- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04058223
Сравнение непосредственных результатов применения степлеров DST и PPH при лечении геморроя III и IV степени
Больница Шуан-Хо Тайбэйского медицинского университета
Геморроидальная болезнь затрагивает примерно 4,4–36% населения в целом, и было подсчитано, что > 50% населения в возрасте старше 50 лет испытывают проблемы с геморроем. Известно, что традиционная геморроидэктомия, включая процедуры Миллигана-Моргана, Фергюсона и Уайтхеда, вызывает значительную послеоперационную боль и дискомфорт и приводит к ухудшению качества жизни после операции. С момента первого внедрения новой процедуры геморроидопексии Лонго в 1998 году она считалась безопасной процедурой, вызывающей меньшую послеоперационную боль и приводящей к более раннему выздоровлению; кроме того, пациенты могут возобновить свою обычную повседневную жизнь и работу. Степлер PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Цинциннати, Огайо, США) также был впервые представлен в 1998 году как устройство для выполнения этой процедуры. Впоследствии в 2008 году было представлено новое устройство, степлер DST (Covidien, Мэнсфилд, Массачусетс, США), с некоторыми конструктивными отличиями, включая съемную наковальню, три точки крепления на разных уровнях, корпус большего размера и различные размеры аграфов.
Тем не менее, большинство текущих исследований были сосредоточены на использовании степлера PPH для геморроидопексии, и редко обсуждалось сравнение со степлером DST. Одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали степлер PPH и степлер DST, показало, что степлер DST продемонстрировал лучшую гемостатическую способность и позволил резекцию большей площади пролапса слизистой оболочки; однако это исследование было сосредоточено только на кровотечениях среди послеоперационных осложнений. В настоящее время только ограниченное количество исследований сравнило эти два устройства с точки зрения боли, осложнений и частоты возникновения аноректальных стриктур. Настоящее исследование представляет собой сопоставимое когортное контрольное исследование, направленное на сравнение послеоперационных краткосрочных результатов среди пациентов с геморроем III и IV степени, которые лечились либо с помощью ПРК, либо с помощью степлера DST. Также были проанализированы площадь поверхности образца и взаимосвязь с осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Геморрой III и IV степени
Критерий исключения:
- Анальный свищ, ректальный полиомиелит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PPH/летнее время
Пациентам была выполнена геморроидопексия степлером PPH или DST.
|
сшитая геморроидопексия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационное кровотечение, задержка мочи, аноректальная стриктура, синдром ПРК
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N201808042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .