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TEsting for Arterial Disease in Diabetes (TrEAD)-Studie

1. September 2021 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

Vergleichende diagnostische Genauigkeitsstudie von Tests am Krankenbett zum Nachweis arterieller Erkrankungen bei Diabetes:

Diese Studie konzentriert sich auf die Bestimmung;

  • Wie genau der Test eine schlechte Durchblutung erkennt
  • Wie ist die Genauigkeit im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Tests und
  • Ob die Testergebnisse mit der Chance einer Ulkusheilung oder Amputation zusammenhängen. In 2 Krankenhäusern werden 305 Diabetiker mit dem fokussierten Ultraschalltest sowie anderen häufig verwendeten Tests zur Erkennung einer schlechten Durchblutung untersucht. Ihre Ergebnisse werden mit einer vollständigen Version des Ultraschalltests verglichen, um die genaueste zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Großbritannien werden jedes Jahr über 7.000 Amputationen aufgrund von Diabetes durchgeführt. Die meisten davon (80 %) treten auf, wenn eine Fußwunde, auch bekannt als Geschwür, nicht heilt. Die wichtigste Ursache dafür ist eine schlechte Durchblutung der Füße. Derzeit gibt es keine genauen Tests, mit denen Fußspezialisten eine schlechte Durchblutung feststellen können, wenn sie Patienten sehen. Aus diesem Grund kann eine schlechte Durchblutung übersehen und ihre Behandlung verzögert werden.

Ein fokussierter Ultraschalltest am Knöchel mit einem Sensor und einem Gel auf der Haut kann eine schlechte Durchblutung erkennen. Es ist sicher, schmerzlos und ich habe bereits bewiesen, dass es schnell erlernt und durchgeführt werden kann. Es kann helfen, Amputationen zu vermeiden, indem es eine schlechte Durchblutung erkennt, so dass es schnell behandelt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, TW76AF
        • West Middlesex University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W21NY
        • Imperial College NHS Healthcare Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die an diese Kliniken für diabetische Fußkrankheiten überwiesen werden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Diabetiker, die sich in den Diabetischen Fußkliniken vorstellen, kommen für die Studie in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde; Alle Tests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt.
Die diagnostische Genauigkeit des PAD-Scans und anderer bettseitiger Tests wird mit den Ergebnissen eines vollständigen Duplex-Ultraschallscans der unteren Extremitäten (Referenztest) verglichen.
1 Stunde; Alle Tests werden am selben Tag der Präsentation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaffer Usman, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17HH4091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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