- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04058223
Comparaison des résultats à court terme de l'utilisation des agrafeuses DST et PPH dans le traitement des hémorroïdes de grade III et IV
Hôpital Shuang-Ho de l'Université médicale de Taipei
La maladie hémorroïdaire affecte environ 4,4 % à 36 % de la population générale, et il a été estimé que > 50 % de la population âgée de plus de 50 ans souffre de problèmes hémorroïdaires . L'hémorroïdectomie traditionnelle, y compris les procédures de Milligan-Morgan, Ferguson et Whitehead, est connue pour causer une douleur et un inconfort postopératoires importants et entraîner une mauvaise qualité de vie après l'opération. Depuis la première introduction de la nouvelle procédure d'hémorroïdopexie par Longo en 1998, elle a été considérée comme une procédure sûre causant moins de douleur postopératoire et entraînant une récupération plus rapide ; de plus, les patients peuvent reprendre leur vie quotidienne et leur travail normaux. L'agrafeuse PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) a également été introduite pour la première fois en 1998 en tant que dispositif permettant d'effectuer cette procédure. Par la suite, un nouveau dispositif, l'agrafeuse DST (Covidien, Mansfield, MA, États-Unis), a été introduit en 2008 avec quelques différences structurelles, notamment une enclume amovible, trois points d'ancrage sur différents niveaux, un boîtier plus grand et différentes tailles d'agrafes.
Cependant, la majorité des études actuelles se sont concentrées sur l'utilisation de l'agrafeuse PPH pour l'hémorroïdopexie, et la comparaison avec l'agrafeuse DST a rarement été discutée. Un essai contrôlé randomisé comparant l'agrafeuse PPH et l'agrafeuse DST a rapporté que l'agrafeuse DST a démontré une meilleure capacité hémostatique et a permis la résection d'une plus grande zone de prolapsus muqueux ; cependant, cet essai s'est concentré uniquement sur les saignements parmi les complications postopératoires. Actuellement, seul un nombre limité d'études ont comparé ces deux dispositifs en termes de douleur, de complications et de taux d'incidence de sténose anorectale. La présente enquête est une étude de cohorte-témoin appariée visant à comparer les résultats postopératoires à court terme chez les patients atteints d'hémorroïdes de grade III et IV qui ont été traités avec l'agrafeuse PPH ou DST. La surface de l'échantillon et les relations avec les complications ont également été analysées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hémorroïdes de grade III et de grade IV
Critère d'exclusion:
- Fistule anale, polyo\p rectale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HPP/heure d'été
Les patients ont subi une hémorroïdopexie par PPH ou agrafeuse DST.
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hémorroïdopexie agrafée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication
Délai: 3 mois
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Saignements post-opératoires, rétention urinaire, sténose anaorectale, syndrome HPP
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201808042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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