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ブプレノルフィンの革新的な PCP 処方の増加: 測定ベースのケアと統合電子ソリューション (MBC4OUD)

2024年2月22日 更新者:Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

NIDA CTN プロトコル 0090 ブプレノルフィンの革新的な PCP 処方の増加: 測定ベースのケアと統合電子ソリューション (MBC4OUD)

この観察的実現可能性プロジェクトの目的は、現在このソフトウェアをスクリーニングおよび測定ベースのケアに利用しているプラ​​イマリケアクリニックのネットワークでコンピューターソフトウェアプログラムを利用して、オピオイド使用障害(OUD)の普遍的なスクリーニングおよび測定ベースのケアの実現可能性と受容性を評価することです。 (MBC) うつ病の治療のため。 このプロジェクトの主な目的は、パートナーのプライマリ ケア クリニックでの OUD のスクリーニングと MBC の実現可能性を評価することです。 このプロジェクトの第 2 の目的は、OUD のスクリーニングとプライマリケアにおけるブプレノルフィン治療の提供の障壁とファシリテーター、OUD の診断と治療に関するプロバイダーの知識と信念の変化を含む、OUD の普遍的なスクリーニングと測定に基づくケアの受容性を評価することです。 、および治療プログラムの結果。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

これは、オピオイド使用の診断と治療のためにプライマリーケア提供者に臨床的意思決定支援を提供するウェブベースのソフトウェアプログラムの開発と実装を通じて、オピオイド使用障害患者のユニバーサルスクリーニングとケアへのアクセス強化の影響を評価する観察的実現可能性プロジェクトです。ブプレノルフィンによる障害(OUD)。 OUD の測定ベースのケア (MBC) の重要な側面は、ソフトウェアによってサポートされます。(1) すべての患者に使用されるスクリーニング機器、(2) スクリーニング陽性の患者のための診断機器、および (3) 患者のためのブプレノルフィン治療アルゴリズムOUDと診断されました。 MBC for OUD ソフトウェアは、University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) North Texas Community Based Primary Care Network の診療所に提供されます。 ネットワーク内の診療所は現在、VitalSign6 を利用しています。このソフトウェア プログラムは、うつ病の症状に対するユニバーサル スクリーニングを実装し、大うつ病の測定ベースのケア (MBC) に対する電子的な臨床意思決定支援を提供します。 VitalSign6 チームは、大うつ病を臨床的に診断および管理する方法に関するトレーニング、ソフトウェアに関するトレーニング、および実装中の専門的な臨床サポートを提供します。

ネットワーク内の診療所には、新しく開発された VS6 OUD 診断および治療モジュールを利用する機会が提供されます。 このプロジェクトに参加するネットワーク クリニックには、OUD の診断と管理に関するトレーニング、および OUD に対するブプレノルフィンの使用に関する連邦政府の義務付けられたトレーニングが提供されます。 主要な結果は、OUD に対してブプレノルフィンを処方するように訓練されたプライマリ ケア提供者の数です (つまり、完全な免除トレーニング)。 新しく開発された VS6 OUD モジュール (つまり、MBC4OUD) を利用することを選択した診療所のプロバイダーとスタッフは、プライマリ ケアにおける OUD の診断と治療の受容性を評価する研究プロジェクトに参加するよう招待されます。 OUDのブプレノルフィン治療の実施に対する利害関係者の障壁と、これらの障壁を克服するための戦略を評価します。 プロジェクトに参加している診療所の医療提供者は、3 つの時点での OUD 診断と治療に対する信念と快適さのレベルについて調査されます: トレーニング前、トレーニング後 (つまり、観察期間が始まるときのクリニックへのソフトウェア配布の前) )、および観測期間の終了時。 プロバイダーからのすべてのデータは匿名で収集されます。 匿名化された患者レベルのデータは、プログラム評価の目的で分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス大学サウスウェスタン医療センター (UTSW) ノース テキサス コミュニティ ベースのプライマリ ケア ネットワークの医療提供者と臨床スタッフは現在、VitalSign6 を利用しています。VitalSign6 は、抑うつ症状のユニバーサル スクリーニングを実装し、測定ベースのケアのための電子的な臨床意思決定サポートを提供するソフトウェア プログラムです ( MBC) 大うつ病。

説明

包含基準:

  • 現在 VitalSign6 ソフトウェア プログラムを利用している UTSW クリニックのプロバイダーと臨床スタッフ

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン免除トレーニングを完了したプライマリケア提供者の割合
時間枠:3ヶ月
ブプレノルフィン放棄訓練を完了した一次医療提供者の数を、訓練を受ける希望/意欲を示す提供者の数で割った数で割った値が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニック金利
時間枠:3ヶ月
OUD モジュールを受け入れたネットワーク クリニックの数を、アプローチされたクリニックの数で割った値。
3ヶ月
プロバイダー ブプレノルフィン免除トレーニング完了率
時間枠:3ヶ月
ブプレノルフィン放棄トレーニングを完了したネットワーク クリニックのプロバイダーの数を、ブプレノルフィン放棄トレーニングを完了したい/意欲を示したプロバイダーの数で割った値。
3ヶ月
OUDモジュールのトレーニング完了率
時間枠:3ヶ月
VS6 OUD モジュール トレーニングを完了したプロバイダーの数を、VS6 OUD モジュール トレーニングを完了したい/意欲を示したプロバイダーの数で割った値。
3ヶ月
ブプレノルフィン治療受容性尺度
時間枠:3ヶ月
ブプレノルフィン治療受容性スケールは、この研究のために研究者によって作成されました。 29項目の自己申告対策です。 項目 1 ~ 27 は、1 ~ 5 のリッカート スケールで評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。 項目 28 と 29 は 0 ~ 100 のスケールで採点され、点数が高いほど信頼度が高いことを示します。 スケール上の項目は、オピオイド使用障害の治療を提供するプロバイダーの動機、オピオイド使用障害の治療に対するプロバイダーの自己効力感、およびオピオイド使用障害の治療においてプロバイダーが直面する課題を評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Madhukar H Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月14日

最初の投稿 (実際)

2019年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIDA の要求に応じて NIDA 中央データ リポジトリに送信されます。 データ管理チームは、最終的なデータ品質保証チェックを実施し、それ以上変更されないようにデータベースを「ロック」します。 最終的な分析データセットは、保管とアーカイブのために、要求に応じて NIDA に返却されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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