- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04059016
Инновационное увеличение количества назначений бупренорфина при помощи PCP: лечение, основанное на измерении, и интегрированное электронное решение (MBC4OUD)
Протокол NIDA CTN 0090. Инновационное увеличение количества назначений бупренорфина при помощи PCP: лечение, основанное на измерениях, и интегрированное электронное решение (MBC4OUD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это наблюдательный технико-экономический проект, оценивающий влияние всеобщего скрининга и расширенного доступа к помощи для пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, посредством разработки и внедрения веб-программы, которая обеспечивает поддержку принятия клинических решений поставщиками первичной медико-санитарной помощи для диагностики и лечения употребления опиоидов. расстройство (OUD) с бупренорфином. Ключевые аспекты лечения, основанного на измерениях (MBC) для OUD, будут поддерживаться программным обеспечением: (1) инструмент для скрининга, используемый для всех пациентов, (2) диагностический инструмент для пациентов с положительным результатом скрининга и (3) алгоритм лечения бупренорфином для тех, у кого поставлен диагноз ОУД. Программное обеспечение MBC для OUD будет предлагаться клиникам Юго-западного медицинского центра Техасского университета (UTSW) в сети первичной медико-санитарной помощи Северного Техаса. Клиники в сети в настоящее время используют VitalSign6, программное обеспечение, которое реализует универсальный скрининг симптомов депрессии и обеспечивает электронную поддержку принятия клинических решений для лечения на основе измерений (MBC) при большой депрессии. Команда VitalSign6 проводит обучение клинической диагностике и лечению большой депрессии, обучение работе с программным обеспечением и экспертную клиническую поддержку во время внедрения.
Клиникам в сети будет предложена возможность использовать недавно разработанный модуль диагностики и лечения VS6 OUD. Сетевым клиникам, которые принимают участие в этом проекте, будет предоставлено обучение по диагностике и лечению OUD, а также обучение по использованию бупренорфина при OUD в соответствии с федеральным мандатом. Первичным результатом будет количество медицинских работников, обученных назначать бупренорфин при OUD (т. е. полное обучение отказу от применения). Медицинские работники и персонал клиник, решившие использовать недавно разработанный модуль VS6 OUD (т. е. MBC4OUD), будут приглашены для участия в исследовательском проекте по оценке приемлемости диагностики и лечения OUD в первичной медико-санитарной помощи. Фокус-группы будут использоваться для оценить барьеры заинтересованных сторон на пути к применению бупренорфина для лечения OUD и стратегии преодоления этих барьеров. Провайдеры в клиниках, участвующих в проекте, будут опрошены относительно их убеждений и уровня комфорта при диагностике и лечении OUD в 3 временных точках: до обучения, после обучения (т.е. до распространения программного обеспечения в клинике, когда начинается период наблюдения). ), так и в конце периода наблюдения. Все данные от поставщиков будут собираться анонимно. Деидентифицированные данные уровня пациента будут проанализированы с целью оценки программы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поставщики и клинический персонал клиник UTSW, использующих в настоящее время программное обеспечение VitalSign6.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% поставщиков первичной медико-санитарной помощи, прошедших обучение отказу от бупренорфина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет подсчитано количество поставщиков первичной медико-санитарной помощи, прошедших обучение отказу от бупренорфина, деленное на количество поставщиков, выразивших желание/готовность пройти обучение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиника Процентная ставка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество клиник сети, которые принимают модуль OUD, разделенное на количество клиник, к которым обратились.
|
3 месяца
|
|
Процент завершения обучения по отказу от бупренорфина поставщика медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество поставщиков медицинских услуг в клиниках сети, прошедших обучение отказу от бупренорфина, разделенное на количество поставщиков услуг, выразивших желание/готовность пройти обучение отказу от бупренорфина.
|
3 месяца
|
|
Уровень завершения обучения по модулю OUD
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество поставщиков, прошедших обучение по модулю VS6 OUD, разделенное на количество поставщиков, выразивших желание/готовность пройти обучение по модулю VS6 OUD.
|
3 месяца
|
|
Шкала приемлемости лечения бупренорфином
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала приемлемости лечения бупренорфином была создана исследователями для этого исследования.
Это мера самооценки из 29 пунктов.
Пункты 1-27 оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен.
Пункты 28 и 29 оцениваются по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность.
Пункты шкалы оценивают мотивацию поставщиков медицинских услуг для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов, самоэффективность медицинских работников в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов, и проблемы, с которыми сталкиваются поставщики медицинских услуг при лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Madhukar H Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-0743
- UG1DA020024 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .