- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04058223
Srovnání krátkodobých výsledků použití DST a PPH staplerů v léčbě hemoroidů III. a IV.
Nemocnice Shuang-Ho lékařské univerzity v Taipei
Hemoroidální onemocnění postihuje přibližně 4,4 % až 36 % obecné populace a odhaduje se, že > 50 % populace ve věku > 50 let má problémy s hemoroidy. Tradiční hemoroidektomie, včetně Milligan-Morganových, Fergusonových a Whiteheadových procedur, je známá tím, že způsobuje významnou pooperační bolest a nepohodlí a má za následek špatnou kvalitu života po operaci. Od prvního uvedení nového postupu hemorrhoidopexy od Longa v roce 1998 byl považován za bezpečný postup, který způsobuje menší pooperační bolest a vede k dřívějšímu zotavení; dále se pacienti mohou vrátit do běžného každodenního života a práce. PPH stapler (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) byl také poprvé představen v roce 1998 jako zařízení k provádění tohoto postupu. Následně bylo v roce 2008 představeno nové zařízení, sešívačka DST (Covidien, Mansfield, MA, USA), s některými strukturálními rozdíly, včetně odnímatelné kovadliny, tří kotevních bodů na různých úrovních, většího pouzdra a různých velikostí agrafů.
Většina současných studií se však zaměřovala na použití PPH stapleru při hemoroidopexi a srovnání se staplerem DST bylo málo diskutováno. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie, která porovnávala PPH stapler a DST stapler, uvedla, že DST stapler prokázal lepší hemostatickou schopnost a umožnil resekci větší oblasti slizničního prolapsu; tato studie se však zaměřila pouze na krvácení mezi pooperačními komplikacemi. V současné době pouze omezený počet studií porovnával tato dvě zařízení z hlediska bolesti, komplikací a četnosti výskytu anorektálních striktur. Tento výzkum je shodnou kohortově-kontrolní studií, jejímž cílem je porovnat pooperační krátkodobé výsledky u pacientů s hemoroidy III. a IV. stupně, kteří byli léčeni buď PPH nebo DST staplerem. Rovněž byla analyzována plocha vzorku a souvislosti s komplikacemi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemeroidy III. a IV. stupně
Kritéria vyloučení:
- Anální píštěl, rektální polyo\p
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
PPH/DST
Pacienti podstoupili hemoroidopexi PPH nebo DST staplerem.
|
sešívaná hemoroidopexe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Pooperační krvácení, retence moči, anaorektální striktury, syndrom PPH
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N201808042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácející
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko