TE-testning for arteriel sygdom i diabetes (TrEAD) undersøgelse
1. september 2021 opdateret af: Imperial College Healthcare NHS Trust
Komparativ diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse af sengekantstest, der bruges til at påvise arteriel sygdom ved diabetes:
Denne undersøgelse vil fokusere på at bestemme;
- Hvor nøjagtig testen er til at opdage dårlig cirkulation
- Hvordan dets nøjagtighed sammenlignes med andre almindeligt anvendte tests, og
- Om testresultater er knyttet til chancen for heling af sår eller amputation. På tværs af 2 hospitaler vil 305 diabetespatienter blive scannet ved hjælp af den fokuserede ultralydstest samt andre almindeligt anvendte tests til at opdage dårlig cirkulation. Deres resultater vil blive sammenlignet med en fuld version af ultralydstesten for at identificere den mest nøjagtige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Storbritannien udføres over 7.000 amputationer hvert år på grund af diabetes. De fleste af disse (80%) opstår, når et fodsår, også kendt som et sår, ikke heler. Den vigtigste årsag til dette er dårlig cirkulation til fødderne. I øjeblikket er der ingen nøjagtige test, som fodspecialister kan bruge til at opdage dårlig cirkulation, når de ser patienter. På grund af dette kan dårlig cirkulation gå glip af og behandlingen forsinkes.
En fokuseret ultralydstest ved anklen, ved hjælp af en sensor og gel på huden, kan påvise dårlig cirkulation. Det er sikkert, smertefrit og jeg har tidligere bevist, at det kan læres og udføres hurtigt. Det kan hjælpe med at undgå amputationer ved at opdage dårlig cirkulation, så det kan behandles hurtigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
305
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, TW76AF
- West Middlesex University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
På hinanden følgende patienter, der henvises til diabetiske fodklinikker på disse steder, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle diabetespatienter, der møder op til diabetesfodklinikker, vil være berettiget til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke, vil også blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 time; alle tests vil blive udført samme dag som præsentationen.
|
Diagnostisk nøjagtighed af PAD-scanningen og andre bedside-tests vil blive sammenlignet med resultaterne af en fuld underekstremitet duplex ultralydsscanning (referencetest).
|
1 time; alle tests vil blive udført samme dag som præsentationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaffer Usman, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2019
Først opslået (Faktiske)
15. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hudsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Åreforkalkning
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Karsygdomme
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 17HH4091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fod
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy