- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04058223
Porównanie krótkoterminowych efektów stosowania staplerów DST i PPH w leczeniu hemoroidów stopnia III i IV
Szpital Shuang-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej
Choroba hemoroidalna dotyka około 4,4-36% populacji ogólnej, a szacuje się, że >50% populacji w wieku >50 lat doświadcza problemów z hemoroidalnymi. Wiadomo, że tradycyjna hemoroidektomia, w tym zabiegi Milligana-Morgana, Fergusona i Whiteheada, powoduje znaczny ból i dyskomfort pooperacyjny oraz skutkuje niską jakością życia po operacji. Od czasu pierwszego wprowadzenia przez Longo w 1998 roku nowatorskiej procedury hemoroidopeksji, uważa się ją za bezpieczną procedurę, powodującą mniejszy ból pooperacyjny i skutkującą wcześniejszym powrotem do zdrowia; ponadto pacjenci mogą wrócić do normalnego życia codziennego i pracy. Stapler PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) został również wprowadzony po raz pierwszy w 1998 roku jako urządzenie do wykonywania tej procedury. Następnie w 2008 roku wprowadzono nowe urządzenie, zszywacz DST (Covidien, Mansfield, MA, USA), z pewnymi różnicami konstrukcyjnymi, w tym odłączanym kowadłem, trzema punktami kotwiczenia na różnych poziomach, większą obudową i różnymi rozmiarami agraf.
Jednak większość obecnych badań skupiała się na stosowaniu staplera PPH w hemoroidopeksji, a porównanie ze staplerem DST było rzadko omawiane. W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją, w którym porównywano stapler PPH i stapler DST, stwierdzono, że stapler DST wykazuje lepszą zdolność hemostatyczną i umożliwia resekcję większego obszaru wypadania błony śluzowej; jednak badanie to koncentrowało się tylko na krwawieniu wśród powikłań pooperacyjnych. Obecnie tylko ograniczona liczba badań porównuje te dwa urządzenia pod względem bólu, powikłań i częstości występowania zwężenia odbytu. Niniejsze badanie jest dopasowanym badaniem kohortowo-kontrolnym, którego celem jest porównanie krótkoterminowych wyników pooperacyjnych wśród pacjentów z hemoroidami stopnia III i IV, którzy byli leczeni zszywaczem PPH lub DST. Analizie poddano również powierzchnię preparatu oraz związki z powikłaniami.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hemoroidy stopnia III i IV
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka odbytu, polio odbytu\p
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PPH/DST
U pacjentów wykonano hemoroidopeksję z użyciem staplera PPH lub DST.
|
zszyta hemoroidopeksja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powikłanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, zwężenie odbytu, zespół PPH
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201808042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .