- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04070703
Tai Ji Quan és kognitív funkciók enyhe kognitív károsodással rendelkező idősebb felnőtteknél
2026. július 14. frissítette: Oregon Research Institute
Az adaptált Tai Ji Quan hatékonysága az idősebb felnőttek lassú kognitív hanyatlására
Kognitívan megerősített gyakorlati beavatkozás hatékonyságának meghatározása – Tai Ji Quan: Mozgás az agy egészségének megőrzése érdekében a globális kognitív funkciók és a kettős feladatvégzés képességének javításában enyhe kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja egy kognitívan megerősített gyakorlati beavatkozás – Tai Ji Quan: Mozgás az agy egészségének megőrzése érdekében – hatékonyságának meghatározása a szokásos Tai Ji Quan beavatkozáshoz és egy gyakorlati nyújtáskontrollhoz képest a globális kognitív funkciók és a kettős feladatkészség a közösségben élő, enyhe kognitív károsodásban szenvedő idős felnőttek körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
318
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlékezetkiesés panasza
- a klinikai demencia értékelés (CDR) skála pontszáma ≤0,5
- normál általános kognitív funkció szűrése, MMSE ≥24
- képes biztonságosan gyakorolni, az egészségügyi szolgáltató által meghatározottak szerint
- hajlandóság arra, hogy véletlenszerűen hozzárendeljenek egy beavatkozási állapothoz, és befejezzék a 24 hetes beavatkozást és a 6 hónapos nyomon követést
Kizárási kritériumok:
- olyan egészségügyi állapota van, amely veszélyeztetheti a túlélést, például áttétes rák, vagy a résztvevőt képtelenné teszi fizikai tevékenység végzésére, például súlyos szívelégtelenség
- részt vesz bármilyen típusú Tai Ji Quanban vagy napi és/vagy strukturált erőteljes fizikai tevékenységben (azaz egyszerre 30 perces vagy hosszabb tempós séta edzéshez, vagy izomerősítő tevékenység, pl. súlyemelés 3 vagy több napon keresztül héttel a vizsgálat előtt 3 hónappal)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitívan továbbfejlesztett Tai Ji Quan
A csoport résztvevői egy sor Tai Ji Quan alapú mozgást gyakorolnak olyan konfigurációkkal, amelyeket kifejezetten idősebb felnőttek számára terveztek, hogy javítsák a kognitív funkciókat, a kettős feladatvégzés képességét, az erőt/egyensúlyt és a mobilitást.
|
Gyakorlat és megismerés
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos Tai Ji Quan
Aktív összehasonlító karként a beavatkozás résztvevői egy sor Tai Ji Quan alapú mozgást gyakorolnak, amelyeket kifejezetten idősebb felnőttek számára terveztek, hogy javítsák az erőt/egyensúlyt, a kognitív funkciókat és a mobilitást.
|
Gyakorlat és megismerés
|
|
Sham Comparator: Nyújtás
Ennek a beavatkozásnak a résztvevői vezérlőkarként szolgálnak egy sor könnyű gyakorlati tevékenységet, amely légzésből, nyújtásból és test lazításból áll.
|
Gyakorlat és megismerés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreali kognitív értékelés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A montreali kognitív értékelési skála méri a globális kognitív funkciókban a kiindulási értékről 6 hónapra történő változásokat.
A skála pontszáma 0 és 30 pont között van, a magasabb pontszámok a jobb kognitív működést jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
A járási teljesítmény kettős feladat mellett
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A kettős feladat képességének változásának felmérése (másodpercenként mérve) az alapvonalról 6 hónapra.
A változást egy instrumentális időzített UP & GO (ITUG) GAIT Performance (APDM, Inc.) révén értékelik, amelyben a résztvevőt felkérik, hogy álljon fel egy székről, sétáljon egy 6 méteres sétányt normál ütemben (3 m egy vonal felé, és 3 m-rel a szék felé), forduljon és üljön le a székre, kognitív feladat nélkül (egykötésű séta).
A résztvevőt ezután felkérjük, hogy végezze el ugyanazt az eljárást egyidejű kognitív feladattal (a 3S -rel hátrafelé számolva, páratlan számmal kezdve, például 81) .12.
A teljes gyaloglás időtartamát (másodpercben) mindkét 6 méteres sétán, normál ütemben rögzítjük.
Az alacsonyabb időtartam jobb eredményt jelent.
|
alapvonal, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai demencia besorolási skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A klinikai demencia -besorolási skála méri a kognitív hanyatlás változásait a kiindulási értékről 6 hónapra.
A skála a kognitív és funkcionális teljesítmény hat területét méri.
A pontszámok 0 és 3 pont között vannak az egyes tartományokban, 0 pontszámmal, ami nem jelzi a károsodást, míg 3 pontszámot jelent, ami súlyos károsodást jelent.
Az összes domain pontszámait átlagolták a bejelentett teljes pontszám kiszámításához.
Ebben a vizsgálatban az alacsonyabb pontszámok kevesebb súlyosságot mutatnak a kognitív hanyatlásban (azaz a beavatkozás javulásában).
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Domain -specifikus kognitív teszt - nyomkövetés - b
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A domain -specifikus kognitív funkció változása - végrehajtó funkció (másodpercben mérve) a kiindulástól 24 hétig.
A Trail készítési teszt felméri a figyelmet és a végrehajtó funkciót.
Ebben a tesztben a résztvevő a számokat és betűket váltakozó progresszív sorrendben, 1 -től 2 - b, 3 -tól C -ig és így tovább köti.
Az A és B részek esetében a pontozást az idő (másodpercben) a befejezésig terjedő idő szerint fejezzük ki.
Az alacsonyabb pontszámok a magasabb végrehajtó működést jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Négylépcsős egyenleg teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A négylépcsős egyenleg tesztmérési intézkedései a kiindulási értékről 6 hónapra változnak, négy pozíció egyenlegében.
A résztvevők négy fokozatosan kihívást jelentő állandó pozíciót próbálnak betartani.
A teszt akkor ér véget, ha egy pozíciót nem lehet 10 másodpercig tartani.
A sikeresen kitöltött pozíciók számát rögzítik és egy pontot (0-4) adják ki, a magasabb pontszám értéke a jobb egyensúlyt jelzi.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Visszafelé tartó számjegy
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A visszamenőleges számjegy -teszt értékeli a memóriát.
A résztvevőt verbálisan számjegyek sorozatával (például 6, 2, 9, 7) mutatják be, másodpercenként egy számjegy sebességgel, és szó szerint meg kell ismételni őket.
Ha a résztvevő sikeres, akkor hosszabb listát kap (például 5, 3, 8, 1, 6).
A számjegyek száma egy -egyvel növekszik, amíg a résztvevő egymást követően nem sikerül két azonos számú, azonos számú vizsgálatot.
A leghosszabb lista hossza, amelyet az ember emlékszik, az a személy számjegy -tartománya.
Ebben a tesztben a résztvevőnek meg kell ismételnie a számjegyeket fordított módon.
A résztvevő minden helyes válaszért 1 pontot kap.
A hátrányos számjegy -span teszt pontszáma 0 és 32 között van, a magasabb pontszámok a jobb memóriát jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Szóbeli folyékonysági teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A verbális folyékonysági teszt értékeli a kognitív funkció verbális folyékonyságát és végrehajtó funkcióját.
A résztvevőt felkérjük, hogy a lehető legtöbb állat nevét generálja 60 másodperc alatt.
Ebben az intézkedésben a magas pontszámok (azaz több állat neve) a jobb teljesítményt jelzik (azaz jobb verbális folyékonyságot és végrehajtó funkciót).
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Időzítve és menj
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
Az időzített és a GO (vontató) intézkedést másodpercek alatt rögzítik (az egyén által elért idő, hogy felálljon egy standard kar nélküli székről, 3 méter távolságra járjon, forduljon vissza a székhez, és üljön le).
Az alacsonyabb pontszámok a jobb teljesítményt jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
30 másodperces szék állvány teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A 30 másodperces székállványtesztet a fizikai teljesítmény kiindulási értékéről 6 hónapra történő változás mérésére használják.
A teszt magában foglalja, hogy többször felálljon a székből, és a lehető legtöbb széken üljön le 30 másodpercen belül, a magas (számolási) pontszámok jelzik a jobb teljesítményt (azaz a láb szilárdságát).
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Előremenő számjegy -teszt
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
Az előremenő számjegyű teszt méri a figyelmet/koncentrációt (pontokban), a magas pontszámokkal jelzi a jobb figyelmet.
A résztvevőt verbálisan számjegyek sorozatával (például 6, 2, 9, 7) mutatják be, másodpercenként egy számjegy sebességgel, és szó szerint meg kell ismételni őket.
Ha a résztvevő sikeres, akkor hosszabb listát kap (például 5, 3, 8, 1, 6).
A számjegyek száma egy -egyvel növekszik, amíg a résztvevő egymást követően nem sikerül két azonos számú, azonos számú vizsgálatot.
A leghosszabb lista hossza, amelyet az ember emlékszik, az a személy számjegy -tartománya.
|
alapvonal, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség - Pittsburgh alvásminőség -index (PSQI)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
Változtassa meg az alvásminőséget az alapvonalról 24 hétre.
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) includes seven indices: subjective quality, latency (i.e., time needed to fall asleep), duration (i.e., number of hours of actual sleep per night), efficiency (i.e., total sleep time divided by time in bed, converted to a score of 0-3), sleep disturbances (e.g., waking up in the middle of the night and the like), use of sleeping medication, and daytime dysfunction (például, hogy nehezen tud ébren maradni a nap folyamán).
Az alkatrészek mindegyike 0 és 3 között van, a PSQI globális pontszáma 0 és 21 pont között van, a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Depresszió - geriatrikus depressziós skála (GDS)
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A depresszió változása az alapvonalról 24 hétre.
A geriatrikus depressziós skála (GDS) pontszáma 0 és 15 között van, magasabb pontszámokkal megnövekedett depressziós tüneteket és 5 -nél magasabb pontszámokat jeleznek, jelezve a depressziót.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Tevékenységi és mozgásbizalmi skálák
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A tevékenység és a mozgás bizalmi skálái mérik az ember mozgásának bizalmát.
Ebben a tanulmányban felméri az aktivitás és a mozgás bizalmának változásait az alapvonalról 24 hétre.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jelzik a magasabb bizalmat.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Életminőség - Euroqol.
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
Az életminőség - Euroqol.
A skála értékeli az életminőséget.
Az életminőség változása az alapvonalról 24 hétre.
Az EQ-5D-3L verzióját öt dimenziót tartalmazó verzió lesz: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az EQ-5D-3L pontszámát átlagoljuk, hogy egyetlen közműértéket generáljunk, amely a "legjobb egészség" állapotának 1,00-tól -0,594-ig terjed, a "legrosszabb egészség" állapotban, ahol a 0 pontszám a halálra utal, és a 0-nál kevesebb pontszámot "rosszabbnak tekintik.
A próbaidőszak alatt elhunyt résztvevőket közüzemi szempontból 0 -ként regisztrálják az értékelési időszakra, amikor a halál bekövetkezett.
|
alapvonal, 6 hónap
|
|
Nemzetközi fizikai tevékenységi kérdőív (IPAQ)
Időkeret: kiindulási és 6 hónap
|
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) méri a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás (MVPA) szintjét (percben mérve), magas pontszámokkal jelzi a magas fizikai aktivitást.
Ez az intézkedés arra kéri a résztvevőket, hogy jelentsék be, hogy milyen gyakran (napokonként mérik), és mennyi idő (percben) az előző héten részt vett a mérsékelt fizikai aktivitásban vagy testmozgásban (pl.
Kertészet, tisztítás stb.) Vagy erőteljes (pl.
Nehéz emelés, kocogás/futás vagy gyors kerékpározás stb.) Intenzitás, amely legalább 10 percig tartott.
Az intervenció utáni nyomon követés során (6 hónapos) megkérdezendő tevékenységek nem foglalják magukban a hozzárendelt testmozgási programok bevonásához fordított időt.
Az MVPA összes heti időtartamát, a percben mérve, a gyakoriság és az időtartam szorzásával számolják (az erőteljes aktivitás 2 -mal), hogy a hét/hét teljes súlyozott mennyiségét MVPA min.
|
kiindulási és 6 hónap
|
|
Mindennapi megismerési skála
Időkeret: alapvonal, 6 hónap
|
A mindennapi megismerési skála a mindennapi kognitív funkciókban az alapvonalról 6 hónapra változik.
Az al skála pontszámait átlagoljuk, hogy a teljes pontszámot hozzák létre.
Az összes pontszám 1 és 4 között van, a magasabb pontszámok a jobb mindennapi kognitív funkciót jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG059546
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A jelen tanulmányban szereplő egyéni szintű adatokat titoktartási okokból nem osztjuk meg másokkal.
Az azonosítható személyes adatokat eltávolított adatkészlet azonban más kutatók számára is elérhetővé válhat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .