- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04059016
Innovativt økende PCP-forskrivning av buprenorfin: Målebasert pleie og integrert elektronisk løsning (MBC4OUD)
NIDA CTN Protocol 0090 Innovativt økende PCP-forskrivning av buprenorfin: Målebasert pleie og integrert elektronisk løsning (MBC4OUD)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjonsprosjekt som evaluerer virkningen av universell screening og økt tilgang til omsorg for pasienter med opioidbruksforstyrrelser via utvikling og implementering av nettbasert programvare som gir klinisk beslutningsstøtte til primærhelsepersonell for diagnostisering og behandling av opioidbruk. lidelse (OUD) med buprenorfin. Nøkkelaspektene ved målingsbasert omsorg (MBC) for OUD vil bli støttet av programvaren: (1) screeningsinstrument som brukes for alle pasienter, (2) diagnostisk instrument for pasienter som screener positive, og (3) buprenorfinbehandlingsalgoritme for de med diagnostisert OUD. MBC for OUD-programvaren vil bli tilbudt til klinikker i University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) North Texas Community Based Primary Care Network. Klinikker i nettverket bruker for tiden VitalSign6, et program som implementerer universell screening for depressive symptomer og gir elektronisk klinisk beslutningsstøtte for målingsbasert behandling (MBC) for alvorlig depresjon. VitalSign6-teamet gir opplæring i hvordan man klinisk diagnostiserer og håndterer alvorlig depresjon, opplæring i programvaren og ekspert klinisk støtte under implementeringen.
Klinikker i Nettverket vil bli tilbudt muligheten til å benytte den nyutviklede VS6 OUD diagnose- og behandlingsmodulen. Nettverksklinikker som deltar i dette prosjektet vil få opplæring i diagnostisering og håndtering av OUD og føderalt pålagt opplæring i bruk av buprenorfin for OUD. Det primære resultatet vil være antall primærpleiere som er opplært til å foreskrive buprenorfin for OUD (dvs. fullstendig frafallstrening). Tilbydere og ansatte ved klinikker som velger å benytte den nyutviklede VS6 OUD-modulen (dvs. MBC4OUD) vil bli invitert til å delta i et forskningsprosjekt som vurderer aksept av diagnose og behandling av OUD i primærhelsetjenesten. Fokusgrupper vil bli benyttet for å vurdere interessentbarrierer for implementering av buprenorfinbehandling for OUD og strategier for å overvinne disse barrierene. Tilbydere ved klinikker som deltar i prosjektet vil bli undersøkt med hensyn til deres tro og komfortnivå med OUD-diagnose og behandling på 3 tidspunkter: før-trening, etter-trening (dvs. før programvarespredning til klinikken når observasjonsperioden starter ), og ved slutten av observasjonsperioden. Alle data fra leverandører vil bli samlet inn anonymt. Avidentifiserte data på pasientnivå vil bli analysert med henblikk på programevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverandører og klinisk personale fra UTSW-klinikker bruker for tiden VitalSign6-programvaren
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av primærpleiere som fullfører opplæring i buprenorfinfritak
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall primærpleiere som gjennomfører buprenorfinfritaksopplæring delt på delt på antall tilbydere som indikerer ønske/vilje til å bli opplæring vil bli beregnet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikkrente
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall nettverksklinikker som godtar OUD-modulen delt på antall klinikker som ble henvendt.
|
3 måneder
|
|
Leverandørens Buprenorphine Waiver Training Fullføringsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall tilbydere i Nettverksklinikker som gjennomfører buprenorfinfritaksopplæring delt på antall tilbydere som har angitt ønske/vilje til å gjennomføre buprenorfinfritaksopplæringen.
|
3 måneder
|
|
OUD-modulopplæringsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall tilbydere som fullfører VS6 OUD-modulopplæringen delt på antall tilbydere som har angitt ønske/vilje til å gjennomføre VS6 OUD-modulopplæringen.
|
3 måneder
|
|
Akseptabilitetsskala for buprenorfinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Buprenorphine Treatment Acceptability Scale er laget av etterforskerne for denne studien.
Det er et 29-elements selvrapporteringstiltak.
Punkt 1-27 vurderes på 1-5 Likert skala, med 1=helt uenig og 5=helt enig.
Punkt 28 og 29 skåres på en skala fra 0-100, med høyere skåre som indikerer større selvtillit.
Elementer på skalaen vurderer leverandørens motivasjon for å gi behandling for opioidbruksforstyrrelser, leverandørens egeneffektivitet for behandling av opioidbruksforstyrrelser og utfordringer som leverandørene står overfor i behandling av opioidbruksforstyrrelser.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .