhautvorfalls ermöglichte; Diese Studie konzentrierte sich jedoch nur auf Blutungen unter den postoperativen Komplikationen. Derzeit hat nur eine begrenzte Anzahl von Studien diese beiden Geräte in Bezug auf Schmerzen, Komplikationen und die Inzidenzrate von anorektalen Strikturen verglichen. Bei der vorliegenden Untersuchung handelt es sich um eine abgestimmte Kohorten-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die postoperativen Kurzzeitergebnisse bei Patienten mit Hämorrhoiden Grad III und IV zu vergleichen, die entweder mit dem PPH- oder dem DST-Stapler behandelt wurden. Die Probenoberfläche und die Beziehungen zu Komplikationen wurden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämorrhoiden Grad III und Grad IV
Ausschlusskriterien:
- Analfistel, rektale Polyope
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PPH/DST
Die Patienten wurden einer Hämorrhoidopexie mittels PPH- oder DST-Stapler unterzogen.
|
geheftete Hämorrhoidopexie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
|
Post-OP-Blutungen, Harnverhalt, Anaorektalstriktur, PPH-Syndrom
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N201808042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutung
-
Universitätsmedizin MannheimAbgeschlossenPerkutane Koronarintervention (PCI) | Arterielle Verschlussvorrichtung | Greifen Sie auf Site Bleeding zu | Unerwünschte kardiale EreignisseDeutschland