Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de kortetermijnresultaten van het gebruik van DST- en PPH-nietmachines bij de behandeling van graad III en IV aambeien

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Taipei Medical University Shuang-Ho-ziekenhuis

De aambeiziekte treft ongeveer 4,4% -36% van de algemene bevolking, en naar schatting heeft meer dan 50% van de bevolking ouder dan 50 jaar aambeiproblemen. Het is bekend dat traditionele hemorrhoidectomie, waaronder Milligan-Morgan-, Ferguson- en Whitehead-procedures, aanzienlijke postoperatieve pijn en ongemak veroorzaken en resulteren in een slechte kwaliteit van leven na de operatie. Sinds de eerste introductie van de nieuwe procedure hemorrhoidopexy door Longo in 1998, wordt het beschouwd als een veilige procedure die minder postoperatieve pijn veroorzaakt en resulteert in eerder herstel; bovendien kunnen de patiënten hun normale dagelijkse leven en werk hervatten. De PPH-nietmachine (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, VS) werd ook voor het eerst geïntroduceerd in 1998 als een apparaat om deze procedure uit te voeren. Vervolgens werd in 2008 een nieuw apparaat geïntroduceerd, de DST-nietmachine (Covidien, Mansfield, MA, VS), met enkele structurele verschillen, waaronder een afneembaar aambeeld, drie ankerpunten op verschillende niveaus, een grotere behuizing en verschillende agraffe-afmetingen.

De meeste huidige onderzoeken hebben zich echter gericht op het gebruik van de PPH-nietmachine voor hemorrhoidopexy, en vergelijking met de DST-nietmachine is zelden besproken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de PPH-nietmachine en de DST-nietmachine werden vergeleken, meldde dat de DST-nietmachine een beter hemostatisch vermogen vertoonde en de resectie van een groter gebied van slijmvliesverzakking mogelijk maakte; die proef was echter alleen gericht op bloedingen bij de postoperatieve complicaties. Momenteel heeft slechts een beperkt aantal onderzoeken deze twee apparaten vergeleken wat betreft pijn, complicaties en incidentie van anorectale stricturen. Het huidige onderzoek is een gematchte cohort-controlestudie gericht op het vergelijken van de postoperatieve kortetermijnresultaten bij patiënten met graad III en IV aambeien die werden behandeld met de PPH- of de DST-nietmachine. Ook werden het monsteroppervlak en de relaties met complicaties geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met graad III en IV aambei ondergingen geniete hemorrhoidopexy

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Graad III en graad IV aambei

Uitsluitingscriteria:

  • Anale fistel, rectale polyo\p

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PPH/DST
Patiënten ondergingen hemorrhoidopexy door middel van een PPH- of DST-nietmachine.
geniete hemorrhoidopexy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Postoperatieve bloeding, urineretentie, anorectale strictuur, PPH-syndroom
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201808042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren