- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04059016
Innovativt ökande PCP-förskrivning av buprenorfin: mätningsbaserad vård och integrerad elektronisk lösning (MBC4OUD)
NIDA CTN Protocol 0090 Innovativt ökande PCP-förskrivning av buprenorfin: mätningsbaserad vård och integrerad elektronisk lösning (MBC4OUD)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett observationsprojekt som utvärderar effekten av universell screening och förbättrad tillgång till vård för patienter med opioidanvändningsstörning via utveckling och implementering av webbaserad mjukvara som ger kliniskt beslutsstöd till primärvårdsleverantörer för diagnos och behandling av opioidanvändning störning (OUD) med buprenorfin. De viktigaste aspekterna av mätningsbaserad vård (MBC) för OUD kommer att stödjas av programvaran: (1) screeninginstrument som används för alla patienter, (2) diagnostiskt instrument för patienter som screenar positiva och (3) buprenorfinbehandlingsalgoritm för de med diagnostiserad OUD. MBC för OUD-programvaran kommer att erbjudas till kliniker i University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) North Texas Community Based Primary Care Network. Kliniker i nätverket använder för närvarande VitalSign6, ett program som implementerar universell screening för depressiva symtom och tillhandahåller elektroniskt kliniskt beslutsstöd för mätningsbaserad vård (MBC) för allvarlig depression. VitalSign6-teamet tillhandahåller utbildning i hur man kliniskt diagnostiserar och hanterar allvarlig depression, utbildning i programvaran och kliniskt expertstöd under implementeringen.
Kliniker i nätverket kommer att erbjudas möjlighet att utnyttja den nyutvecklade VS6 OUD-diagnos- och behandlingsmodulen. Nätverkskliniker som deltar i detta projekt kommer att ges utbildning i diagnos och hantering av OUD och federalt mandat utbildning i användning av buprenorfin för OUD. Det primära resultatet kommer att vara antalet primärvårdsgivare som utbildats för att förskriva buprenorfin för OUD (dvs. komplett dispensutbildning). De leverantörer och personal på kliniker som väljer att använda den nyutvecklade VS6 OUD-modulen (dvs. MBC4OUD) kommer att bjudas in att delta i ett forskningsprojekt som utvärderar acceptansen av diagnos och behandling av OUD i primärvården. Fokusgrupper kommer att användas för att utvärdera intressenters hinder för implementering av buprenorfinbehandling för OUD och strategier för att övervinna dessa barriärer. Leverantörer på kliniker som deltar i projektet kommer att undersökas angående deras övertygelse och komfortnivå med OUD-diagnos och behandling vid 3 tidpunkter: förträning, efterträning (dvs innan programvara sprids till kliniken när observationsperioden börjar ), och i slutet av observationsperioden. All data från leverantörer kommer att samlas in anonymt. Avidentifierade data på patientnivå kommer att analyseras för programutvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Leverantörer och klinisk personal från UTSW-kliniker som för närvarande använder programvaran VitalSign6
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% av primärvårdsleverantörerna som genomför buprenorfinavståendeutbildning
Tidsram: 3 månader
|
Antalet primärvårdsgivare som genomför buprenorfinavståendeutbildning dividerat med antalet vårdgivare som anger en önskan/vilja att bli utbildad kommer att beräknas.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikränta
Tidsram: 3 månader
|
Antalet nätverkskliniker som accepterar OUD-modulen dividerat med antalet kliniker som kontaktades.
|
3 månader
|
|
Leverantör Buprenorphine Waiver Training Fullständighetsgrad
Tidsram: 3 månader
|
Antalet leverantörer på nätverkskliniker som genomför buprenorfinavståendeutbildningen dividerat med antalet leverantörer som angett önskan/vilja att genomföra buprenorfinavståendeutbildningen.
|
3 månader
|
|
Utbildningsgrad för OUD-modul
Tidsram: 3 månader
|
Antalet leverantörer som genomför VS6 OUD-modulutbildningen dividerat med antalet leverantörer som angett önskan/vilja att genomföra VS6 OUD-modulutbildningen.
|
3 månader
|
|
Acceptabilitetsskala för buprenorfinbehandling
Tidsram: 3 månader
|
Buprenorphine Treatment Acceptability Scale har skapats av utredarna för denna studie.
Det är en självrapporteringsåtgärd med 29 punkter.
Punkterna 1-27 bedöms på 1-5 Likert-skala, med 1=håller helt med och 5=instämmer.
Punkterna 28 och 29 poängsätts på en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar större självförtroende.
Punkter på skalan bedömer leverantörens motivation för att ge behandling för störning av opioidanvändning, leverantörens själveffektivitet för behandling av störning av opioidanvändning och utmaningar som leverantörer ställs inför vid behandling av störningar av opioidanvändning.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .