- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04070703
Tai Ji Quan e Função Cognitiva em Idosos com Comprometimento Cognitivo Leve
22 de agosto de 2025 atualizado por: Oregon Research Institute
Eficácia do Tai Ji Quan Adaptado para Retardar o Declínio Cognitivo em Idosos
Para determinar a eficácia de uma intervenção de exercício cognitivamente aprimorada - Tai Ji Quan: movendo-se para manter a saúde do cérebro na melhoria da função cognitiva global e capacidade de dupla tarefa em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a eficácia de uma intervenção de exercício cognitivamente aprimorada - Tai Ji Quan: movendo-se para manter a saúde do cérebro, em relação a uma intervenção padrão de Tai Ji Quan e um controle de exercício de alongamento, na melhoria da função cognitiva global e dual- capacidade de tarefa entre idosos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve amnéstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- queixa de perda de memoria
- pontuação da escala de classificação de demência clínica (CDR) ≤0,5
- tendo a função cognitiva geral normal rastreada, com MMSE ≥24
- capaz de se exercitar com segurança, conforme determinado por um profissional de saúde
- vontade de ser designado aleatoriamente para uma condição de intervenção e concluir a intervenção de 24 semanas e acompanhamento de 6 meses
Critério de exclusão:
- ter condições médicas que possam comprometer a sobrevivência, como câncer metastático, ou tornar um participante incapaz de praticar atividades físicas, como insuficiência cardíaca grave
- participar de qualquer tipo de Tai Ji Quan ou atividade física vigorosa diária e/ou estruturada (ou seja, caminhada rápida para exercício de 30 minutos ou mais de cada vez, ou envolvimento em atividades de fortalecimento muscular, por exemplo, levantamento de peso em 3 ou mais dias por semana 3 meses antes do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tai Ji Quan aprimorado cognitivamente
Os participantes neste braço exercitarão uma série de movimentos baseados no Tai Ji Quan com configurações especificamente projetadas para adultos mais velhos para melhorar a função cognitiva, capacidade de dupla tarefa, força/equilíbrio e mobilidade.
|
Exercício e Cognição
|
|
Comparador Ativo: Tai Ji Quan Padrão
Servindo como um braço de comparação ativo, os participantes desta intervenção exercitarão uma série de movimentos baseados no Tai Ji Quan que são projetados especificamente para adultos mais velhos para melhorar a força/equilíbrio, a função cognitiva e a mobilidade.
|
Exercício e Cognição
|
|
Comparador Falso: Alongamento
Servindo como um braço de controle, os participantes desta intervenção se envolverão em uma série de atividades de exercícios leves que consistem em respiração, alongamento e relaxamento corporal.
|
Exercício e Cognição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A escala de avaliação cognitiva de Montreal mede a mudança na função cognitiva global da linha de base para 6 meses.
As pontuações da escala variam de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento cognitivo.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Performance de marcha sob uma condição de dupla tarefa
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Avaliação da mudança na capacidade de dupla tarefa (medida em segundos) da linha de base para 6 meses.
A mudança será avaliada por meio de um desempenho instrumental de cronometramento e Go (Itug) (APDM, Inc.), no qual o participante é solicitado a se levantar de uma cadeira, caminhar uma passarela de 6 m em ritmo normal (3 m em direção a uma linha, curva e 3 m em direção à cadeira), girar e sentar-se na cadeira, sem uma tarefa de cognitiva (caminhada única).
O participante é solicitado a executar o mesmo procedimento com uma tarefa cognitiva simultânea (contando para trás por 3s, começando com um número ímpar, por exemplo, 81) .12
A duração total da caminhada (em segundos) durante as duas caminhadas de 6 metros, em ritmo normal, será registrada.
A duração mais baixa indica um melhor resultado.
|
linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de demência clínica
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A escala de classificação de demência clínica mede a mudança no declínio cognitivo da linha de base para 6 meses.
A escala mede seis domínios de desempenho cognitivo e funcional.
As pontuações variam de 0 a 3 pontos em cada domínio, com uma pontuação de 0 indicando sem comprometimento, enquanto uma pontuação de 3 significando comprometimento grave.
As pontuações de todos os domínios foram calculadas para calcular a pontuação total relatada.
Neste estudo, escores mais baixos indicam menos gravidade no declínio cognitivo (isto é, melhora da intervenção).
|
linha de base, 6 meses
|
|
Teste cognitivo específico para domínio - Fazer trilhas - B
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Mudança na função cognitiva específica do domínio - função executiva (medida em segundos) da linha de base para 24 semanas.
Teste de fabricação de trilhas avalia a atenção e a função executiva.
Neste teste, o participante conecta números e letras em uma sequência progressiva alternada, 1 a A, 2 a B, 3 a C e assim por diante.
Para as partes A e B, a pontuação é expressa em termos de tempo (em segundos) até a conclusão.
Pontuações mais baixas indicam maior funcionamento executivo.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Teste de equilíbrio de 4 estágios
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O teste de equilíbrio de 4 estágios mede a mudança, da linha de base para 6 meses, em pé de quatro posições.
Os participantes tentam manter quatro posições permanentes progressivamente desafiadoras.
O teste termina se uma posição não puder ser mantida por 10 segundos.
O número de posições concluídas com êxito é registrado e premiado com um ponto (0-4), com valores de pontuação mais altos indicando melhor equilíbrio.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Span de dígitos para trás
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O teste de extensão de dígitos para trás avalia a memória.
O participante é apresentado verbalmente com uma série de dígitos (por exemplo, 6, 2, 9, 7) a uma taxa de um dígito por segundo e é necessário para repeti -los literalmente.
Se o participante for bem -sucedido, ele recebe uma lista mais longa (por exemplo, 5, 3, 8, 1, 6).
O número de dígitos aumenta em um até que o participante falhe consecutivamente em dois ensaios do mesmo comprimento de extensão de dígitos.
A duração da lista mais longa que uma pessoa pode lembrar é a extensão do dígito dessa pessoa.
Neste teste, o participante deve repetir os dígitos ao contrário.
O participante recebe 1 ponto para cada resposta correta.
As pontuações de teste de intervalo de dígitos para trás variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando melhor memória.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Teste de fluência verbal
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O teste de fluência verbal avalia a fluência verbal e a função executiva da função cognitiva.
O participante é solicitado a gerar os nomes de tantos animais quanto possível em 60 segundos.
Pontuações altas (isto é, mais nomes de animais gerados) nesta medida indicam melhor desempenho (ou seja, melhor fluência verbal e função executiva).
|
linha de base, 6 meses
|
|
Cronometrado e vá
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A medida de cronometramento e Go (rebocador) é registrada em segundos (o tempo gasto por um indivíduo para se levantar de uma cadeira sem braço padrão, caminhar a uma distância de 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar).
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Teste de cadeira de 30 segundos
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O teste de 30 segundos de cadeira é usado para medir a mudança de linha de base para 6 meses em desempenho físico.
O teste envolve repetidamente se destacar e sentar -se em uma cadeira o maior número de vezes possível em 30 segundos, com pontuações altas (contagens) indicando melhor desempenho (ou seja, força da perna).
|
linha de base, 6 meses
|
|
Teste de extensão de dígitos para a frente
Prazo: linha de base, 6 meses
|
O teste de intervalo de dígitos para a frente mede a atenção/concentração (em pontos) com pontuações altas, indicando melhor atenção.
O participante é apresentado verbalmente com uma série de dígitos (por exemplo, 6, 2, 9, 7) a uma taxa de um dígito por segundo e é necessário para repeti -los literalmente.
Se o participante for bem -sucedido, ele recebe uma lista mais longa (por exemplo, 5, 3, 8, 1, 6).
O número de dígitos aumenta em um até que o participante falhe consecutivamente em dois ensaios do mesmo comprimento de extensão de dígitos.
A duração da lista mais longa que uma pessoa pode lembrar é a extensão do dígito dessa pessoa.
|
linha de base, 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Mudança na qualidade do sono da linha de base para 24 semanas.
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inclui sete índices: qualidade subjetiva, latência (isto é, tempo necessário para adormecer), duração (ou seja, número de horas de sono real por noite), eficiência (ou seja, tempo de sono dividido no tempo na cama, a pontuação de 0 a 3), as distúrbios do sono (E. Disfunção (por exemplo, tendo dificuldade em ficar acordado durante o dia).
Cada um dos pontuações do componente varia de 0 a 3, com a pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, com pontuações mais altas indicando uma qualidade mais baixa do sono.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Depressão - Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, 6 meses
|
Mudança na depressão da linha de base para 24 semanas.
A escala de depressão geriátrica (GDS) varia de 0 a 15 com pontuações mais altas indicou sintomas de depressão aumentados e escores superiores a 5 indicativos de depressão.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Escalas de confiança de atividade e movimento
Prazo: linha de base, 6 meses
|
As escalas de atividade e confiança do movimento medem a confiança do movimento de uma pessoa.
Neste estudo, avalia a mudança de atividade e confiança do movimento da linha de base para 24 semanas.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas, indicando maior confiança.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Qualidade de vida - Euroqol.
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A qualidade de vida - Euroqol.
A escala avalia a qualidade de vida.
Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até 24 semanas.
A versão EQ-5D-3L será usada que compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As pontuações do EQ-5D-3L serão calculadas a média para gerar um único valor de utilidade que varia de 1,00 para o estado da "melhor saúde" para -0,594 para o estado "pior da saúde", onde uma pontuação de 0 é indicativa de morte e pontuações inferiores a 0 são consideradas "pior que a morte".
Os participantes que morrem durante o período do julgamento serão registrados como 0 em termos de serviços públicos para o período de avaliação a partir de quando a morte ocorreu.
|
linha de base, 6 meses
|
|
Questionário de Atividade Física Internacional (IPAQ)
Prazo: linha de base e 6 meses
|
O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) mede o nível de atividade física moderada e vigorosa (MVPA) (medida em minutos) com pontuações altas, indicando alto nível de atividade física.
Essa medida pede aos participantes que relatem com que frequência (medida em dias) e quanto tempo (em minutos) na semana anterior eles participaram da atividade física ou do exercício de qualquer moderado (ex.
jardinagem, limpeza, etc.) ou vigoroso (Ex.
Elevação pesada, corrida/corrida ou ciclismo rápido, etc.) Intensidade que durou pelo menos 10 minutos por vez.
As atividades a serem solicitadas durante o acompanhamento pós-intervenção (aos 6 meses) não incluirão o tempo gasto na participação nos programas de exercícios atribuídos no estudo.
A duração semanal total do MVPA, medida em minutos, é calculada multiplicando a frequência e a duração (atividade vigorosa ponderada por 2) para formar uma quantidade total ponderada de MVPA min/semana.
|
linha de base e 6 meses
|
|
Escala cognitiva diária
Prazo: linha de base, 6 meses
|
A escala cognitiva diária mede a mudança da linha de base para 6 meses na função cognitiva cotidiana.
As pontuações da sub -escala serão calculadas para criar uma pontuação total.
Os escores totais variam de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uma melhor função cognitiva cotidiana.
|
linha de base, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG059546
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual neste estudo não serão compartilhados com outros por razões de confidencialidade.
No entanto, um conjunto de dados com informações privadas identificáveis removidas pode ser disponibilizado para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .