- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04058223
A DST és PPH tűzőgépek alkalmazásának rövid távú eredményeinek összehasonlítása a III. és IV. fokozatú aranyér kezelésében
Taipei Orvosi Egyetem Shuang-Ho Kórház
Az aranyér betegség az általános népesség körülbelül 4,4–36%-át érinti, és a becslések szerint az 50 év feletti lakosság több mint 50%-a szenved aranyér-problémákkal. A hagyományos hemorrhoidectomiákról, köztük a Milligan-Morgan, Ferguson és Whitehead eljárásokról ismert, hogy jelentős posztoperatív fájdalmat és kényelmetlenséget okoznak, és a műtét utáni életminőség romlását eredményezik. Amióta Longo 1998-ban először bemutatta az új hemorrhoidopexia eljárást, biztonságos eljárásnak tekintik, amely kevesebb posztoperatív fájdalmat okoz, és hamarabb felépül; ezen túlmenően a betegek visszatérhetnek a szokásos mindennapi életükhöz és munkájukhoz. A PPH tűzőgépet (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) szintén 1998-ban mutatták be először, mint eszközt ennek az eljárásnak a végrehajtására. Ezt követően 2008-ban bemutattak egy új eszközt, a DST tűzőgépet (Covidien, Mansfield, MA, USA), néhány szerkezeti eltéréssel, beleértve a levehető üllőt, három rögzítési pontot a különböző szinteken, egy nagyobb tokot és különböző méreteket.
A jelenlegi tanulmányok többsége azonban a PPH tűzőgépek hemorrhoidopexia esetén történő alkalmazására összpontosít, és a DST tűzővel való összehasonlításról ritkán esett szó. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a PPH tűzőt és a DST tűzőt hasonlította össze, arról számolt be, hogy a DST tűzőgép jobb vérzéscsillapító képességet mutatott, és lehetővé tette a nyálkahártya prolapsusának nagyobb területének eltávolítását; ez a vizsgálat azonban csak a posztoperatív szövődmények közül a vérzésre összpontosított. Jelenleg csak korlátozott számú tanulmány hasonlította össze ezt a két eszközt a fájdalom, a szövődmények és az anorektális szűkület előfordulási aránya tekintetében. A jelen vizsgálat egy kiegyenlített kohorsz-kontroll vizsgálat, amelynek célja a posztoperatív rövid távú eredmények összehasonlítása a III. és IV. fokozatú aranyérben szenvedő betegek körében, akiket PPH-val vagy DST-tűzővel kezeltek. Elemeztük a minta felületét és a szövődményekkel való összefüggéseket is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III. és IV. fokozatú aranyér
Kizárási kritériumok:
- Anális fisztula, végbél polio\p
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PPH/DST
A betegek hemorrhoidopexián estek át PPH vagy DST tűzőgéppel.
|
kapcsos hemorrhoidopexia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikáció
Időkeret: 3 hónap
|
OP utáni vérzés, vizeletretenció, anaorectalis szűkület, PPH szindróma
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201808042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország