Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie krótkoterminowych efektów stosowania staplerów DST i PPH w leczeniu hemoroidów stopnia III i IV

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Szpital Shuang-Ho Uniwersytetu Medycznego w Tajpej

Choroba hemoroidalna dotyka około 4,4-36% populacji ogólnej, a szacuje się, że >50% populacji w wieku >50 lat doświadcza problemów z hemoroidalnymi. Wiadomo, że tradycyjna hemoroidektomia, w tym zabiegi Milligana-Morgana, Fergusona i Whiteheada, powoduje znaczny ból i dyskomfort pooperacyjny oraz skutkuje niską jakością życia po operacji. Od czasu pierwszego wprowadzenia przez Longo w 1998 roku nowatorskiej procedury hemoroidopeksji, uważa się ją za bezpieczną procedurę, powodującą mniejszy ból pooperacyjny i skutkującą wcześniejszym powrotem do zdrowia; ponadto pacjenci mogą wrócić do normalnego życia codziennego i pracy. Stapler PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) został również wprowadzony po raz pierwszy w 1998 roku jako urządzenie do wykonywania tej procedury. Następnie w 2008 roku wprowadzono nowe urządzenie, zszywacz DST (Covidien, Mansfield, MA, USA), z pewnymi różnicami konstrukcyjnymi, w tym odłączanym kowadłem, trzema punktami kotwiczenia na różnych poziomach, większą obudową i różnymi rozmiarami agraf.

Jednak większość obecnych badań skupiała się na stosowaniu staplera PPH w hemoroidopeksji, a porównanie ze staplerem DST było rzadko omawiane. W jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją, w którym porównywano stapler PPH i stapler DST, stwierdzono, że stapler DST wykazuje lepszą zdolność hemostatyczną i umożliwia resekcję większego obszaru wypadania błony śluzowej; jednak badanie to koncentrowało się tylko na krwawieniu wśród powikłań pooperacyjnych. Obecnie tylko ograniczona liczba badań porównuje te dwa urządzenia pod względem bólu, powikłań i częstości występowania zwężenia odbytu. Niniejsze badanie jest dopasowanym badaniem kohortowo-kontrolnym, którego celem jest porównanie krótkoterminowych wyników pooperacyjnych wśród pacjentów z hemoroidami stopnia III i IV, którzy byli leczeni zszywaczem PPH lub DST. Analizie poddano również powierzchnię preparatu oraz związki z powikłaniami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z hemoroidami stopnia III i IV wykonano hemoroidopeksję zszywką

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemoroidy stopnia III i IV

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoka odbytu, polio odbytu\p

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PPH/DST
U pacjentów wykonano hemoroidopeksję z użyciem staplera PPH lub DST.
zszyta hemoroidopeksja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie pooperacyjne, zatrzymanie moczu, zwężenie odbytu, zespół PPH
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N201808042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj