- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04058223
DST- ja PPH-nitojan käytön lyhytaikaisten tulosten vertailu asteen III ja IV peräpukamien hoidossa
Taipein lääketieteellisen yliopiston Shuang-Hon sairaala
Peräpukamatauti vaikuttaa noin 4,4–36 %:iin väestöstä, ja on arvioitu, että yli 50 %:lla yli 50-vuotiaista väestöstä on peräpukamiin liittyviä ongelmia. Perinteisten hemorrhoidektomian, mukaan lukien Milligan-Morgan-, Ferguson- ja Whitehead-toimenpiteet, tiedetään aiheuttavan merkittävää postoperatiivista kipua ja epämukavuutta ja johtavan huonoon elämänlaatuun leikkauksen jälkeen. Sen jälkeen kun Longo esitteli uuden hemorrhoidopeksian ensimmäisen kerran vuonna 1998, sitä on pidetty turvallisena toimenpiteenä, joka aiheuttaa vähemmän postoperatiivista kipua ja johtaa aikaisempaan toipumiseen; Lisäksi potilaat voivat palata normaaliin jokapäiväiseen elämäänsä ja työhönsä. PPH-nitoja (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) esiteltiin myös ensimmäisen kerran vuonna 1998 laitteena tämän toimenpiteen suorittamiseksi. Myöhemmin vuonna 2008 esiteltiin uusi laite, DST-nitoja (Covidien, Mansfield, MA, USA), jossa oli joitain rakenteellisia eroja, kuten irrotettava alasin, kolme kiinnityspistettä eri tasoilla, suurempi kotelo ja erilaiset agraffe-koot.
Suurin osa nykyisistä tutkimuksista on kuitenkin keskittynyt PPH-nitojan käyttöön hemorrhoidopeksiassa, ja vertailusta DST-nitojaan on keskusteltu harvoin. Eräässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin PPH-nitojaa ja DST-nitojaa, raportoitiin, että DST-nitojalla oli parempi hemostaattinen kyky ja se mahdollisti suuremman limakalvon prolapsin alueen resektion; tuossa tutkimuksessa keskityttiin kuitenkin vain verenvuotoon postoperatiivisten komplikaatioiden joukossa. Tällä hetkellä vain rajoitetussa määrässä tutkimuksia on verrattu näitä kahta laitetta kivun, komplikaatioiden ja anorektaalisen ahtauman esiintymistiheyden suhteen. Tämä tutkimus on sovitettu kohorttikontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata leikkauksen jälkeisiä lyhytaikaisia tuloksia potilailla, joilla on asteen III ja IV peräpukamat ja joita hoidettiin joko PPH- tai DST-nitojalla. Myös näytteen pinta-ala ja yhteydet komplikaatioihin analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- III ja IV asteen peräpukamat
Poissulkemiskriteerit:
- Anaalifisteli, peräsuolen polyo\p
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PPH/DST
Potilaille tehtiin hemorrhoidopeksia PPH- tai DST-nitojalla.
|
nidottu hemorrhoidopeksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Post-OP verenvuoto, virtsanpidätys, anaorektaalinen ahtauma, PPH-oireyhtymä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N201808042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa