Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar arteriële aandoeningen bij diabetes (TrEAD).

1 september 2021 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

Vergelijkende diagnostische nauwkeurigheidsstudie van bedtesten die worden gebruikt om arteriële aandoeningen bij diabetes te detecteren:

Dit onderzoek zal zich richten op het bepalen;

Hoe nauwkeurig de test is bij het detecteren van een slechte bloedsomloop
Hoe de nauwkeurigheid zich verhoudt tot andere veelgebruikte tests, en
Of testresultaten verband houden met de kans op genezing van zweren of amputatie. In 2 ziekenhuizen zullen 305 diabetespatiënten worden gescand met behulp van de gerichte echografietest en andere veelgebruikte tests om een slechte bloedsomloop op te sporen. Hun resultaten zullen worden vergeleken met een volledige versie van de ultrasone test om de meest nauwkeurige te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het VK worden jaarlijks meer dan 7.000 amputaties uitgevoerd vanwege diabetes. De meeste hiervan (80%) treden op wanneer een voetwond, ook wel zweer genoemd, niet geneest. De belangrijkste oorzaak hiervan is een slechte doorbloeding van de voeten. Momenteel zijn er geen nauwkeurige tests die voetspecialisten kunnen gebruiken om een slechte bloedsomloop te detecteren wanneer ze patiënten zien. Hierdoor kan een slechte bloedsomloop worden gemist en kan de behandeling worden uitgesteld.

Een gerichte ultrasone test bij de enkel, met behulp van een sensor en gel op de huid, kan een slechte bloedsomloop detecteren. Het is veilig, pijnloos en ik heb eerder bewezen dat het snel kan worden geleerd en uitgevoerd. Het kan amputaties helpen voorkomen door een slechte bloedsomloop te detecteren, zodat het snel kan worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

305

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, TW76AF
    - West Middlesex University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W21NY
    - Imperial College NHS Healthcare Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die naar de diabetische voetklinieken op deze locaties worden verwezen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle diabetespatiënten die zich melden bij de diabetische voetklinieken komen in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Ander
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid Tijdsspanne: 1 uur; alle tests worden op dezelfde dag van presentatie uitgevoerd.	Diagnostische nauwkeurigheid van de PAD-scan en andere testen aan het bed zullen worden vergeleken met de resultaten van een volledige duplex echografie van de onderste ledematen (referentietest).	1 uur; alle tests worden op dezelfde dag van presentatie uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jaffer Usman, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Normahani P, Poushpas S, Alaa M, Bravis V, Aslam M, Jaffer U. Study protocol for a comparative diagnostic accuracy study of bedside tests used to detect arterial disease in diabetes: TEsting for Arterial disease in Diabetes (TrEAD) study. BMJ Open. 2020 Feb 5;10(2):e033753. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033753.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd