- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04059016
Innovative Erhöhung der PCP-Verschreibung von Buprenorphin: Messungsbasierte Versorgung und integrierte elektronische Lösung (MBC4OUD)
NIDA CTN Protocol 0090 Innovative Erhöhung der PCP-Verschreibung von Buprenorphin: Messungsbasierte Versorgung und integrierte elektronische Lösung (MBC4OUD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein Machbarkeitsbeobachtungsprojekt, das die Auswirkungen eines universellen Screenings und eines verbesserten Zugangs zur Versorgung von Patienten mit Opioidkonsumstörungen durch die Entwicklung und Implementierung eines webbasierten Softwareprogramms bewertet, das den Erstversorgern klinische Entscheidungsunterstützung für die Diagnose und Behandlung des Opioidkonsums bietet Störung (OUD) mit Buprenorphin. Die Schlüsselaspekte der messungsbasierten Pflege (MBC) für OUD werden von der Software unterstützt: (1) Screening-Instrument, das für alle Patienten verwendet wird, (2) diagnostisches Instrument für Patienten, die positiv gescreent werden, und (3) Buprenorphin-Behandlungsalgorithmus für diejenigen mit OUD diagnostiziert. Die MBC for OUD-Software wird Kliniken im North Texas Community Based Primary Care Network der University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) angeboten. Kliniken im Netzwerk verwenden derzeit VitalSign6, ein Softwareprogramm, das ein universelles Screening auf depressive Symptome implementiert und elektronische klinische Entscheidungsunterstützung für die messungsbasierte Versorgung (MBC) für schwere Depressionen bietet. Das VitalSign6-Team bietet Schulungen zur klinischen Diagnose und Behandlung schwerer Depressionen, Schulungen zur Software und fachkundige klinische Unterstützung während der Implementierung an.
Kliniken im Netzwerk wird die Möglichkeit geboten, das neu entwickelte Diagnose- und Behandlungsmodul VS6 OUD zu nutzen. Netzwerkkliniken, die an diesem Projekt teilnehmen, erhalten eine Schulung in der Diagnose und Behandlung von OUD und eine staatlich vorgeschriebene Schulung in der Verwendung von Buprenorphin für OUD. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Hausärzte, die für die Verschreibung von Buprenorphin bei OUD geschult sind (d. h. Schulung zum vollständigen Verzicht). Die Anbieter und Mitarbeiter in Kliniken, die sich für die Verwendung des neu entwickelten VS6-OUD-Moduls (d. h. MBC4OUD) entscheiden, werden eingeladen, an einem Forschungsprojekt teilzunehmen, das die Akzeptanz der Diagnose und Behandlung von OUD in der Primärversorgung bewertet. Hierzu werden Fokusgruppen eingesetzt Bewerten Sie die Barrieren der Interessengruppen für die Implementierung der Buprenorphin-Behandlung für OUD und Strategien zur Überwindung dieser Barrieren. Anbieter in Kliniken, die an dem Projekt teilnehmen, werden zu drei Zeitpunkten zu ihren Überzeugungen und ihrem Komfortniveau mit der OUD-Diagnose und -Behandlung befragt: vor dem Training, nach dem Training (d. h. vor der Softwareverteilung an die Klinik zu Beginn des Beobachtungszeitraums ) und am Ende des Beobachtungszeitraums. Alle Daten der Anbieter werden anonym erhoben. Anonymisierte Daten auf Patientenebene werden zum Zwecke der Programmbewertung analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anbieter und klinisches Personal von UTSW-Kliniken, die derzeit das VitalSign6-Softwareprogramm verwenden
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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% der Hausärzte, die eine Schulung zum Verzicht auf Buprenorphin absolvieren
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Primärversorger, die eine Schulung zum Verzicht auf Buprenorphin abgeschlossen haben, dividiert durch dividiert durch die Anzahl der Leistungserbringer, die den Wunsch/die Bereitschaft zur Schulung angeben, wird berechnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinikzinssatz
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Netzwerkkliniken, die das OUD-Modul akzeptieren, dividiert durch die Anzahl der angesprochenen Kliniken.
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3 Monate
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Abschlussrate der Buprenorphin-Verzichtsschulung des Anbieters
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Anbieter in Netzwerkkliniken, die eine Schulung zum Verzicht auf Buprenorphin abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Anbieter, die den Wunsch/die Bereitschaft bekundet haben, die Schulung zum Verzicht auf Buprenorphin zu absolvieren.
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3 Monate
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Abschlussrate der OUD-Modulschulung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der Anbieter, die die VS6-OUD-Modulschulung abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Anbieter, die den Wunsch/die Bereitschaft angegeben haben, die VS6-OUD-Modulschulung abzuschließen.
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3 Monate
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Buprenorphin-Behandlungsakzeptanzskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Buprenorphin-Behandlungsakzeptanzskala wurde von den Prüfärzten für diese Studie erstellt.
Es handelt sich um eine 29-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme.
Die Items 1-27 werden auf einer Likert-Skala von 1-5 bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Die Punkte 28 und 29 werden auf einer Skala von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen anzeigen.
Die Elemente auf der Skala bewerten die Motivation des Anbieters für die Bereitstellung einer Behandlung für eine Opioidkonsumstörung, die Selbstwirksamkeit des Anbieters für die Behandlung einer Opioidkonsumstörung und die Herausforderungen, denen Anbieter bei der Behandlung einer Opioidkonsumstörung gegenüberstehen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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