Estudio de pruebas para la enfermedad arterial en la diabetes (TrEAD)
1 de septiembre de 2021 actualizado por: Imperial College Healthcare NHS Trust
Estudio comparativo de la precisión diagnóstica de las pruebas de cabecera utilizadas para detectar la enfermedad arterial en la diabetes:
Este estudio se centrará en determinar;
- Qué tan precisa es la prueba para detectar la mala circulación
- Cómo se compara su precisión con otras pruebas de uso común, y
- Si los resultados de las pruebas están relacionados con la probabilidad de curación o amputación de la úlcera. En 2 hospitales, 305 pacientes diabéticos serán escaneados mediante la prueba de ultrasonido enfocado, así como otras pruebas de uso común para detectar la mala circulación. Sus resultados se compararán con una versión completa de la prueba de ultrasonido para identificar la más precisa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2)
- Prueba de diagnóstico: Índice de presión braquial del dedo del pie (TBPI)
- Prueba de diagnóstico: Escaneo dúplex de tobillo de podología (PAD-scan)
- Prueba de diagnóstico: Asistencia dúplex
- Prueba de diagnóstico: Índice de presión brazo-tobillo (ABPI)
Descripción detallada
En el Reino Unido, cada año se realizan más de 7000 amputaciones a causa de la diabetes. La mayoría de estos (80%) ocurren cuando una herida en el pie, también conocida como úlcera, no cicatriza. La causa más importante de esto es la mala circulación de los pies. Actualmente, no existen pruebas precisas que los especialistas en pies puedan usar para detectar la mala circulación cuando ven a los pacientes. Debido a esto, la mala circulación puede pasar desapercibida y retrasar su tratamiento.
Una prueba de ultrasonido enfocado en el tobillo, usando un sensor y gel en la piel, puede detectar la mala circulación. Es seguro, indoloro y he probado previamente que se puede aprender y realizar rápidamente. Puede ayudar a evitar amputaciones al detectar la mala circulación para que pueda ser tratada rápidamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
305
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, TW76AF
- West Middlesex University Hospital
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London, Reino Unido, W21NY
- Imperial College NHS Healthcare Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes consecutivos derivados a las clínicas de pie diabético en estos sitios se les pedirá que participen en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes diabéticos que se presenten en las clínicas de pie diabético serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado también serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 hora; Todas las pruebas se realizarán el mismo día de presentación.
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La precisión diagnóstica del PAD-scan y otras pruebas de cabecera se comparará con los resultados de una ecografía dúplex completa de miembros inferiores (prueba de referencia).
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1 hora; Todas las pruebas se realizarán el mismo día de presentación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaffer Usman, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Aterosclerosis
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
Otros números de identificación del estudio
- 17HH4091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .