Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling og forbedring av samproduksjon ved å bruke cooperate

7. juli 2020 oppdatert av: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Måling og forbedring av samproduksjon ved bruk av cooperate: En før-og-etter-studie i pleie av cystisk fibrose hos voksne

Hensikten med denne studien er å identifisere nye metoder for å måle og forbedre samarbeidende målsetting mellom pasienter og klinikere i behandling av cystisk fibrose hos voksne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har 3 spesifikke mål: Mål 1 vil vurdere konstruksjonsvaliditeten til COOPeRATE-målet i før-fasen av en før-og-etter-studie i omsorgsmiljøer for cystisk fibrose hos voksne. CooperATE-målet er et generisk, pasientrapportert erfaringsmål for samarbeidsmålsetting som nylig ble utviklet i samråd med pasienter og andre sentrale interessenter. Mål 2 vil vurdere virkningen av COOPeRATE Rask intervensjon på samarbeidende målsetting og andre resultater i en før-og-etter-studie i omsorgsmiljøer for cystisk fibrose hos voksne. COOPeRATE Rask intervensjon er et sett med spørsmål som leveres til pasienter rett før det kliniske møtet som fremkaller deres bekymringer og mål. Mål 3 vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere COOPeRATE Prompt and Measure i rutinemessig behandling av cystisk fibrose hos voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en diagnose av cystisk fibrose
  2. Er 18 år eller eldre
  3. Kan lese og skrive på engelsk
  4. Går på et deltakende sted for et rutinemessig behandlingsbesøk for cystisk fibrose
  5. Har allerede samtykket til å delta i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
  6. Gi studieforskere tilgang til deres Cystic Fibrosis Foundation-pasientregisterinformasjon og koble den til studiedataene deres
  7. Har ikke tidligere deltatt i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ikke diagnosen cystisk fibrose
  2. Er under 18 år
  3. Kan ikke lese og skrive på engelsk
  4. Går ikke på et deltakende sted for et rutinemessig behandlingsbesøk for cystisk fibrose
  5. Har ikke allerede samtykket til å delta i Cystic Fibrosis Foundation Patient Registry
  6. Ikke la studieforskere få tilgang til deres Cystic Fibrosis Foundation-pasientregisterinformasjon og koble den til studiedataene deres
  7. Har tidligere deltatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fase 1
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Fase 2
Vanlig omsorg + SAMARBEID Rask intervensjon
Atferdsmessig: SAMARBEID Spørre
COOPeRATE Prompt-intervensjonen er et sett med to spørsmål levert til pasienter rett før det kliniske møtet som fremkaller deres bekymringer og mål.
Annen: Klinikere
Etter fase 2 vil klinikere bli spurt om deres erfaringer med, og synspunkter om, cooperate Prompt intervensjon.
Atferdsmessig: SAMARBEID Spørre
COOPeRATE Prompt-intervensjonen er et sett med to spørsmål levert til pasienter rett før det kliniske møtet som fremkaller deres bekymringer og mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samarbeidende målsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Et nytt 3-element pasientrapportert tiltak under evaluering for å vurdere samarbeidsmålsetting mellom en pasient og deres kliniker under helsebesøket. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ('helt uenig') til 3 ('helt enig'), med et ekstra 'Ikke sikker'-alternativ. Scoringsmetoden skal bestemmes.
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delt beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert delt beslutningstaking under helsebesøket, vurdert ved hjelp av 3-element collaboRATE-målet (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Ingen innsats ble gjort") til 9 ("Alle anstrengelser ble gjort"). Respondentene tildeles en poengsum på 1 hvis hvert element er vurdert som "All innsats ble gjort" og en poengsum på 0 for alle andre svarkombinasjoner.
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Mellommenneskelige og kommunikasjonsevner
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapporterte mellommenneskelige og kommunikasjonsferdigheter til klinikeren deres under helsebesøket, vurdert ved hjelp av en 14-elements versjon av Communication Assessment Tool (CAT) (Makoul, Krupat, & Chang, 2007). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ('Dårlig') til 5 ('Utmerket'). En respondents totale skalapoengsum er prosentandelen av elementer som er vurdert som "Utmerket".
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Selveffektivitet for å håndtere kronisk sykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert egeneffektivitet for å håndtere sin kroniske sykdom umiddelbart etter helsebesøket, vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av 6-elements Self-Efficacy to Manage Chronic Disease Scale (Ritter & Lorig, 2014). Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra 1 ('Ikke i det hele tatt selvsikker') til 10 ('Helt sikker'). En respondents totale poengsum er gjennomsnittet av alle elementsvarene.
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av mål diskutert under besøket
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapporterte mål diskutert under helsebesøket (hvis mål ble diskutert), vurdert ved bruk av ett enkelt element med åpen tekst-svarformat.
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Preferanse for å diskutere mål
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert preferanse for å diskutere mål med sin behandler under helsebesøket, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Bruk av cooperate-prompt
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Pasientrapportert bruk av cooperate Rask intervensjon under helsebesøket, vurdert ved bruk av ett enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Årsak(er) til ikke å bruke cooperate-prompt (pasient)
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Pasientrapportert grunn(er) for ikke å bruke cooperate Rask intervensjon under helsebesøket (hvis intervensjon ikke ble brukt), vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Opplevd hjelpsomhet av cooperate Spørring
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Pasientrapportert opplevd hjelpsomhet av cooperate Rask intervensjon (hvis intervensjon ble brukt), vurdert ved hjelp av et enkelt tilpasset element (Dalcin et al., 2015). Elementet er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ('Ikke nyttig i det hele tatt') til 4 ('Ekstremt nyttig').
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Måte(er) som COOPeRATE Spørre er nyttig
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Pasientrapportert måte(r) som samarbeidet Rask intervensjon var nyttig (hvis intervensjon ble oppfattet som i det minste litt nyttig), vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0) - kun fase 2
Folk sett under helsebesøk
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapporterte personer sett (f.eks. lege, sykepleier) under helsebesøket, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Historie med personer sett under helsebesøk
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert historikk med personer sett under helsebesøket, vurdert ved bruk av ett enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Type helsebesøk
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert type helsebesøk, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Deltakelse i annen forskning
Tidsramme: Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Pasientrapportert deltakelse i andre forskningsstudier under helsebesøket, vurdert ved bruk av to enkeltelementer med flervalgsformat (enkeltsvar).
Umiddelbart etter helsebesøket (dag 0)
Kvittering av cooperate-forespørsel
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert mottak av cooperate Rask intervensjon, vurdert ved bruk av ett enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Hyppighet av bruk av cooperate-prompt
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert hyppighet av bruk av cooperate Rask intervensjon for å veilede samtaler med pasienter (hvis intervensjon noen gang ble mottatt), vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Årsak(er) til ikke å bruke cooperate-prompt (kliniker)
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert grunn(er) for ikke å bruke cooperate Rask intervensjon for å veilede samtaler med pasienter (hvis intervensjon ikke alltid ble brukt), vurdert ved å bruke to enkeltelementer med flervalgsformat (flersvar).
Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Samarbeidsfrekvens Spør forbedrede samtaler
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert frekvens av COOPeRATE Rask intervensjon som forbedrer kvaliteten på samtaler med pasienter (hvis intervensjon noen gang ble brukt), vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Samarbeidsfrekvens Be om økt konsultasjonstid
Tidsramme: Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert frekvens av samarbeidet Rask intervensjon øker konsultasjonstiden med pasienter (hvis intervensjon noen gang ble brukt), vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen en måned etter fullføring av fase 2 pasientdatainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (Annet stipend/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere