- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04070703
Тайцзицюань и когнитивные функции у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями
14 июля 2026 г. обновлено: Oregon Research Institute
Эффективность адаптированного тайцзи-цюань для замедления снижения когнитивных функций у пожилых людей
Определить эффективность вмешательства, направленного на улучшение когнитивных функций, — Тайцзицюань: движение к поддержанию здоровья мозга в улучшении общей когнитивной функции и способности выполнять две задачи у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования - определить эффективность вмешательства с упражнениями, улучшающими когнитивные функции - Тайцзицюань: движение к поддержанию здоровья мозга, по сравнению со стандартным вмешательством Тайцзи-цюань и контролем упражнений на растяжку, в улучшении общей когнитивной функции и двойном- способности к выполнению заданий среди пожилых людей, проживающих в сообществе, с амнестически легкими когнитивными нарушениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 95 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- жалоба на потерю памяти
- балл по шкале оценки клинической деменции (CDR) ≤0,5
- с нормальными общими когнитивными функциями, с MMSE ≥24
- способен безопасно заниматься спортом, как определено поставщиком медицинских услуг
- готовность быть случайным образом назначенным в состояние вмешательства и завершить 24-недельное вмешательство и 6-месячное последующее наблюдение
Критерий исключения:
- наличие медицинских состояний, которые могут поставить под угрозу выживаемость, таких как метастатический рак, или сделать участника неспособным заниматься физической активностью, например, тяжелой сердечной недостаточностью.
- участие в любом типе тайцзи-цюань или ежедневная и/или структурированная активная физическая активность (например, быстрая ходьба для упражнений продолжительностью 30 минут или дольше, или участие в силовых упражнениях, например, поднятие тяжестей 3 или более дней в день). за 3 месяца до исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно улучшенный тайцзи-цюань
Участники этой группы будут выполнять серию движений на основе тайцзи-цюань с конфигурациями, специально разработанными для пожилых людей для улучшения когнитивных функций, способности выполнять две задачи, силы/баланса и подвижности.
|
Упражнения и познание
|
|
Активный компаратор: Стандартный тайцзицюань
Выступая в качестве активной группы сравнения, участники этого вмешательства будут выполнять серию движений на основе тайцзи-цюань, которые специально разработаны для пожилых людей для улучшения силы / баланса, когнитивных функций и подвижности.
|
Упражнения и познание
|
|
Фальшивый компаратор: Растяжка
Выступая в качестве контрольной группы, участники этого вмешательства будут участвовать в серии легких упражнений, состоящих из дыхания, растяжки и расслабления тела.
|
Упражнения и познание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальная когнитивная оценка
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Монреальная шкала когнитивной оценки измеряет изменение глобальной когнитивной функции с базовой линии до 6 месяцев.
Оценки масштаба варьируются от 0 до 30 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшее когнитивное функционирование.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Производительность походки в условиях двойной задачи
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Оценка изменения способности с двойной задачей (измеренная в секундах) с исходного уровня до 6 месяцев.
Изменения будут оцениваться с помощью инструментального времени и Go (iTug) Gait Performance (APDM, Inc.), в которой участника просят встать со стула, прогуляться по 6-метровой дорожке в нормальном темпе (3 м к линии, поворот и 3 м к стулу), повернуться и сесть на стул, не с когнитивной задачей (ходьба с одной задачей).
Затем участника просят выполнить ту же процедуру с одновременной когнитивной задачей (подсчет назад на 3S, начиная с нечетного числа, например, 81) .12
Общая продолжительность ходьбы (в секундах) во время обеих 6-метровых прогулок, в нормальном темпе, будет записана.
Более низкая продолжительность указывает на лучший результат.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала оценки деменции
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Клиническая шкала оценок деменции измеряет изменение в когнитивном снижении с исходного уровня до 6 месяцев.
Шкала измеряет шесть областей когнитивной и функциональной эффективности.
Оценки варьируются от 0 до 3 баллов в каждом домене, причем оценка 0 указывает на отсутствие нарушений, в то время как балл 3, обозначающий серьезные нарушения.
Оценки от всех доменов были усреднены для вычисления общего показателя.
В этом исследовании более низкие оценки указывают на меньшую серьезность в снижении когнитивных средств (то есть улучшение вмешательства).
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Когнитивный тест специфического домена - создание тропы - B
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение в доменной когнитивной функции - исполнительная функция (измеренная в секундах) от исходного уровня до 24 недель.
Тест на создание трасс оценивает внимание и исполнительную функцию.
В этом тесте участник соединяет цифры и буквы в чередующейся прогрессивной последовательности, от 1 до от A, от 2 до B, 3 к C и т. Д.
Для частей A и B оценка выражается с точки зрения времени (в секундах) до завершения.
Более низкие оценки указывают на высшее исполнительное функционирование.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
4-ступенчатый тест баланса
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
4-ступенчатые меры испытаний на баланс изменяются с исходного уровня до 6 месяцев, приспосабливаясь к четырем балансу.
Участники пытаются занять четыре постепенно сложные позиции в положении.
Тест заканчивается, если позиция не может быть удержана в течение 10 секунд.
Количество успешных должностей, успешно записанных и присуждается в одну точку (0-4), причем более высокие значения оценки указывают на лучший баланс.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Обратная цифра
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Тест обратной цифры оценивает память.
Участнику устно представлено серией цифр (например, 6, 2, 9, 7) со скоростью одной цифры в секунду и необходимо повторить их дословно.
Если участник преуспевает, ему/ей дают более длинный список (например, 5, 3, 8, 1, 6).
Количество цифр увеличивается на одну, пока участник последовательно не пройдет два испытания одной и той же длины цифр.
Длина самого длинного списка, который человек может запомнить, - это промежуток цифр этого человека.
В этом тесте участник должен повторить цифры в обратном направлении.
Участник получает 1 балл за каждый правильный ответ.
Оценки испытаний на обратную цифровой цифры варьируются от 0 до 32, причем более высокие оценки указывают на лучшую память.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Вербальный тест беглости
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Тест словесного беглости оценивает устную беглость и исполнительную функцию когнитивной функции.
Участника просят генерировать имена как можно большего количества животных за 60 секунд.
Высокие оценки (то есть, сгенерированные больше имен животных) в этой мере указывают на лучшую производительность (то есть, лучшая словесная беглость и исполнительная функция).
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Временный и уйти
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Мера времени и Go (буксир) записана за считанные секунды (время, затрачиваемое человеком, чтобы встать со стандартного кресла без вооружения, пройти на расстоянии 3 метра, повернуть, вернуться к стулу и сесть).
Более низкие оценки указывают на лучшую производительность.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
30-секундный тест на стул
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Тест на 30-секундный стул используется для измерения изменений от базовой линии до 6 месяцев в физической работоспособности.
Тест включает в себя неоднократно вставать и садиться в кресло как можно больше раз в течение 30 секунд, причем высокие (подсчет) показатели указывают на лучшую производительность (то есть прочность ноги).
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Правопролет
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Правный тест на цифровые цифры измеряет внимание/концентрацию (в точках) с высокими показателями, указывающими на лучшее внимание.
Участнику устно представлено серией цифр (например, 6, 2, 9, 7) со скоростью одной цифры в секунду и необходимо повторить их дословно.
Если участник преуспевает, ему/ей дают более длинный список (например, 5, 3, 8, 1, 6).
Количество цифр увеличивается на одну, пока участник последовательно не пройдет два испытания одной и той же длины цифр.
Длина самого длинного списка, который человек может запомнить, - это промежуток цифр этого человека.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение качества сна с исходного уровня до 24 недель.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) включает в себя семь индексов: субъективное качество, задержка (то есть время, необходимое для засыпания), продолжительность (то есть количество часов реального сна в ночь), эффективность (то есть общее время сна, разделенное временем в кровати, преобразовано в счет 0-3), дневная медисмента (например, испытывать трудности с бодрствованием в течение дня).
Каждый из баллов компонента колеблется от 0 до 3, с глобальным баллом PSQI в диапазоне от 0 до 21 балла, причем более высокие оценки указывают на более низкое качество сна.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Депрессия - шкала депрессии гериатрической (GDS)
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Изменение депрессии от базовой линии до 24 недель.
Шкала гериатрической депрессии (GDS) колеблется от 0 до 15 с более высокими показателями, указывала на увеличение симптомов депрессии и оценки выше 5, указывающих на депрессию.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Шкалы уверенности активности и движения
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Масштабирование доверия активности и движения измеряют уверенность человека в движении.
В этом исследовании он оценивает изменение активности и уверенности в движении от исходного уровня до 24 недель.
Общий балл колеблется от 0 до 100 с более высокими оценками, что указывает на более высокую уверенность.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Качество жизни - Еврокол.
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Качество жизни - Еврокол.
Шкала оценивает качество жизни.
Изменение качества жизни с базового уровня до 24 недель.
Будет использована версия EQ-5D-3L, которая включает в себя пять измерений: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Оценки EQ-5D-3L будут усреднены для получения единой утилиты, в диапазоне от 1,00 для состояния «Лучшее здоровье» до -0,594 для состояния «худшее здоровье», где оценка 0 свидетельствует о смерти, а оценки менее 0 считаются «худшими, чем смерть».
Участники, которые умирают в течение судебного периода, будут зарегистрированы как 0 в условиях полезности в течение периода оценки, когда произошла смерть.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
|
Анкета международной физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: базовая линия и 6 месяцев
|
Международная анкета физической активности (IPAQ) измеряет уровень умеренной и энергичной физической активности (MVPA) (измеренный в минутах) с высокими оценками, указывающими на высокий уровень физической активности.
Эта мера просит участников сообщать, как часто (измеряется в несколько дней) и сколько времени (в минутах) за предыдущую неделю они участвовали в физической активности или осуществлении любого умеренного (пример.
Садоводство, уборка и т. Д.) Или энергичное (например.
Тяжелая подъем, бег/бег или быстрое велосипед и т. Д.) Интенсивность, которая длилась не менее 10 минут за раз.
Мероприятия, которые следует запрашивать во время последующего наблюдения после вмешательства (через 6 месяцев), не будут включать время, проведенное при посещении назначенных программ упражнений в исследовании.
Общая еженедельная продолжительность MVPA, измеряемая за считанные минуты, рассчитывается путем умножения частоты и продолжительности (энергичная активность, взвешенная на 2), чтобы сформировать общее взвешенное количество MVPA мин в неделю.
|
базовая линия и 6 месяцев
|
|
Повседневная шкала познания
Временное ограничение: Базовая линия, 6 месяцев
|
Повседневная шкала познания изменяется с базовой линии до 6 месяцев в повседневной когнитивной функции.
Подразделения Subsale будут усреднены, чтобы создать общий балл.
Общие оценки варьируются от 1 до 4, причем более высокие оценки указывают на лучшую повседневную когнитивную функцию.
|
Базовая линия, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AG059546
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные индивидуального уровня в этом исследовании не будут переданы другим лицам по соображениям конфиденциальности.
Однако набор данных с удаленной идентифицируемой частной информацией может быть предоставлен другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .