Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение и улучшение совместного производства с помощью coopeRATE

7 июля 2020 г. обновлено: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Измерение и улучшение копродукции с помощью coopeRATE: исследование до и после лечения кистозного фиброза у взрослых

Целью данного исследования является определение новых методов измерения и улучшения совместной постановки целей между пациентами и клиницистами при лечении муковисцидоза у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследует 3 конкретные цели: Цель 1 – оценить конструктивную валидность измерения coopeRATE на этапе «до» исследования «до и после» в условиях лечения муковисцидоза у взрослых. CoopeRATE Measure — это общая, сообщаемая пациентами, оценка опыта совместной постановки целей, которая была недавно разработана в консультации с пациентами и другими ключевыми заинтересованными сторонами. Задача 2 — оценить влияние вмешательства coopeRATE Prompt на совместную постановку целей и другие результаты в исследовании «до и после» в условиях лечения муковисцидоза у взрослых. Вмешательство coopeRATE Prompt представляет собой набор вопросов, заданных пациентам непосредственно перед клинической встречей, которые выявляют их опасения и цели. Цель 3 – оценить осуществимость и приемлемость внедрения coopeRATE Prompt and Measure в рутинном лечении муковисцидоза у взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие диагноза муковисцидоз
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Может читать и писать на английском языке
  4. Посещаете участвующий центр для планового визита по уходу за больными муковисцидозом
  5. Уже согласились участвовать в реестре пациентов Фонда муковисцидоза.
  6. Разрешить исследователям доступ к информации из реестра пациентов Фонда муковисцидоза и связать ее с данными исследования
  7. Ранее не участвовал в исследовании

Критерий исключения:

  1. Не иметь диагноза муковисцидоза
  2. Возраст менее 18 лет
  3. Не умеет читать и писать по-английски
  4. Не посещаете участвующее учреждение для планового визита по уходу за больными муковисцидозом
  5. Еще не дали согласие на участие в реестре пациентов Фонда муковисцидоза.
  6. Не позволяйте исследователям получать доступ к информации из реестра пациентов Фонда муковисцидоза и связывать ее с данными своего исследования.
  7. Ранее участвовали в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза 1
Обычный уход
Экспериментальный: Фаза 2
Обычный уход + coopeRATE Оперативное вмешательство
Поведенческий: coopeRATE Подсказка
Вмешательство coopeRATE Prompt представляет собой набор из двух вопросов, заданных пациентам непосредственно перед клинической встречей, которые выявляют их опасения и цели.
Другой: Клиницисты
После этапа 2 клиницистов спросят об их опыте и мнении о вмешательстве coopeRATE Prompt.
Поведенческий: coopeRATE Подсказка
Вмешательство coopeRATE Prompt представляет собой набор из двух вопросов, заданных пациентам непосредственно перед клинической встречей, которые выявляют их опасения и цели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместная постановка целей
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
В настоящее время оценивается новая мера из трех пунктов, сообщаемая пациентом, для оценки совместной постановки целей между пациентом и его лечащим врачом во время визита к врачу. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совершенно не согласен») до 3 («Совершенно согласен») с дополнительным вариантом «Не уверен». Метод подсчета очков должен быть определен.
Сразу после визита к врачу (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместное принятие решений
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
По сообщениям пациентов, совместное принятие решений во время визита к врачу оценивалось с использованием показателя CollaborATE из 3 пунктов (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от 0 («Никаких усилий не было») до 9 («Все усилия были предприняты»). Респонденту присваивается 1 балл, если каждый пункт оценивается как «Все усилия были приложены», и 0 баллов за все остальные комбинации ответов.
Сразу после визита к врачу (День 0)
Межличностные и коммуникативные навыки
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Пациенты сообщали о межличностных и коммуникативных навыках своего врача во время визита к врачу, которые оценивались с использованием версии Инструмента оценки общения (CAT) из 14 пунктов (Makoul, Krupat, & Chang, 2007). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 («Плохо») до 5 («Отлично»). Общий балл респондента по шкале представляет собой процент пунктов, получивших оценку «отлично».
Сразу после визита к врачу (День 0)
Самоэффективность в борьбе с хроническими заболеваниями
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Пациенты сообщали о самоэффективности в лечении своего хронического заболевания сразу после посещения врача, оцениваемой с использованием адаптированной версии шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями из 6 пунктов (Ritter & Lorig, 2014). Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от 1 («Совсем не уверен») до 10 («Полностью уверен»). Общий балл респондента представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы.
Сразу после визита к врачу (День 0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание целей, обсуждавшихся во время визита
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Цели, заявленные пациентами, которые обсуждались во время визита к врачу (если цели обсуждались), оценивались с использованием одного пункта с открытым текстом в формате ответа.
Сразу после визита к врачу (День 0)
Предпочтение обсуждать цели
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Сообщаемые пациентами предпочтения для обсуждения целей со своим лечащим врачом во время визита к врачу оценивались с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0)
Использование подсказки coopeRATE
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Сообщаемое пациентами использование coopeRATE Своевременное вмешательство во время визита к врачу, оцениваемое с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Причина(ы) отказа от использования подсказки coopeRATE (пациент)
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Сообщаемая пациентом причина (причины) неиспользования coopeRATE. Оперативное вмешательство во время визита к врачу (если вмешательство не использовалось), оцениваемое с использованием одного пункта с множественным выбором (множественный ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Воспринимаемая полезность coopeRATE Prompt
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Сообщаемая пациентами воспринимаемая полезность вмешательства coopeRATE Prompt (если вмешательство использовалось), оцениваемое с использованием одного адаптированного пункта (Dalcin et al., 2015). Элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем бесполезно») до 4 («чрезвычайно полезно»).
Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Способ(ы), в котором подсказка cooperRATE полезна
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Сообщаемые пациентом пути (способы), в которых вмешательство coopeRATE Prompt было полезным (если вмешательство воспринималось как хотя бы немного полезное), оценивались с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0) - только Фаза 2
Люди, замеченные во время визита к врачу
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Люди, о которых сообщил пациент, которых они видели (например, врач, медсестра) во время визита к врачу, оценивались с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0)
История с людьми, которых видели во время визита к врачу
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Сообщаемый пациентом анамнез с людьми, которых он видел во время визита к врачу, оцениваемый с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0)
Тип медицинского визита
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Тип визита к врачу, о котором сообщил пациент, оцениваемый с использованием одного пункта с множественным выбором (множественный ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0)
Участие в других исследованиях
Временное ограничение: Сразу после визита к врачу (День 0)
Сообщаемое пациентом участие в других исследованиях во время визита к врачу оценивалось с использованием двух отдельных вопросов с множественным выбором (один ответ).
Сразу после визита к врачу (День 0)
Получение запроса coopeRATE
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Клиницист сообщил о получении оперативного вмешательства coopeRATE, оцениваемого с использованием одного элемента с множественным выбором (один ответ).
В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Частота использования coopeRATE
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Сообщаемая клиницистами частота использования интервенции coopeRATE Prompt для руководства беседами с пациентами (если интервенция когда-либо проводилась), оцениваемая с использованием формата одного пункта с множественным выбором (один ответ).
В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Причина(ы) отказа от использования coopeRATE Prompt (клиницист)
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Сообщаемые клиницистом причины неиспользования оперативного вмешательства coopeRATE для руководства беседами с пациентами (если вмешательство не всегда использовалось), оцениваемые с использованием двух отдельных вопросов с множественным выбором (множественный ответ).
В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Частота разговоров об улучшении подсказки coopeRATE
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Сообщаемая клиницистами частота оперативного вмешательства coopeRATE, улучшающего качество разговоров с пациентами (если вмешательство когда-либо применялось), оценивается с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Частота coopeRATE Подсказка по увеличению времени консультации
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2
Сообщаемая клиницистами частота оперативного вмешательства coopeRATE, увеличивающего время консультации с пациентами (если вмешательство когда-либо применялось), оценивается с использованием формата одного пункта с множественным выбором (один ответ).
В течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах Фазы 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться