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CoopeRATE를 사용한 공동 생산 측정 및 개선

2020년 7월 7일 업데이트: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

CoopeRATE를 사용한 공동 생산 측정 및 개선: 성인 낭포성 섬유증 치료 전후 연구

이 연구의 목적은 성인 낭포성 섬유증 치료에서 환자와 임상의 간의 공동 목표 설정을 측정하고 개선하는 새로운 방법을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 3가지 구체적인 목표가 있습니다. 목표 1은 성인 낭포성 섬유증 치료 환경에서 전후 연구의 이전 단계에서 coopeRATE 측정의 구성 타당성을 평가합니다. coopeRATE 측정은 환자 및 기타 주요 이해관계자와의 협의를 통해 최근에 개발된 공동 목표 설정의 일반적인 환자 보고 경험 측정입니다. 목표 2는 성인 낭포성 섬유증 관리 설정의 전후 연구에서 협력 목표 설정 및 기타 결과에 대한 coopeRATE Prompt 개입의 영향을 평가할 것입니다. coopeRATE Prompt 개입은 환자의 우려와 목표를 이끌어내는 임상적 만남 직전에 환자에게 전달되는 일련의 질문입니다. 목표 3은 일상적인 성인 낭포성 섬유증 치료에서 coopeRATE Prompt and Measure를 구현하는 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

280

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 낭포성 섬유증 진단을 받으십시오
  2. 18세 이상
  3. 영어로 읽고 쓸 수 있음
  4. 일상적인 낭포성 섬유증 치료 방문을 위해 참여 사이트에 참석하고 있습니다.
  5. 낭포성 섬유증 재단 환자 등록부에 참여하는 데 이미 동의했습니다.
  6. 연구 연구원이 낭포성 섬유증 재단 환자 등록 정보에 액세스하고 이를 연구 데이터에 연결하도록 허용
  7. 이전에 연구에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 낭포성 섬유증 진단을 받지 못한 경우
  2. 18세 미만
  3. 영어로 읽고 쓸 수 없음
  4. 일상적인 낭포성 섬유증 치료 방문을 위해 참여 사이트에 참석하지 않음
  5. 낭포성 섬유증 재단 환자 등록에 참여하는 데 아직 동의하지 않았습니다.
  6. 연구 연구원이 낭포성 섬유증 재단 환자 등록 정보에 액세스하여 연구 데이터에 연결하는 것을 허용하지 마십시오.
  7. 이전에 연구에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1단계
평소 케어
실험적: 2 단계
일반 진료 + coopeRATE 즉각적인 개입
행동: coopeRATE 프롬프트
CoopeRATE Prompt 중재는 환자의 우려와 목표를 이끌어내는 임상적 만남 직전에 환자에게 전달되는 두 가지 질문 세트입니다.
다른: 임상의
2단계 이후 임상의는 coopeRATE Prompt 개입에 대한 경험과 견해에 대해 질문을 받습니다.
행동: coopeRATE 프롬프트
CoopeRATE Prompt 중재는 환자의 우려와 목표를 이끌어내는 임상적 만남 직전에 환자에게 전달되는 두 가지 질문 세트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 목표 설정
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
건강 관리 방문 동안 환자와 임상의 사이의 공동 목표 설정을 평가하기 위해 평가 중인 새로운 3개 항목 환자 보고 측정. 각 항목은 0('전적으로 동의하지 않음')에서 3('전적으로 동의함') 범위의 4점 척도로 평가되며 추가 '확실하지 않음' 옵션이 있습니다. 채점 방식이 결정됩니다.
건강 관리 방문 직후(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공유된 의사 결정
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
3개 항목 collaboRATE 측정을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 중 환자 보고 공유 의사 결정(Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). 각 문항은 0점('노력하지 않았다')에서 9점('모든 노력을 기울였다') 범위의 10점 척도로 평가됩니다. 모든 항목이 '모든 노력을 기울였다'로 평가되면 응답자에게 1점을 부여하고 다른 모든 응답 조합에 대해서는 0점을 부여합니다.
건강 관리 방문 직후(0일)
대인관계 및 의사소통 기술
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
의사소통 평가 도구(CAT)(Makoul, Krupat, & Chang, 2007)의 14개 항목 버전을 사용하여 평가한 의료 방문 중 환자가 보고한 임상의의 대인관계 및 의사소통 기술. 각 항목은 1('나쁨')에서 5('우수함') 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 응답자의 총 척도 점수는 '우수'로 평가된 항목의 백분율입니다.
건강 관리 방문 직후(0일)
만성질환 관리를 위한 자기효능감
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
만성 질환 관리를 위한 6개 항목 자기 효능감 척도(Ritter & Lorig, 2014)의 수정된 버전을 사용하여 평가된 의료 방문 직후 만성 질환 관리에 대한 환자 보고 자기 효능감. 각 항목은 1('전혀 자신 없음')에서 10('전적으로 자신 있음') 범위의 10점 척도로 평가됩니다. 응답자의 총 점수는 모든 항목 응답의 평균입니다.
건강 관리 방문 직후(0일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 중에 논의된 목표에 대한 설명
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
공개 텍스트 응답 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 중에 논의된 환자 보고 목표(목표가 논의된 경우).
건강 관리 방문 직후(0일)
목표 논의 선호
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 동안 임상의와 목표를 논의하기 위한 환자 보고 선호도.
건강 관리 방문 직후(0일)
CoopeRATE 프롬프트 사용
기간: 건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 중 coopeRATE Prompt 개입의 환자 보고 사용.
건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
CoopeRATE 프롬프트를 사용하지 않는 이유(환자)
기간: 건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
의료 방문 중 coopeRATE Prompt 개입을 사용하지 않은 환자가 보고한 이유(개입이 사용되지 않은 경우), 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가.
건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
CoopeRATE Prompt의 인지된 유용성
기간: 건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
환자가 보고한 coopeRATE Prompt 개입(개입이 사용된 경우)의 인지된 유용성은 단일 적응 항목을 사용하여 평가되었습니다(Dalcin et al., 2015). 항목은 0('전혀 도움이 안 됨')에서 4('매우 도움이 됨') 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
CoopeRATE 프롬프트가 도움이 되는 방법
기간: 건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
CoopeRATE Prompt 개입이 도움이 되었다고 환자가 보고한 방식(개입이 최소한 약간 도움이 된 것으로 인식된 경우)은 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
건강 관리 방문 직후(0일) - 2단계만 해당
건강 관리 방문 중에 본 사람들
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
환자가 보고한 사람들(예: 의사, 간호사)은 건강 관리 방문 중에 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
건강 관리 방문 직후(0일)
건강 관리 방문 중에 본 사람들과의 역사
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 동안 본 사람들의 환자 보고 기록.
건강 관리 방문 직후(0일)
건강 관리 방문 유형
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 환자 보고 유형의 건강 관리 방문.
건강 관리 방문 직후(0일)
다른 연구 참여
기간: 건강 관리 방문 직후(0일)
객관식(단일 답변) 형식의 2개의 단일 항목을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 동안 다른 연구 연구에 대한 환자 보고 참여.
건강 관리 방문 직후(0일)
CoopeRATE 프롬프트 수신
기간: 2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 coopeRATE Prompt 개입의 임상의 보고 수령.
2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
CoopeRATE 프롬프트 사용 빈도
기간: 2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 보고한 coopeRATE Prompt 개입을 사용하여 환자와의 대화를 안내하는 빈도(개입을 받은 적이 있는 경우), 객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가.
2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
CoopeRATE 프롬프트를 사용하지 않는 이유(의사)
기간: 2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 보고한 coopeRATE를 사용하지 않은 이유 환자와의 대화를 안내하기 위한 즉각적인 개입(개입이 항상 사용되지 않은 경우), 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목 2개를 사용하여 평가.
2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
CoopeRATE의 빈도 신속한 대화 개선
기간: 2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
환자와의 대화 품질을 개선하는 coopeRATE Prompt 개입의 임상의 보고 빈도(개입이 사용된 경우)는 객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
CoopeRATE빈도 상담시간 급격하게 증가
기간: 2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
환자와의 상담 시간을 늘리는 coopeRATE Prompt 개입의 임상의 보고 빈도(개입이 사용된 경우), 객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가.
2상 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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