- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04058223
Vergelijking van de kortetermijnresultaten van het gebruik van DST- en PPH-nietmachines bij de behandeling van graad III en IV aambeien
Taipei Medical University Shuang-Ho-ziekenhuis
De aambeiziekte treft ongeveer 4,4% -36% van de algemene bevolking, en naar schatting heeft meer dan 50% van de bevolking ouder dan 50 jaar aambeiproblemen. Het is bekend dat traditionele hemorrhoidectomie, waaronder Milligan-Morgan-, Ferguson- en Whitehead-procedures, aanzienlijke postoperatieve pijn en ongemak veroorzaken en resulteren in een slechte kwaliteit van leven na de operatie. Sinds de eerste introductie van de nieuwe procedure hemorrhoidopexy door Longo in 1998, wordt het beschouwd als een veilige procedure die minder postoperatieve pijn veroorzaakt en resulteert in eerder herstel; bovendien kunnen de patiënten hun normale dagelijkse leven en werk hervatten. De PPH-nietmachine (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, VS) werd ook voor het eerst geïntroduceerd in 1998 als een apparaat om deze procedure uit te voeren. Vervolgens werd in 2008 een nieuw apparaat geïntroduceerd, de DST-nietmachine (Covidien, Mansfield, MA, VS), met enkele structurele verschillen, waaronder een afneembaar aambeeld, drie ankerpunten op verschillende niveaus, een grotere behuizing en verschillende agraffe-afmetingen.
De meeste huidige onderzoeken hebben zich echter gericht op het gebruik van de PPH-nietmachine voor hemorrhoidopexy, en vergelijking met de DST-nietmachine is zelden besproken. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de PPH-nietmachine en de DST-nietmachine werden vergeleken, meldde dat de DST-nietmachine een beter hemostatisch vermogen vertoonde en de resectie van een groter gebied van slijmvliesverzakking mogelijk maakte; die proef was echter alleen gericht op bloedingen bij de postoperatieve complicaties. Momenteel heeft slechts een beperkt aantal onderzoeken deze twee apparaten vergeleken wat betreft pijn, complicaties en incidentie van anorectale stricturen. Het huidige onderzoek is een gematchte cohort-controlestudie gericht op het vergelijken van de postoperatieve kortetermijnresultaten bij patiënten met graad III en IV aambeien die werden behandeld met de PPH- of de DST-nietmachine. Ook werden het monsteroppervlak en de relaties met complicaties geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad III en graad IV aambei
Uitsluitingscriteria:
- Anale fistel, rectale polyo\p
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PPH/DST
Patiënten ondergingen hemorrhoidopexy door middel van een PPH- of DST-nietmachine.
|
geniete hemorrhoidopexy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Postoperatieve bloeding, urineretentie, anorectale strictuur, PPH-syndroom
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201808042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .