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Comparación de los resultados a corto plazo del uso de grapadoras DST y PPH en el tratamiento de las hemorroides de grado III y IV

15 de agosto de 2019 actualizado por: Tungcheng Chang, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Hospital Shuang-Ho de la Universidad Médica de Taipei

La enfermedad hemorroidal afecta aproximadamente al 4,4%-36% de la población general, y se ha estimado que >50% de la población mayor de 50 años experimenta problemas hemorroidales. Se sabe que la hemorroidectomía tradicional, incluidos los procedimientos de Milligan-Morgan, Ferguson y Whitehead, causa dolor e incomodidad posoperatorios significativos y da como resultado una mala calidad de vida después de la operación. Desde la primera introducción del nuevo procedimiento hemorroidopexia por parte de Longo en 1998, se ha considerado como un procedimiento seguro que causa menos dolor posoperatorio y da como resultado una recuperación más temprana; además, los pacientes pueden reanudar su vida diaria y su trabajo normales. La grapadora PPH (Ethicon Endo-Surgery, Inc. Cincinnati, OH, EE. UU.) también se introdujo por primera vez en 1998 como un dispositivo para realizar este procedimiento. Posteriormente, en 2008 se introdujo un nuevo dispositivo, la grapadora DST (Covidien, Mansfield, MA, EE. UU.), con algunas diferencias estructurales, incluido un yunque desmontable, tres puntos de anclaje en diferentes niveles, una caja más grande y diferentes tamaños de agraffe.

Sin embargo, la mayoría de los estudios actuales se han centrado en el uso de la grapadora PPH para la hemorroidopexia, y rara vez se ha discutido la comparación con la grapadora DST. Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la engrapadora PPH y la engrapadora DST informó que la engrapadora DST demostró una mejor capacidad hemostática y permitió la resección de un área más grande de prolapso mucoso; sin embargo, ese ensayo se centró solo en el sangrado entre las complicaciones posoperatorias. Actualmente, solo un número limitado de estudios ha comparado estos dos dispositivos en términos de dolor, complicaciones y tasa de incidencia de estenosis anorrectal. La presente investigación es un estudio de control de cohorte pareado destinado a comparar los resultados postoperatorios a corto plazo entre pacientes con hemorroides de grado III y IV que fueron tratados con la grapadora PPH o la DST. También se analizó el área de superficie del espécimen y las relaciones con las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 235
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con hemorroides de grado III y IV se sometieron a hemorroidopexia con grapas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorroides grado III y grado IV

Criterio de exclusión:

  • Fístula anal, poliomielitis rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HPP/DST
Los pacientes se sometieron a hemorroidopexia mediante engrapadora PPH o DST.
hemorroidopexia grapada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 3 meses
Sangrado posoperatorio, retención urinaria, estenosis anorrectal, síndrome de HPP
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tung-Cheng Chang, MD, PHD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • N201808042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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