- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04070703
Tai Ji Quan og kognitiv funksjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt
14. juli 2026 oppdatert av: Oregon Research Institute
Effekten av tilpasset Tai Ji Quan til langsom kognitiv nedgang hos eldre voksne
For å bestemme effekten av en kognitivt forbedret treningsintervensjon - Tai Ji Quan: Moving to Maintain Brain Health in improving global kognitive function and dual-task ability hos eldre voksne med mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å bestemme effekten av en kognitivt forbedret treningsintervensjon - Tai Ji Quan: Moving to Maintain Brain Health, i forhold til en standard Tai Ji Quan-intervensjon og en treningsuttøyningskontroll, for å forbedre global kognitiv funksjon og dobbel- oppgaveevne blant eldre voksne som bor i lokalsamfunnet med amnestisk mild kognitiv svikt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
318
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 95 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klage på hukommelsestap
- skala for klinisk demensvurdering (CDR) ≤0,5
- å ha normal generell kognitiv funksjon screenet, med MMSE ≥24
- i stand til å trene trygt, som bestemt av en helsepersonell
- vilje til å bli tilfeldig tildelt en intervensjonstilstand og fullføre 24-ukers intervensjon og 6-måneders oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- har medisinske tilstander som sannsynligvis vil kompromittere overlevelse, for eksempel metastatisk kreft, eller gjøre en deltaker ute av stand til å delta i fysisk aktivitet, for eksempel alvorlig hjertesvikt
- delta i enhver type Tai Ji Quan eller daglig og/eller strukturert kraftig fysisk aktivitet (dvs. rask gange for trening 30 minutter eller lenger av gangen, eller delta i muskelstyrkende aktiviteter, f.eks. vektløfting på 3 eller flere dager pr. uke 3 måneder før studiet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitivt forbedret Tai Ji Quan
Deltakere i denne armen vil trene en serie Tai Ji Quan-baserte bevegelser med konfigurasjoner som er spesielt designet for eldre voksne for å forbedre kognitiv funksjon, dual-task evne, styrke/balanse og mobilitet.
|
Trening og kognisjon
|
|
Aktiv komparator: Standard Tai Ji Quan
Deltakere i denne intervensjonen fungerer som en aktiv sammenligningsarm, og vil trene en serie Tai Ji Quan-baserte bevegelser som er spesielt utviklet for eldre voksne for å forbedre styrke/balanse, kognitiv funksjon og mobilitet.
|
Trening og kognisjon
|
|
Sham-komparator: Stretching
Deltakere i denne intervensjonen fungerer som en kontrollarm og deltar i en serie lette treningsaktiviteter som består av pust, tøying og avslapping av kroppen.
|
Trening og kognisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Montreal kognitive vurderingsskala måler endring i global kognitiv funksjon fra baseline til 6 måneder.
Skala -score varierer fra 0 til 30 poeng, med høyere score som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Gangprestasjoner under en tilstand med to oppgaver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vurdering av endring i dobbeltoppgaveevne (målt i sekunder) fra baseline til 6 måneder.
Endring vil bli vurdert via en instrumentell tidsbestemt og GO (ITUG) gangprestasjon (APDM, Inc.) der deltakeren blir bedt om å stå opp fra en stol, gå en 6-m gangvei i normalt tempo (3 m mot en linje, svinge og 3 m mot stolen), snu og sette deg ned på stolen, uten kognitiv oppgave (en gang-tur).
Deltakeren blir deretter bedt om å utføre den samme prosedyren med en samtidig kognitiv oppgave (teller bakover med 3s, og starter med et oddetall, f.eks. 81) .12
Den totale gangvarigheten (på sekunder) under begge 6-meters turer, i normalt tempo, vil bli registrert.
Lavere varighet indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Dementia Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den kliniske demensvurderingsskala måler endring i kognitiv nedgang fra baseline til 6 måneder.
Skalaen måler seks domener av kognitiv og funksjonell ytelse.
Poengene varierer fra 0 til 3 poeng i hvert domene, med en poengsum på 0 som indikerer ingen svekkelse, mens en poengsum på 3 signaliserer alvorlig svekkelse.
Poeng fra alle domener er gjennomsnittet for å beregne den totale rapporterte poengsummen.
I denne studien indikerer lavere score mindre alvorlighetsgrad i kognitiv nedgang (dvs. forbedring fra intervensjonen).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Domenespesifikk kognitiv test - Trail Making - B
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i domenespesifikk kognitiv funksjon - utøvende funksjon (målt i sekunder) fra baseline til 24 uker.
Løypemaking vurderer oppmerksomhet og utøvende funksjon.
I denne testen kobler deltakeren tall og bokstaver i en vekslende progressiv sekvens, 1 til A, 2 til B, 3 til C, og så videre.
For del A og B uttrykkes scoring i form av tiden (i sekunder) til fullføring.
Lavere score indikerer høyere utøvende funksjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
4-trinns balansetest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
4-trinns balansetest måler endres, fra baseline til 6 måneder, i stående fire posisjonsbalanse.
Deltakerne prøver å holde fire gradvis utfordrende stående stillinger.
Testen slutter hvis en stilling ikke kan holdes i 10 sekunder.
Antall stillinger som er fullført, blir registrert og tildelt ett poeng (0-4), med høyere scoreverdier som indikerer bedre balanse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Bakoversifret spenn
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den bakover Digit Span -testen vurderer hukommelsen.
Deltakeren blir muntlig presentert for en serie sifre (f.eks. 6, 2, 9, 7) med en hastighet på ett siffer per sekund og er pålagt å gjenta dem ordrett.
Hvis deltakeren lykkes, får han/hun en lengre liste (f.eks. 5, 3, 8, 1, 6).
Antall sifre øker med en til deltakeren fortløpende mislykkes to forsøk med samme sifferlengde.
Lengden på den lengste listen en person kan huske er den personens siffer.
I denne testen er deltakeren pålagt å gjenta sifrene i revers.
Deltakeren mottar 1 poeng for hvert riktig svar.
Testpoengene for bakoversifret spenn varierer fra 0 til 32, med høyere score som indikerer bedre minne.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Verbal fluency test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den verbale flytningstesten vurderer verbal flyt og utøvende funksjon av kognitiv funksjon.
Deltakeren blir bedt om å generere navnene på så mange dyr som mulig på 60 sekunder.
Høye score (dvs. flere dyr som genereres) i dette tiltaket indikerer bedre ytelse (dvs. bedre verbal flyt og utøvende funksjon).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Det tidsbestemte og GO (TUG) tiltaket blir registrert på sekunder (tiden som en person tar å stå opp fra en standard armløs stol, gå en avstand på 3 meter, vri, gå tilbake til stolen og sette deg ned).
Lavere score indikerer bedre ytelse.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
30-sekunders stol står test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
30-sekunders stolstatus Test brukes til å måle endring fra baseline til 6 måneder i fysisk ytelse.
Testen innebærer gjentatte ganger å stå opp fra og sette seg ned i en stol så mange ganger som mulig innen 30 sekunder, med høye (tellende) score som indikerer bedre ytelse (dvs. benstyrke).
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Forward Digit Span Test
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Testen for fremover sifret spenn måler oppmerksomhet/konsentrasjon (i punkter) med høye score som indikerer bedre oppmerksomhet.
Deltakeren blir muntlig presentert for en serie sifre (f.eks. 6, 2, 9, 7) med en hastighet på ett siffer per sekund og er pålagt å gjenta dem ordrett.
Hvis deltakeren lykkes, får han/hun en lengre liste (f.eks. 5, 3, 8, 1, 6).
Antall sifre øker med en til deltakeren fortløpende mislykkes to forsøk med samme sifferlengde.
Lengden på den lengste listen en person kan huske er den personens siffer.
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i søvnkvalitet fra baseline til 24 uker.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inkluderer syv indekser: subjektiv kvalitet, latens (dvs. tid som trengs for å sovne), varighet (dvs. antall timer med faktisk søvn per natt), effektivitet (dvs. total søvn som er delt, og tid i sengen, konvertert til en score på 0-3) i søvn (f.eks. dysfunksjon (f.eks. Å ha problemer med å holde seg våken i løpet av dagen).
Hver av komponentpoengene varierer fra 0 til 3, med den PSQI globale poengsummen fra 0 til 21 poeng, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Depresjon - Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i depresjon fra baseline til 24 uker.
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score varierer fra 0 til 15 med høyere score indikerte økte depresjonssymptomer og score høyere enn 5 indikasjoner på depresjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Aktivitet og bevegelsestillinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Aktivitets- og bevegelsestillingen måler en persons bevegelsestillit.
I denne studien vurderer den endring i aktivitet og bevegelsestillit fra baseline til 24 uker.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere tillit.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Livskvalitet - Euroqol.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Livskvaliteten - Euroqol.
Skala vurderer livskvalitet.
Endring i livskvalitet fra baseline til 24 uker.
EQ-5D-3L-versjonen vil bli brukt som omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Resultatene til EQ-5D-3L vil bli gjennomsnittet for å generere en enkelt verktøyverdi fra 1,00 for "Best Health" -staten til -0,594 for "verste helse" -stat, der en poengsum på 0 indikerer døden, og score mindre enn 0 blir ansett som "verre enn død."
Deltakere som dør i løpet av prøveperioden, vil bli registrert som 0 i bruksvilkår for vurderingsperioden fra da dødsfallet skjedde.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) måler nivået av moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (målt i minutter) med høye score som indikerer høyt fysisk aktivitetsnivå.
Dette tiltaket ber deltakerne rapportere hvor ofte (målt i dager) og hvor mye tid (på få minutter) i løpet av forrige uke de deltok i fysisk aktivitet eller utøvelse av moderat (eks.
Hagearbeid, rengjøring, etc.) eller kraftig (eks.
tunge løft, jogging/løping eller rask sykkel, etc.) intensitet som varte minst 10 minutter av gangen.
Aktivitetene som skal spøres under oppfølgingen etter intervensjonen (etter 6 måneder) vil ikke omfatte tidsbruken på å delta på de tildelte treningsprogrammene i studien.
Total ukentlig varighet av MVPA, målt i minutter, beregnes ved å multiplisere frekvens og varighet (kraftig aktivitet vektet med 2) for å danne en total vektet mengde MVPA min/uke.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hverdagskognisjonsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Den hverdagslige kognisjonsskalaen endres fra baseline til 6 måneder i hverdagens kognitive funksjon.
Subskala score vil bli gjennomsnittet for å skape en total score.
Total scoreområde 1 til 4, med høyere score som indikerer bedre hverdagskognitiv funksjon.
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AG059546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene på individnivå i denne studien vil ikke bli delt med andre av hensyn til konfidensialitet.
Imidlertid kan et datasett med identifiserbar privat informasjon fjernet bli gjort tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .