- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04058223
Comparación de los resultados a corto plazo del uso de grapadoras DST y PPH en el tratamiento de las hemorroides de grado III y IV
Hospital Shuang-Ho de la Universidad Médica de Taipei
La enfermedad hemorroidal afecta aproximadamente al 4,4%-36% de la población general, y se ha estimado que >50% de la población mayor de 50 años experimenta problemas hemorroidales. Se sabe que la hemorroidectomía tradicional, incluidos los procedimientos de Milligan-Morgan, Ferguson y Whitehead, causa dolor e incomodidad posoperatorios significativos y da como resultado una mala calidad de vida después de la operación. Desde la primera introducción del nuevo procedimiento hemorroidopexia por parte de Longo en 1998, se ha considerado como un procedimiento seguro que causa menos dolor posoperatorio y da como resultado una recuperación más temprana; además, los pacientes pueden reanudar su vida diaria y su trabajo normales. La grapadora PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, EE. UU.) también se introdujo por primera vez en 1998 como un dispositivo para realizar este procedimiento. Posteriormente, en 2008 se introdujo un nuevo dispositivo, la grapadora DST (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), con algunas diferencias estructurales, incluido un yunque desmontable, tres puntos de anclaje en diferentes niveles, una caja más grande y diferentes tamaños de agraffe.
Sin embargo, la mayoría de los estudios actuales se han centrado en el uso de la grapadora PPH para la hemorroidopexia, y rara vez se ha discutido la comparación con la grapadora DST. Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la engrapadora PPH y la engrapadora DST informó que la engrapadora DST demostró una mejor capacidad hemostática y permitió la resección de un área más grande de prolapso mucoso; sin embargo, ese ensayo se centró solo en el sangrado entre las complicaciones posoperatorias. Actualmente, solo un número limitado de estudios ha comparado estos dos dispositivos en términos de dolor, complicaciones y tasa de incidencia de estenosis anorrectal. La presente investigación es un estudio de control de cohorte pareado destinado a comparar los resultados postoperatorios a corto plazo entre pacientes con hemorroides de grado III y IV que fueron tratados con la grapadora PPH o la DST. También se analizó el área de superficie del espécimen y las relaciones con las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorroides grado III y grado IV
Criterio de exclusión:
- Fístula anal, poliomielitis rectal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HPP/DST
Los pacientes se sometieron a hemorroidopexia mediante engrapadora PPH o DST.
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hemorroidopexia grapada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Sangrado posoperatorio, retención urinaria, estenosis anorrectal, síndrome de HPP
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201808042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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