- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04058223
Confronto dei risultati a breve termine dell'utilizzo di suturatrici DST e PPH nel trattamento delle emorroidi di grado III e IV
Ospedale Shuang-Ho dell'Università di Medicina di Taipei
La malattia emorroidaria colpisce circa il 4,4%-36% della popolazione generale ed è stato stimato che >50% della popolazione di età >50 anni soffra di problemi emorroidali. È noto che le emorroidectomie tradizionali, comprese le procedure Milligan-Morgan, Ferguson e Whitehead, causano dolore e disagio postoperatori significativi e si traducono in una scarsa qualità della vita dopo l'operazione. Sin dalla prima introduzione della nuova procedura di emorroidopessi da parte di Longo nel 1998, è stata considerata una procedura sicura che causa meno dolore postoperatorio e si traduce in una guarigione più precoce; inoltre, i pazienti possono riprendere la loro normale vita quotidiana e lavorativa. Anche la suturatrice PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, USA) è stata introdotta per la prima volta nel 1998 come dispositivo per eseguire questa procedura. Successivamente, nel 2008 è stato introdotto un nuovo dispositivo, la cucitrice DST (Covidien, Mansfield, MA, USA), con alcune differenze strutturali, tra cui un'incudine staccabile, tre punti di ancoraggio su diversi livelli, un involucro più grande e diverse dimensioni dell'agraffa.
Tuttavia, la maggior parte degli studi attuali si è concentrata sull'uso della suturatrice PPH per l'emorroidopessi e il confronto con la suturatrice DST è stato raramente discusso. Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato la suturatrice PPH e la suturatrice DST ha riportato che la suturatrice DST ha dimostrato una migliore capacità emostatica e ha consentito la resezione di un'area più ampia di prolasso della mucosa; tuttavia, quello studio si è concentrato solo sul sanguinamento tra le complicanze postoperatorie. Attualmente, solo un numero limitato di studi ha confrontato questi due dispositivi in termini di dolore, complicanze e tasso di incidenza di stenosi anorettale. La presente indagine è uno studio di controllo di coorte abbinato volto a confrontare i risultati postoperatori a breve termine tra i pazienti con emorroidi di grado III e IV che sono stati trattati con PPH o suturatrice DST. Sono state analizzate anche l'area superficiale del campione e le relazioni con le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorroidi di grado III e IV
Criteri di esclusione:
- Fistola anale, poliomielite rettale\p
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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PPH/ora legale
I pazienti sono stati sottoposti a emorroidopessi mediante suturatrice PPH o DST.
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emorroidopessi graffati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sanguinamento post-operatorio, ritenzione urinaria, stenosi anorettale, sindrome PPH
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201808042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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