Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing for arteriell sykdom ved diabetes (TrEAD)-studie

1. september 2021 oppdatert av: Imperial College Healthcare NHS Trust

Komparativ diagnostisk nøyaktighetsstudie av sengekantstester som brukes til å oppdage arteriell sykdom ved diabetes:

Denne studien vil fokusere på å bestemme;

  • Hvor nøyaktig testen er for å oppdage dårlig sirkulasjon
  • Hvordan det er nøyaktighet sammenlignet med andre ofte brukte tester, og
  • Om testresultatene er knyttet til sjansen for sårheling eller amputasjon. På tvers av 2 sykehus vil 305 diabetespasienter bli skannet ved hjelp av den fokuserte ultralydtesten samt andre ofte brukte tester for å oppdage dårlig sirkulasjon. Resultatene deres vil bli sammenlignet med en fullversjon av ultralydtesten for å identifisere den mest nøyaktige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Storbritannia utføres over 7000 amputasjoner hvert år på grunn av diabetes. De fleste av disse (80 %) oppstår når et fotsår, også kjent som et sår, ikke gror. Den viktigste årsaken til dette er dårlig sirkulasjon til føttene. Foreløpig er det ingen nøyaktige tester som fotspesialister kan bruke for å oppdage dårlig sirkulasjon når de ser pasienter. På grunn av dette kan dårlig sirkulasjon bli savnet og behandlingen forsinket.

En fokusert ultralydtest ved ankelen, ved hjelp av en sensor og gel på huden, kan oppdage dårlig sirkulasjon. Det er trygt, smertefritt og jeg har tidligere bevist at det kan læres og utføres raskt. Det kan bidra til å unngå amputasjoner ved å oppdage dårlig sirkulasjon slik at det kan behandles raskt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

305

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, TW76AF
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Storbritannia, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter henvist til diabetesfotklinikkene på disse stedene vil bli bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle diabetespasienter som møter til diabetesfotklinikkene vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 time; alle tester vil bli utført samme dag som presentasjonen.
Diagnostisk nøyaktighet av PAD-skanningen og andre tester ved sengekanten vil bli sammenlignet med resultatene av en fullstendig tosidig ultralydskanning av underekstremitetene (referansetest).
1 time; alle tester vil bli utført samme dag som presentasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaffer Usman, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17HH4091

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere