- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04059016
Innovatief toenemende PCP-voorschrijving van buprenorfine: op metingen gebaseerde zorg en geïntegreerde elektronische oplossing (MBC4OUD)
NIDA CTN-protocol 0090 Innovatief toenemende PCP-voorschrijving van buprenorfine: op metingen gebaseerde zorg en geïntegreerde elektronische oplossing (MBC4OUD)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel haalbaarheidsproject dat de impact evalueert van universele screening en verbeterde toegang tot zorg voor patiënten met een opioïdengebruiksstoornis via de ontwikkeling en implementatie van een webgebaseerd softwareprogramma dat klinische beslissingsondersteuning biedt aan eerstelijnszorgverleners voor de diagnose en behandeling van opioïdengebruik. stoornis (OUD) met buprenorfine. De belangrijkste facetten van op metingen gebaseerde zorg (MBC) voor OUD worden ondersteund door de software: (1) screeningsinstrument dat wordt gebruikt voor alle patiënten, (2) diagnostisch instrument voor patiënten die positief screenen, en (3) buprenorfine-behandelingsalgoritme voor mensen met gediagnosticeerd OUD. De MBC voor OUD-software zal worden aangeboden aan klinieken in het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) North Texas Community Based Primary Care Network. Klinieken in het netwerk gebruiken momenteel VitalSign6, een softwareprogramma dat universele screening op depressieve symptomen implementeert en elektronische klinische beslissingsondersteuning biedt voor op metingen gebaseerde zorg (MBC) voor ernstige depressie. Het VitalSign6-team biedt training over het klinisch diagnosticeren en behandelen van ernstige depressies, training over de software en deskundige klinische ondersteuning tijdens de implementatie.
Klinieken in het netwerk krijgen de mogelijkheid om gebruik te maken van de nieuw ontwikkelde diagnose- en behandelmodule VS6 OUD. Netwerkklinieken die aan dit project deelnemen, zullen training krijgen in de diagnose en het beheer van OUD en federaal verplichte training in het gebruik van buprenorfine voor OUD. De primaire uitkomst zal het aantal eerstelijnszorgverleners zijn dat is opgeleid om buprenorfine voor te schrijven voor OUD (d.w.z. volledige ontheffingstraining). De aanbieders en medewerkers van klinieken die ervoor kiezen om de nieuw ontwikkelde VS6 OUD-module (d.w.z. MBC4OUD) te gebruiken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een onderzoeksproject waarin de aanvaardbaarheid van de diagnose en behandeling van OUD in de eerste lijn wordt beoordeeld. Er zullen focusgroepen worden gebruikt om beoordelen van de belemmeringen van belanghebbenden voor de implementatie van behandeling met buprenorfine voor OUD en strategieën om deze belemmeringen te overwinnen. Aanbieders van klinieken die deelnemen aan het project zullen worden ondervraagd over hun overtuigingen en comfortniveau met OUD-diagnose en -behandeling op 3 tijdstippen: pre-training, post-training (d.w.z. voorafgaand aan de verspreiding van software naar de kliniek wanneer de observatieperiode begint ), en aan het einde van de observatieperiode. Alle gegevens van aanbieders worden anoniem verzameld. Geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau zullen worden geanalyseerd ten behoeve van programma-evaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanbieders en klinisch personeel van UTSW-klinieken die momenteel het VitalSign6-softwareprogramma gebruiken
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de eerstelijnszorgverleners die de ontheffingstraining voor buprenorfine voltooit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal eerstelijnszorgverleners dat de buprenorfinevrijstellingstraining voltooit, gedeeld door gedeeld door het aantal zorgverleners dat aangeeft een wens/bereidheid te hebben om getraind te worden, zal worden berekend.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniek rentepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal Netwerkklinieken dat de OUD-module accepteert gedeeld door het aantal klinieken dat is benaderd.
|
3 maanden
|
|
Aanbieder Buprenorfine Waiver Training Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal aanbieders in netwerkklinieken dat de buprenorfine-vrijstellingstraining voltooit, gedeeld door het aantal aanbieders dat aangeeft de wens/bereidheid te hebben om de buprenorfine-vrijstellingstraining te voltooien.
|
3 maanden
|
|
Voltooiingspercentage OUD-moduletraining
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal aanbieders dat de VS6 OUD module training heeft afgerond gedeeld door het aantal aanbieders dat heeft aangegeven de VS6 OUD module training te willen/willen volgen.
|
3 maanden
|
|
Buprenorfine behandelingsaanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Buprenorfine Treatment Acceptability Scale is gemaakt door de onderzoekers voor deze studie.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 29 items.
Items 1-27 worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-5, waarbij 1=helemaal mee oneens en 5=helemaal mee eens.
Items 28 en 29 worden gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen.
Items op de schaal beoordelen de motivatie van zorgverleners om een behandeling voor een opioïdengebruiksstoornis te geven, de zelfredzaamheid van de zorgverlener voor de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis en de uitdagingen waarmee zorgverleners worden geconfronteerd bij de behandeling van een opioïdengebruiksstoornis.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .