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CoopeRATE を使用したコプロダクションの測定と改善

2020年7月7日 更新者：Glyn Jones-Elwyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

CoopeRATE を使用した共産生の測定と改善: 成人の嚢胞性線維症ケアにおける前後の研究

この研究の目的は、成人嚢胞性線維症の治療における患者と臨床医の間の協力的な目標設定を測定および改善する新しい方法を特定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には 3 つの具体的な目的があります。目的 1 では、成人の嚢胞性線維症のケア現場における前後研究の前段階で、coopeRATE 測定の構成概念の妥当性を評価します。 coopeRATE 測定は、患者やその他の主要な関係者と協議して最近開発された、協力的な目標設定に関する患者報告の一般的な経験測定です。 目的 2 では、成人嚢胞性線維症ケア現場における前後研究で、協力的な目標設定およびその他の結果に対する coopeRATE の即時介入の影響を評価します。 coopeRATE プロンプト介入は、臨床現場に遭遇する直前に患者に提供される一連の質問で、患者の懸念や目標を引き出します。 目的 3 では、成人の嚢胞性線維症の日常的なケアにおける coopeRATE プロンプトと測定の実装の実現可能性と受け入れ可能性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • University of Nebraska Medical Center / Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center / Dartmouth-Hitchcock Manchester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 嚢胞性線維症の診断を受けている
  2. 18歳以上である
  3. 英語の読み書きができる
  4. 定期的な嚢胞性線維症のケアのために参加施設に通っている
  5. 嚢胞性線維症財団の患者登録に参加することにすでに同意している
  6. 研究者が嚢胞性線維症財団の患者登録情報にアクセスし、それを研究データにリンクできるようにする
  7. これまでに研究に参加したことがない

除外基準:

  1. 嚢胞性線維症の診断を受けていない
  2. 18歳未満である
  3. 英語の読み書きができない
  4. 定期的な嚢胞性線維症のケアのために参加施設に参加していない
  5. 嚢胞性線維症財団患者登録への参加にまだ同意していない
  6. 研究者が嚢胞性線維症財団の患者登録情報にアクセスし、それを研究データにリンクすることを許可しないでください。
  7. 以前に研究に参加したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：フェーズ 1
普段のお手入れ
実験的：フェーズ2
通常のケア + coopeRATE 迅速な介入
行動：coopeRATE プロンプト
CoopeRATE プロンプト介入は、臨床現場に遭遇する直前に患者に提供される 2 つの質問のセットで、患者の懸念と目標を引き出します。
他の：臨床医
フェーズ 2 の後、臨床医は coopeRATE プロンプト介入の経験と見解を尋ねられます。
行動：coopeRATE プロンプト
CoopeRATE プロンプト介入は、臨床現場に遭遇する直前に患者に提供される 2 つの質問のセットで、患者の懸念と目標を引き出します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
協力的な目標設定
時間枠：健康診断直後（0日目）
医療訪問中の患者と臨床医の間の共同目標設定を評価するための、新しい 3 項目の患者報告尺度が評価中です。 各項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 3 (「強く同意する」) までの 4 段階評価で評価され、「わからない」という選択肢が追加されています。 採点方法は未定です。
健康診断直後（0日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定の共有
時間枠：健康診断直後（0日目）
3項目のcollaboRATE測定を使用して評価された、医療訪問中の患者報告の共有意思決定（Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014）。 各項目は、0 (「何も努力しなかった」) から 9 (「あらゆる努力が行われた」) までの 10 段階評価で評価されます。 すべての項目が「あらゆる努力がなされた」と評価された場合、回答者にはスコア 1 が割り当てられ、その他のすべての回答の組み合わせにはスコア 0 が割り当てられます。
健康診断直後（0日目）
対人関係およびコミュニケーションスキル
時間枠：健康診断直後（0日目）
患者が報告した医療訪問中の臨床医の対人スキルおよびコミュニケーションスキル。コミュニケーション評価ツール (CAT) の 14 項目バージョンを使用して評価されました (Makoul、Krupat、および Chang、2007)。 各項目は、1 (「悪い」) から 5 (「優れた」) までの 5 段階評価で評価されます。 回答者の合計スケール スコアは、「優秀」と評価された項目の割合です。
健康診断直後（0日目）
慢性疾患を管理するための自己効力感
時間枠：健康診断直後（0日目）
医療訪問直後に患者が報告した慢性疾患の管理に関する自己効力感。慢性疾患管理のための 6 項目の自己効力感スケール (Ritter & Lorig、2014) の適応版を使用して評価。 各項目は、1 (「まったく自信がない」) から 10 (「完全に自信がある」) までの 10 段階評価で評価されます。 回答者の合計スコアは、すべての項目の回答の平均です。
健康診断直後（0日目）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問中に話し合った目標の説明
時間枠：健康診断直後（0日目）
医療訪問中に議論された患者報告の目標 (目標が議論された場合)。自由記述形式の単一項目を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
目標について話し合うことを好む
時間枠：健康診断直後（0日目）
医療訪問中に臨床医と目標について話し合うことについて患者が報告した好み。単一項目の多肢選択 (単一回答) 形式を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
CoopeRATE プロンプトの使用
時間枠：医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
患者から報告された coopeRATE の使用 医療訪問中の迅速な介入。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
CoopeRATE プロンプトを使用しない理由 (患者)
時間枠：医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
患者が報告した coopeRATE を使用しなかった理由 医療訪問中の迅速な介入 (介入が使用されなかった場合)。多肢選択 (複数回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
CoopeRATE プロンプトの有用性の認識
時間枠：医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
患者が報告した coopeRATE の知覚有用性 即時介入 (介入が使用された場合)、単一の適応項目を使用して評価 (Dalcin et al., 2015)。 この項目は、0 (「まったく役に立たない」) から 4 (「非常に役に立った」) までの 5 段階評価で評価されます。
医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
CoopeRATE プロンプトが役立つ方法
時間枠：医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
CoopeRATE 即時介入が役に立ったと患者が報告した方法 (介入が少なくともわずかに役立つと認識された場合)。複数選択 (複数回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
医療訪問直後 (0 日目) - フェーズ 2 のみ
医療訪問中に見かけられた人々
時間枠：健康診断直後（0日目）
患者から報告された医療訪問中に診察を受けた人々（医師、看護師など）。単一項目の多肢選択（複数回答）形式を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
医療訪問中に見られた人々との履歴
時間枠：健康診断直後（0日目）
患者が報告した医療訪問中に受診した人々との病歴。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
医療訪問の種類
時間枠：健康診断直後（0日目）
患者が報告した医療訪問のタイプ。多肢選択 (複数回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
他の研究への参加
時間枠：健康診断直後（0日目）
医療訪問中に患者が報告した他の研究への参加。多肢選択 (単一回答) 形式の 2 つの単一項目を使用して評価されます。
健康診断直後（0日目）
CoopeRATE プロンプトの受信
時間枠：Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した coopeRATE 即時介入の受領。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
CoopeRATE プロンプトの使用頻度
時間枠：Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した coopeRATE の使用頻度。患者との会話をガイドするための迅速な介入 (介入を受けたことがある場合)。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
CoopeRATE プロンプトを使用しない理由 (臨床医)
時間枠：Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した coopeRATE を使用しなかった理由 患者との会話をガイドするための迅速な介入 (介入が常に使用されなかった場合)。多肢選択 (複数回答) 形式の 2 つの単一項目を使用して評価されます。
Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
CoopeRATE の頻度 会話の改善を促す
時間枠：Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した coopeRATE の頻度。患者との会話の質を向上させる迅速な介入 (介入が使用された場合)。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
CoopeRATEの頻度 相談時間の迅速な増加
時間枠：Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した coopeRATE の頻度 迅速な介入により、患者との診察時間が増加します (介入が使用された場合)。複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
Phase 2患者データ収集完了後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Boston Children's Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SFD19152
  • ELWYN18QI0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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