- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04070703
Tai Ji Quan och kognitiv funktion hos äldre vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
14 juli 2026 uppdaterad av: Oregon Research Institute
Effekten av anpassad Tai Ji Quan för långsam kognitiv nedgång hos äldre vuxna
För att bestämma effektiviteten av en kognitivt förbättrad träningsintervention - Tai Ji Quan: Moving to Maintain Brain Health in Improving global kognitiv funktion och dual-task förmåga hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av en kognitivt förbättrad träningsintervention - Tai Ji Quan: Moving to Maintain Brain Health, i förhållande till en standard Tai Ji Quan-intervention och en träningssträckkontroll, för att förbättra global kognitiv funktion och dubbel- uppgiftsförmåga bland äldre vuxna med amnestisk lindrig kognitiv funktionsnedsättning som bor i samhället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 95 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klagomål på minnesförlust
- betygsskalan för klinisk demens (CDR) ≤0,5
- med normal allmän kognitiv funktion undersökt, med MMSE ≥24
- kan träna på ett säkert sätt, enligt beslut av en vårdgivare
- villighet att slumpmässigt tilldelas ett interventionstillstånd och slutföra 24-veckors intervention och 6 månaders uppföljning
Exklusions kriterier:
- har medicinska tillstånd som sannolikt äventyrar överlevnaden, såsom metastaserande cancer, eller gör en deltagare oförmögen att delta i fysisk aktivitet, såsom allvarlig hjärtsvikt
- deltar i någon typ av Tai Ji Quan eller daglig och/eller strukturerad kraftig fysisk aktivitet (d.v.s. snabb promenad för träning 30 minuter eller längre åt gången, eller deltar i muskelstärkande aktiviteter, t.ex. styrketräning under 3 eller fler dagar per vecka 3 månader före studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitivt förbättrad Tai Ji Quan
Deltagarna i denna arm kommer att utöva en serie Tai Ji Quan-baserade rörelser med konfigurationer som är speciellt designade för äldre vuxna för att förbättra kognitiv funktion, förmåga med dubbla uppgifter, styrka/balans och rörlighet.
|
Träning och kognition
|
|
Aktiv komparator: Standard Tai Ji Quan
Som en aktiv jämförelsearm kommer deltagarna i denna intervention att utöva en serie Tai Ji Quan-baserade rörelser som är speciellt utformade för äldre vuxna för att förbättra styrka/balans, kognitiv funktion och rörlighet.
|
Träning och kognition
|
|
Sham Comparator: Stretching
Som en kontrollarm kommer deltagarna i denna intervention att delta i en serie lätta träningsaktiviteter som består av andning, stretching och avslappning av kroppen.
|
Träning och kognition
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Montreal kognitiva bedömningsskala mäter förändringar i den globala kognitiva funktionen från baslinjen till 6 månader.
Skalpoängen sträcker sig från 0 till 30 poäng, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Gångprestanda under ett dubbeluppgiftstillstånd
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Bedömning av förändring i dubbeluppgiftsförmåga (mätt i sekunder) från baslinjen till 6 månader.
Förändring kommer att utvärderas via en instrumental tidsinställd & gå (ITUG) gångprestanda (APDM, Inc.) där deltagaren uppmanas att stå upp från en stol, gå en 6-m gångväg i normal takt (3 m mot en linje, sväng och 3 m mot stolen), vänd dig och sitta ner på stolen, utan kognitiv uppgift (enstaka varv).
Deltagaren uppmanas sedan att utföra samma procedur med en samtidig kognitiv uppgift (räknar bakåt med 3s, börjar med ett udda nummer, t.ex. 81) .12
Den totala gångtiden (på några sekunder) under båda 6-metersvandringarna, i normal takt, kommer att registreras.
Lägre varaktighet indikerar ett bättre resultat.
|
baslinjen, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk demens betygsskala
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Den kliniska demensvärderingsskalan mäter förändring i kognitiv nedgång från baslinjen till 6 månader.
Skalan mäter sex domäner av kognitiv och funktionell prestanda.
Poäng sträcker sig från 0 till 3 poäng i varje domän, med en poäng på 0 som indikerar ingen nedsättning, medan en poäng på 3 vilket innebär allvarlig försämring.
Poäng från alla domäner har i genomsnitt beräknats för att beräkna den totala rapporterade poängen.
I denna studie indikerar lägre poäng mindre svårighetsgrad i kognitiv nedgång (dvs förbättring från intervention).
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Domänspecifikt kognitivt test - Trail Making - B
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Förändring i domänspecifik kognitiv funktion - verkställande funktion (mätt i sekunder) från baslinjen till 24 veckor.
Trail Making Test bedömer uppmärksamhet och verkställande funktion.
I detta test ansluter deltagaren siffror och bokstäver i en växlande progressiv sekvens, 1 till A, 2 till B, 3 till C, och så vidare.
För delar A och B uttrycks poäng i termer av tiden (på några sekunder) till slutförande.
Lägre poäng indikerar högre verkställande funktion.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
4-stegs balanstest
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Det 4-stegs balansprovningsåtgärderna förändras, från baslinjen till 6 månader, i stående fyra positioner balans.
Deltagarna försöker hålla fyra gradvis utmanande stående positioner.
Testet slutar om en position inte kan hållas på 10 sekunder.
Antalet positioner som framgångsrikt har slutförts registreras och tilldelas en poäng (0-4), med högre poängvärden som indikerar bättre balans.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Bakåtsiffra
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Det bakåtsiffriga testet utvärderar minnet.
Deltagaren presenteras muntligt med en serie siffror (t.ex. 6, 2, 9, 7) med en hastighet av en siffra per sekund och är skyldig att upprepa dem ordförande.
Om deltagaren lyckas får han/hon en längre lista (t.ex. 5, 3, 8, 1, 6).
Antalet siffror ökar med en tills deltagaren i följd misslyckas två försök med samma siffriga spanlängd.
Längden på den längsta listan som en person kan komma ihåg är den personens siffror.
I detta test är deltagaren skyldig att upprepa siffrorna i omvänd riktning.
Deltagaren får 1 poäng för varje korrekt svar.
De bakåtsiffriga testresultaten sträcker sig från 0 till 32, med högre poäng som indikerar bättre minne.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Verbal Fluency Test
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Det verbala flytande testet utvärderar verbal flyt och verkställande funktion av kognitiv funktion.
Deltagaren uppmanas att generera namnen på så många djur som möjligt på 60 sekunder.
Höga poäng (dvs fler djurnamn genererade) i denna åtgärd indikerar bättre prestanda (dvs bättre verbal flyt och verkställande funktion).
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Tidsinställd och gå
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Åtgärden för tidsinställda och gå (tug) registreras på några sekunder (den tid som en individ tar upp från en standard armlös stol, gå ett avstånd på 3 meter, sväng, gå tillbaka till stolen och sitta ner).
Lägre poäng indikerar bättre prestanda.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
30-sekunders stolstativ test
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Stolstativstestet på 30 sekunder används för att mäta förändring från baslinjen till 6 månader i fysisk prestanda.
Testet involverar upprepade gånger att stå upp från och sitta i en stol så många gånger som möjligt inom 30 sekunder, med höga (räknare) poäng som indikerar bättre prestanda (dvs benstyrka).
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Framåtsiffra test
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Det främre siffran testet mäter uppmärksamhet/koncentration (i poäng) med hög poäng som indikerar bättre uppmärksamhet.
Deltagaren presenteras muntligt med en serie siffror (t.ex. 6, 2, 9, 7) med en hastighet av en siffra per sekund och är skyldig att upprepa dem ordförande.
Om deltagaren lyckas får han/hon en längre lista (t.ex. 5, 3, 8, 1, 6).
Antalet siffror ökar med en tills deltagaren i följd misslyckas två försök med samma siffriga spanlängd.
Längden på den längsta listan som en person kan komma ihåg är den personens siffror.
|
baslinjen, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Förändring i sömnkvalitet från baslinjen till 24 veckor.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) innehåller sju index: subjektiv kvalitet, latens (dvs. tid som behövs för att somna), varaktighet (dvs. antal timmar med faktisk sömn per natt), effektivitet (dvs total sömntid dividerad med tid i sängen, konverterad till en poäng på 0-3), sömnstörningar (t.ex. dysfunktion (t.ex. att ha svårt att hålla sig vaken under dagen).
Var och en av komponentpoängen sträcker sig från 0 till 3, med den PSQI globala poängen som sträcker sig från 0 till 21 poäng, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Depression - Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Förändring i depression från baslinjen till 24 veckor.
Geriatric Depression Scale (GDS) poäng sträcker sig från 0 till 15 med högre poäng indikerade ökade depressionsymtom och poäng högre än 5 som indikerar depression.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Aktivitets- och rörelsekonfidensskalor
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Aktivitets- och rörelsens förtroende skalor mäter en persons rörelseförtroende.
I denna studie utvärderar den förändring i aktivitet och rörelseförtroende från baslinjen till 24 veckor.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 med högre poäng som indikerar högre förtroende.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Livskvalitet - Euroqol.
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Livskvaliteten - Euroqol.
Skala bedömer livskvalitet.
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 24 veckor.
EQ-5D-3L-versionen kommer att användas som omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Betygen för EQ-5D-3L kommer att genomsnittas för att generera ett enda verktygsvärde som sträcker sig från 1,00 för "bästa hälsan" till -0,594 för "värsta hälsotillstånd", där en poäng på 0 är en indikation på döden och poäng mindre än 0 betraktas som "sämre än döden."
Deltagare som dör under försöksperioden kommer att registreras som 0 i verktygsvillkor för bedömningsperioden från när dödsfallet inträffade.
|
baslinjen, 6 månader
|
|
Internationell frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: baslinjen och 6 månader
|
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) mäter nivån på måttlig och kraftig fysisk aktivitet (MVPA) (mätt i minuter) med höga poäng som indikerar hög fysisk aktivitet.
Denna åtgärd ber deltagarna att rapportera hur ofta (mätt i dagar) och hur mycket tid (på några minuter) under föregående vecka deltog de i fysisk aktivitet eller utövande av måttlig (ex.
Trädgårdsskötsel, städning, etc.) eller kraftfull (ex.
Tung lyftning, jogging/löpning eller snabb cykling, etc.) Intensitet som varade i minst 10 minuter åt gången.
De aktiviteter som ska frågas under uppföljningen efter intervention (vid 6 månader) kommer inte att inkludera tiden som spenderas i de tilldelade träningsprogrammen i studien.
Total veckodängd MVPA, mätt i minuter, beräknas genom att multiplicera frekvens och varaktighet (kraftig aktivitet vägd med 2) för att bilda en total viktad mängd MVPA min/vecka.
|
baslinjen och 6 månader
|
|
Vardagskogskala
Tidsram: baslinjen, 6 månader
|
Den vardagliga kognitionsskalan mäter förändring från baslinjen till 6 månader i vardaglig kognitiv funktion.
Subskalapoäng kommer att genomsnittas för att skapa en total poäng.
Totalt poäng intervall 1 till 4, med högre poäng som indikerar bättre vardagliga kognitiva funktioner.
|
baslinjen, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AG059546
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna på individnivå i denna studie kommer inte att delas med andra av konfidentiella skäl.
En datauppsättning med identifierbar privat information borttagen kan dock göras tillgänglig för andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .