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Misurare e migliorare la coproduzione utilizzando coopeRATE

7 luglio 2020 aggiornato da: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Misurare e migliorare la coproduzione utilizzando coopeRATE: uno studio prima e dopo nella cura della fibrosi cistica negli adulti

Lo scopo di questo studio è identificare nuovi metodi per misurare e migliorare la definizione degli obiettivi collaborativi tra pazienti e medici nella cura della fibrosi cistica negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha 3 obiettivi specifici: Obiettivo 1 valuterà la validità di costrutto della misura coopERATE nella fase precedente di uno studio prima e dopo in contesti di cura della fibrosi cistica dell'adulto. La misura coopeRATE è una misura generica dell'esperienza riferita dal paziente della definizione di obiettivi collaborativi che è stata recentemente sviluppata in consultazione con i pazienti e altri soggetti chiave. L'obiettivo 2 valuterà l'impatto dell'intervento coopATE Prompt sulla definizione degli obiettivi collaborativi e altri risultati in uno studio prima e dopo in contesti di cura della fibrosi cistica negli adulti. L'intervento coopeRATE Prompt è un insieme di domande poste ai pazienti immediatamente prima dell'incontro clinico che suscitano le loro preoccupazioni e i loro obiettivi. L'obiettivo 3 valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del coopATE Prompt and Measure nella cura di routine della fibrosi cistica negli adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi di fibrosi cistica
  2. Hanno 18 anni o più
  3. Sa leggere e scrivere in inglese
  4. Stanno frequentando un sito partecipante per una visita di routine per la cura della fibrosi cistica
  5. Hanno già acconsentito a partecipare al registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation
  6. Consentire ai ricercatori dello studio di accedere alle informazioni del registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation e di collegarle ai dati dello studio
  7. Non hanno precedentemente partecipato allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non hanno una diagnosi di fibrosi cistica
  2. Hanno meno di 18 anni
  3. Non sa leggere e scrivere in inglese
  4. Non frequentano un centro partecipante per una visita di routine per la cura della fibrosi cistica
  5. Non hanno già acconsentito a partecipare al registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation
  6. Non consentire ai ricercatori dello studio di accedere alle informazioni del registro dei pazienti della Cystic Fibrosis Foundation e di collegarle ai dati dello studio
  7. Hanno precedentemente partecipato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase 1
Solita cura
Sperimentale: Fase 2
Cure abituali + cooperazione Pronto intervento
Comportamentale: cooperare Prompt
L'intervento coopeRATE Prompt è un insieme di due domande poste ai pazienti immediatamente prima dell'incontro clinico che suscitano le loro preoccupazioni e i loro obiettivi.
Altro: Clinici
Dopo la Fase 2, ai medici verrà chiesto delle loro esperienze e punti di vista sull'intervento coopATE Prompt.
Comportamentale: cooperare Prompt
L'intervento coopeRATE Prompt è un insieme di due domande poste ai pazienti immediatamente prima dell'incontro clinico che suscitano le loro preoccupazioni e i loro obiettivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definizione di obiettivi collaborativi
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Una nuova misura riferita dal paziente a 3 elementi in fase di valutazione per valutare la definizione degli obiettivi collaborativi tra un paziente e il suo medico durante la visita sanitaria. Ciascun elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 ("Molto in disaccordo") a 3 ("Molto d'accordo"), con un'ulteriore opzione "Non sono sicuro". Il metodo di punteggio deve essere determinato.
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Processo decisionale condiviso riferito dal paziente durante la visita sanitaria, valutato utilizzando la misura di collaborazione a 3 elementi (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Ogni item è valutato su una scala di 10 punti che va da 0 ("Nessuno sforzo è stato fatto") a 9 ("Ogni sforzo è stato fatto"). Agli intervistati viene assegnato un punteggio di 1 se ogni elemento è valutato "Tutto lo sforzo è stato fatto" e un punteggio di 0 per tutte le altre combinazioni di risposte.
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Abilità interpersonali e comunicative
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Abilità interpersonali e comunicative riferite dal paziente del proprio medico durante la visita sanitaria, valutate utilizzando una versione a 14 item del Communication Assessment Tool (CAT) (Makoul, Krupat e Chang, 2007). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 ("Scarso") a 5 ("Eccellente"). Il punteggio totale della scala di un rispondente è la percentuale di elementi valutati come "Eccellente".
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Autoefficacia riferita dal paziente per la gestione della propria malattia cronica immediatamente dopo la visita sanitaria, valutata utilizzando una versione adattata della scala a 6 voci di autoefficacia per gestire le malattie croniche (Ritter & Lorig, 2014). Ogni item è valutato su una scala di 10 punti che va da 1 ("Per niente sicuro") a 10 ("Totalmente sicuro"). Il punteggio totale di un rispondente è la media di tutte le risposte agli item.
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli obiettivi discussi durante la visita
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Obiettivi riportati dal paziente discussi durante la visita sanitaria (se gli obiettivi sono stati discussi), valutati utilizzando un singolo item con formato di risposta a testo aperto.
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Preferenza per la discussione degli obiettivi
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Preferenza riferita dal paziente per la discussione degli obiettivi con il proprio medico durante la visita sanitaria, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Utilizzo di coopATE Prompt
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Uso riferito dal paziente dell'intervento coopATE Prompt durante la visita sanitaria, valutato utilizzando un singolo item con formato a scelta multipla (risposta singola).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Motivo/i per non utilizzare coopeRATE Prompt (paziente)
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Motivo/i riferito/i dal paziente per il mancato utilizzo dell'intervento coopATE Prompt durante la visita sanitaria (se l'intervento non è stato utilizzato), valutato utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Utilità percepita di coopATE Prompt
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Utilità percepita riferita dal paziente dell'intervento coopATE Prompt (se è stato utilizzato l'intervento), valutata utilizzando un singolo elemento adattato (Dalcin et al., 2015). L'item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente utile") a 4 ("Estremamente utile").
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Modo/i in cui cooperare Prompt utile
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Modi riportati dal paziente in cui l'intervento di coopeRATE Prompt è stato utile (se l'intervento è stato percepito come almeno leggermente utile), valutato utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0) - Solo Fase 2
Persone viste durante la visita sanitaria
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Persone segnalate dal paziente viste (ad esempio, medico, infermiere) durante la visita sanitaria, valutate utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Storia con persone viste durante la visita sanitaria
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Anamnesi riferita dal paziente con persone viste durante la visita sanitaria, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Tipo di visita sanitaria
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Tipo di visita sanitaria riferito dal paziente, valutato utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Partecipazione ad altre ricerche
Lasso di tempo: Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Partecipazione riferita dal paziente ad altri studi di ricerca durante la visita sanitaria, valutata utilizzando due singoli item con formato a scelta multipla (risposta singola).
Subito dopo la visita sanitaria (Giorno 0)
Ricezione di coopATE Prompt
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Ricevuta riportata dal medico dell'intervento coopRATE Prompt, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza d'uso di coopATE Prompt
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza riferita dal medico dell'utilizzo dell'intervento coopATE Prompt per guidare le conversazioni con i pazienti (se l'intervento è mai stato ricevuto), valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Motivo/i per non utilizzare coopeRATE Prompt (medico)
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Motivo/i riferito/i dal medico per non utilizzare l'intervento coopeRATE Prompt per guidare le conversazioni con i pazienti (se l'intervento non è stato sempre utilizzato), valutato utilizzando due singoli elementi con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza di coopARE Promuovi conversazioni migliorative
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza riferita dal medico dell'intervento coopRATE Prompt che migliora la qualità delle conversazioni con i pazienti (se l'intervento è mai stato utilizzato), valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza di coopeRATE Pronto aumento del tempo di consultazione
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2
Frequenza riferita dal medico dell'intervento coopATE Prompt che aumenta il tempo di consultazione con i pazienti (se l'intervento è mai stato utilizzato), valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro un mese dal completamento della raccolta dei dati dei pazienti di Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Cystic Fibrosis Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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