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Medindo e melhorando a coprodução usando o coopeRATE

7 de julho de 2020 atualizado por: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medindo e melhorando a coprodução usando o coopeRATE: um estudo antes e depois no tratamento da fibrose cística em adultos

O objetivo deste estudo é identificar novos métodos de medir e melhorar o estabelecimento de metas colaborativas entre pacientes e médicos no tratamento da fibrose cística em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem 3 objetivos específicos: O objetivo 1 avaliará a validade de construto da medida coopeRATE na fase antes de um estudo antes e depois em ambientes de tratamento de fibrose cística em adultos. A medida coopeRATE é uma medida de experiência genérica, relatada pelo paciente, de definição de metas colaborativas que foi desenvolvida recentemente em consulta com pacientes e outras partes interessadas importantes. O objetivo 2 avaliará o impacto da intervenção coopeRATE Prompt no estabelecimento de metas colaborativas e outros resultados em um estudo antes e depois em ambientes de tratamento de fibrose cística em adultos. A intervenção coopeRATE Prompt é um conjunto de perguntas entregues aos pacientes imediatamente antes do encontro clínico que levantam suas preocupações e objetivos. O Objetivo 3 avaliará a viabilidade e aceitabilidade da implementação do CoopeRATE Prompt and Measure no tratamento de rotina da fibrose cística em adultos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico de fibrose cística
  2. Tem 18 anos ou mais
  3. Pode ler e escrever em inglês
  4. Está frequentando um centro participante para uma consulta de rotina de tratamento de fibrose cística
  5. Já consentiu em participar do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation
  6. Permitir que os pesquisadores do estudo acessem as informações do registro de pacientes da Cystic Fibrosis Foundation e as vinculem aos dados do estudo
  7. Não ter participado anteriormente do estudo

Critério de exclusão:

  1. Não tem diagnóstico de fibrose cística
  2. Têm menos de 18 anos de idade
  3. Não sabe ler e escrever em inglês
  4. Não estão frequentando um centro participante para uma consulta de tratamento de fibrose cística de rotina
  5. Ainda não consentiu em participar do Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation
  6. Não permitir que os pesquisadores do estudo acessem as informações do registro de pacientes da Cystic Fibrosis Foundation e as vinculem aos dados do estudo
  7. Já participou do estudo anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase 1
Cuidados usuais
Experimental: Fase 2
Cuidados habituais + cooperaR Intervenção imediata
Comportamental: Solicitação de cooperação
A intervenção coopeRATE Prompt é um conjunto de duas perguntas entregues aos pacientes imediatamente antes do encontro clínico que eliciam suas preocupações e objetivos.
Outro: Médicos
Após a Fase 2, os médicos serão questionados sobre suas experiências e opiniões sobre a intervenção coopeRATE Prompt.
Comportamental: Solicitação de cooperação
A intervenção coopeRATE Prompt é um conjunto de duas perguntas entregues aos pacientes imediatamente antes do encontro clínico que eliciam suas preocupações e objetivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Definição colaborativa de metas
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Uma nova medida relatada pelo paciente de 3 itens em avaliação para avaliar o estabelecimento de metas colaborativas entre um paciente e seu médico durante a visita de cuidados de saúde. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 ('Discordo totalmente') a 3 ('Concordo totalmente'), com uma opção adicional de 'Não tenho certeza'. O método de pontuação deve ser determinado.
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Tomada de decisão compartilhada relatada pelo paciente durante a visita de cuidados de saúde, avaliada usando a medida de colaboração de 3 itens (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, variando de 0 ('Nenhum esforço foi feito') a 9 ('Todo esforço foi feito'). Os entrevistados recebem uma pontuação de 1 se cada item for classificado como 'Todo esforço foi feito' e uma pontuação de 0 para todas as outras combinações de resposta.
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Habilidades interpessoais e de comunicação
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Habilidades interpessoais e de comunicação relatadas pelo paciente de seu médico durante a visita de cuidados de saúde, avaliadas usando uma versão de 14 itens da Ferramenta de Avaliação de Comunicação (CAT) (Makoul, Krupat e Chang, 2007). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 1 ('Ruim') a 5 ('Excelente'). A pontuação total da escala de um respondente é a porcentagem de itens classificados como 'Excelente'.
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Autoeficácia para gerenciar doenças crônicas
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Autoeficácia relatada pelo paciente para gerenciar sua doença crônica imediatamente após a consulta de saúde, avaliada usando uma versão adaptada da escala de autoeficácia de 6 itens para gerenciar doenças crônicas (Ritter & Lorig, 2014). Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, variando de 1 ('Nada confiante') a 10 ('Totalmente confiante'). A pontuação total de um respondente é a média de todas as respostas aos itens.
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição dos objetivos discutidos durante a visita
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Metas relatadas pelo paciente discutidas durante a visita de cuidados de saúde (se as metas foram discutidas), avaliadas usando um único item com formato de resposta de texto aberto.
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Preferência por discutir objetivos
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Preferência relatada pelo paciente para discutir objetivos com seu médico durante a visita de cuidados de saúde, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Uso do prompt coopeRATE
Prazo: Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Uso relatado pelo paciente da intervenção pronta coopeRATE durante a consulta de saúde, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Razão(ões) para não usar o prompt coopeRATE (paciente)
Prazo: Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Razão(ões) relatada(s) pelo paciente para não usar a intervenção coopeRATE Prompt durante a visita de cuidados de saúde (se a intervenção não foi usada), avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Utilidade percebida do prompt coopeRATE
Prazo: Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
A utilidade percebida relatada pelo paciente da intervenção coopeRATE Prompt (se a intervenção foi usada), avaliada por meio de um único item adaptado (Dalcin et al., 2015). O item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremamente útil').
Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Maneira(s) em que o prompt coopeRATE é útil
Prazo: Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Forma(s) relatada(s) pelo paciente em que a intervenção coopeRATE Prompt foi útil (se a intervenção foi percebida como pelo menos ligeiramente útil), avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Imediatamente após a visita de cuidados de saúde (Dia 0) - Fase 2 apenas
Pessoas atendidas durante a visita de cuidados de saúde
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Pessoas relatadas pelo paciente atendidas (por exemplo, médico, enfermeira) durante a consulta de saúde, avaliadas usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
História com pessoas atendidas durante consulta de saúde
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
História relatada pelo paciente com pessoas atendidas durante a consulta de saúde, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Tipo de consulta de saúde
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Tipo de consulta de saúde relatada pelo paciente, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Participação em outras pesquisas
Prazo: Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Participação relatada pelo paciente em outros estudos de pesquisa durante a consulta de saúde, avaliada por meio de dois itens únicos com formato de múltipla escolha (resposta única).
Imediatamente após a consulta de saúde (dia 0)
Recibo do prompt coopeRATE
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Recebimento relatado pelo médico da intervenção coopeRATE Prompt, avaliada usando um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência de uso do prompt coopeRATE
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência relatada pelo médico de usar a intervenção coopeRATE Prompt para orientar as conversas com os pacientes (se a intervenção já foi recebida), avaliada usando um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Razão(ões) para não usar o coopeRATE Prompt (clínico)
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Razão(ões) relatada(s) pelo médico para não usar a intervenção coopeRATE Prompt para orientar as conversas com os pacientes (se a intervenção nem sempre foi usada), avaliada por meio de dois itens únicos com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência de cooperar Prompt para melhorar as conversas
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência relatada pelo médico da intervenção coopeRATE Prompt, melhorando a qualidade das conversas com os pacientes (se a intervenção já foi usada), avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência de solicitação de cooperação aumento do tempo de consulta
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2
Frequência relatada pelo médico da intervenção CooperATE Prompt aumentando o tempo de consulta com os pacientes (se a intervenção já foi usada), avaliada usando um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente da Fase 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (Número de outro subsídio/financiamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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