- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04059016
Innowacyjne zwiększanie przepisywania PCP buprenorfiny: opieka oparta na pomiarach i zintegrowane rozwiązanie elektroniczne (MBC4OUD)
Protokół NIDA CTN 0090 Innowacyjne zwiększenie PCP przepisywania buprenorfiny: opieka oparta na pomiarach i zintegrowane rozwiązanie elektroniczne (MBC4OUD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjny projekt wykonalności oceniający wpływ powszechnych badań przesiewowych i zwiększonego dostępu do opieki nad pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów poprzez opracowanie i wdrożenie internetowego oprogramowania, które zapewnia wsparcie decyzji klinicznych świadczeniodawcom podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania i leczenia używania opioidów zaburzenia (OUD) z buprenorfiną. Kluczowe aspekty opieki opartej na pomiarach (MBC) w przypadku OUD będą wspierane przez oprogramowanie: (1) narzędzie do badań przesiewowych stosowane u wszystkich pacjentów, (2) narzędzie diagnostyczne dla pacjentów z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego oraz (3) algorytm leczenia buprenorfiną dla osób z zdiagnozowano OUD. Oprogramowanie MBC dla OUD będzie oferowane klinikom w Southwestern Medical Center (UTSW) University of Texas w North Texas Community Based Primary Care Network. Kliniki w sieci korzystają obecnie z oprogramowania VitalSign6, które wdraża uniwersalne badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych i zapewnia elektroniczne wsparcie decyzji klinicznych w zakresie opieki opartej na pomiarach (MBC) w przypadku dużej depresji. Zespół VitalSign6 zapewnia szkolenia dotyczące klinicznego diagnozowania i leczenia dużej depresji, szkolenia dotyczące oprogramowania oraz specjalistyczne wsparcie kliniczne podczas wdrażania.
Kliniki w Sieci otrzymają możliwość korzystania z nowo opracowanego modułu diagnostyki i leczenia VS6 OUD. Kliniki sieciowe, które wezmą udział w tym projekcie, otrzymają szkolenie w zakresie diagnozowania i zarządzania OUD oraz szkolenia federalne w zakresie stosowania buprenorfiny w OUD. Głównym rezultatem będzie liczba świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej przeszkolonych w zakresie przepisywania buprenorfiny na OUD (tj. pełne szkolenie w zakresie zwolnień). Świadczeniodawcy i personel klinik, którzy zdecydują się wykorzystać nowo opracowany moduł VS6 OUD (tj. MBC4OUD), zostaną zaproszeni do udziału w projekcie badawczym oceniającym dopuszczalność diagnozowania i leczenia OUD w podstawowej opiece zdrowotnej. Grupy fokusowe zostaną wykorzystane do ocenić bariery dla interesariuszy we wdrażaniu leczenia buprenorfiną w OUD i strategie przezwyciężenia tych barier. Dostawcy usług w klinikach biorących udział w projekcie zostaną przebadani pod kątem ich przekonań i poziomu komfortu w diagnostyce i leczeniu OUD w 3 punktach czasowych: przed treningiem, po szkoleniu (tj. przed rozpowszechnieniem oprogramowania w klinice, kiedy rozpoczyna się okres obserwacji ) i na koniec okresu obserwacji. Wszystkie dane od dostawców będą zbierane anonimowo. W celu oceny programu zostaną przeanalizowane dane na poziomie pacjenta, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawcy i personel kliniczny z klinik UTSW korzystający obecnie z oprogramowania VitalSign6
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy ukończyli szkolenie dotyczące zwolnienia z buprenorfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczona zostanie liczba świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej, którzy ukończyli szkolenie w zakresie zwolnienia z buprenorfiny, podzielona przez liczbę świadczeniodawców, którzy wyrażą chęć/chęć odbycia szkolenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oprocentowanie kliniki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba klinik sieciowych, które akceptują moduł OUD, podzielona przez liczbę klinik, do których się zwrócono.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ukończenia szkolenia dotyczącego rezygnacji z buprenorfiny dostawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba świadczeniodawców w klinikach sieci, którzy ukończyli szkolenie w zakresie zwolnienia z buprenorfiny, podzielona przez liczbę świadczeniodawców, którzy wyrazili chęć/chęć ukończenia szkolenia w zakresie zwolnienia z buprenorfiny.
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik ukończenia szkolenia z modułu OUD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba dostawców, którzy ukończyli szkolenie z modułu VS6 OUD podzielona przez liczbę dostawców, którzy wyrazili chęć/gotowość do ukończenia szkolenia z modułu VS6 OUD.
|
3 miesiące
|
|
Skala akceptacji leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala akceptacji leczenia buprenorfiną została stworzona przez badaczy na potrzeby tego badania.
Jest to 29-itemowa miara samoopisowa.
Pozycje 1-27 oceniane są na skali Likerta 1-5, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam, a 5=zdecydowanie się zgadzam.
Pozycje 28 i 29 są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność.
Pozycje na skali oceniają motywację świadczeniodawcy do prowadzenia leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów, poczucie własnej skuteczności świadczeniodawcy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów oraz wyzwania, przed którymi stoją świadczeniodawcy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .