- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04058223
Sammenligning af de kortsigtede resultater af brug af DST og PPH hæftemaskiner til behandling af grad III og IV hæmorider
Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
Hæmoridesygdommen rammer cirka 4,4%-36% af den generelle befolkning, og det er blevet anslået, at >50% af befolkningen i alderen >50 år oplever hæmorideproblemer. Traditionel hæmoridektomi, herunder Milligan-Morgan, Ferguson og Whitehead procedurer, er kendt for at forårsage betydelig postoperativ smerte og ubehag og resultere i en dårlig livskvalitet efter operationen. Siden den første introduktion af den nye procedure hæmorrhoidopexi af Longo i 1998, er den blevet betragtet som en sikker procedure, der forårsager mindre postoperativ smerte og resulterer i tidligere helbredelse; desuden er patienterne i stand til at genoptage deres normale hverdag og arbejde. PPH-hæftemaskinen (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) blev også først introduceret i 1998 som en enhed til at udføre denne procedure. Efterfølgende blev en ny enhed, DST-hæftemaskinen (Covidien, Mansfield, MA, USA), introduceret i 2008 med nogle strukturelle forskelle, herunder en aftagelig ambolt, tre ankerpunkter over forskellige niveauer, en større kasse og forskellige agraffe-størrelser.
Imidlertid har størstedelen af de nuværende undersøgelser fokuseret på brugen af PPH hæftemaskine til hæmorrhoidopeksi, og sammenligning med DST hæftemaskine er sjældent blevet diskuteret. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede mellem PPH-hæftemaskinen og DST-hæftemaskinen, rapporterede, at DST-hæftemaskinen viste en bedre hæmostatisk evne og tillod resektion af et større område af slimhindeprolaps; dette forsøg fokuserede dog kun på blødning blandt de postoperative komplikationer. I øjeblikket har kun et begrænset antal undersøgelser sammenlignet disse to enheder med hensyn til smerte, komplikationer og forekomst af anorektal striktur. Nærværende undersøgelse er et matchet kohorte-kontrolstudie, der har til formål at sammenligne de postoperative kortsigtede resultater blandt patienter med grad III og IV hæmorider, som blev behandlet med enten PPH eller DST hæftemaskine. Prøvens overfladeareal og sammenhængen med komplikationer blev også analyseret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grad III og grad IV hæmoride
Ekskluderingskriterier:
- Anal fistel, rektal polyo\p
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PPH/DST
Patienterne gennemgik hæmorrhoidopexi af PPH eller DST hæftemaskine.
|
hæftet hæmorrhoidopeksi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Post-OP blødning, urinretention, anaorektal striktur, PPH syndrom
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N201808042
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland