- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04070703
Tai Ji Quan en cognitieve functie bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
14 juli 2026 bijgewerkt door: Oregon Research Institute
Werkzaamheid van aangepaste Tai Ji Quan om cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen te vertragen
Om de doeltreffendheid van een cognitief verbeterde oefeningsinterventie te bepalen - Tai Ji Quan: bewegen om de gezondheid van de hersenen te behouden bij het verbeteren van de globale cognitieve functie en het vermogen om twee taken uit te voeren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van een cognitief verbeterde oefeninterventie - Tai Ji Quan: Bewegen om de hersengezondheid te behouden, in vergelijking met een standaard Tai Ji Quan-interventie en een controle over het strekken van oefeningen, bij het verbeteren van de globale cognitieve functie en dual- taakvermogen bij thuiswonende ouderen met amnestische milde cognitieve stoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 95 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klacht over geheugenverlies
- klinische dementiebeoordeling (CDR) schaalscore ≤0,5
- met een normale algemene cognitieve functie gescreend, met MMSE ≥24
- in staat is om veilig te sporten, zoals vastgesteld door een zorgverlener
- bereidheid om willekeurig toegewezen te worden aan een interventieconditie en de 24 weken durende interventie en 6 maanden follow-up te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen hebben die de overleving in gevaar kunnen brengen, zoals uitgezaaide kanker, of waardoor een deelnemer niet in staat is om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, zoals ernstig hartfalen
- deelname aan elke vorm van Tai Ji Quan of dagelijkse en/of gestructureerde krachtige fysieke activiteit (d.w.z. stevig wandelen voor lichaamsbeweging van 30 minuten of langer per keer, of deelnemen aan spierversterkende activiteiten, bijv. gewichtheffen op 3 of meer dagen per week 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitief verbeterde Tai Ji Quan
Deelnemers aan deze arm zullen een reeks op Tai Ji Quan gebaseerde bewegingen oefenen met configuraties die specifiek zijn ontworpen voor oudere volwassenen om de cognitieve functie, het vermogen om twee taken uit te voeren, kracht/balans en mobiliteit te verbeteren.
|
Oefening en cognitie
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Tai Ji Quan
De deelnemers aan deze interventie dienen als een actieve vergelijkingsarm en oefenen een reeks op Tai Ji Quan gebaseerde bewegingen die speciaal zijn ontworpen voor oudere volwassenen om kracht/balans, cognitieve functie en mobiliteit te verbeteren.
|
Oefening en cognitie
|
|
Sham-vergelijker: Uitrekken
De deelnemers aan deze interventie dienen als een controle-arm en zullen een reeks lichte oefenactiviteiten uitvoeren, bestaande uit ademen, rekken en ontspannen van het lichaam.
|
Oefening en cognitie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De Montreal Cognitive Assessment Scale Maatregelen veranderen in de wereldwijde cognitieve functie van baseline tot 6 maanden.
De schaalscores variëren van 0 tot 30 punten, met hogere scores die een beter cognitief functioneren aangeven.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Loopprestaties onder een dual-task conditie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Beoordeling van verandering in dual-task vermogen (gemeten in seconden) van basislijn tot 6 maanden.
Verandering zal worden beoordeeld via een instrumentale getimede en go (ITUG) loopprestaties (APDM, Inc.) waarin de deelnemer wordt gevraagd om vanuit een stoel op te staan, een loopbrug van 6 m te lopen in een normaal tempo (3 m richting een lijn, draai en 3 m naar de stoel), draai je om en ga zitten en ga zitten op de stoel, zonder cognitieve taak (single-task wandeling).
De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om dezelfde procedure uit te voeren met een gelijktijdige cognitieve taak (achteruit tellen met 3s, beginnend met een oneven nummer, bijvoorbeeld 81) .12
De totale loopduur (in seconden) tijdens beide 6-meter wandelingen, in normaal tempo, zal worden geregistreerd.
Lagere duur duidt op een beter resultaat.
|
basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische dementie -beoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De klinische dementie -beoordelingsschaalmaatregelen veranderen in cognitieve achteruitgang van basislijn tot 6 maanden.
De schaal meet zes domeinen van cognitieve en functionele prestaties.
Scores variëren van 0 tot 3 punten in elk domein, met een score van 0 die geen beperking aangeeft, terwijl een score van 3 ernstige stoornissen betekent.
Scores van alle domeinen zijn gemiddeld om de totale gerapporteerde score te berekenen.
In deze studie duiden lagere scores aan minder ernst in cognitieve achteruitgang (d.w.z. verbetering van interventie).
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Domeinspecifieke cognitieve test - Trail maken - B
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in domeinspecifieke cognitieve functie - uitvoerende functie (gemeten in seconden) van basislijn tot 24 weken.
Trailmakingstest beoordeelt de aandacht en uitvoerende functie.
In deze test verbindt de deelnemer getallen en letters in een afwisselend progressieve volgorde, 1 tot A, 2 tot B, 3 tot C, enzovoort.
Voor delen A en B wordt scoren uitgedrukt in termen van de tijd (in seconden) tot voltooiing.
Lagere scores duiden op een hoger functioneren van de uitvoerende macht.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
4-fasen balanstest
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De 4-fasen balansstestmaatregelen veranderen, van basislijn tot 6 maanden, in een permanente balans van vier posities.
Deelnemers proberen vier geleidelijk uitdagende staande posities in te houden.
De test eindigt als een positie niet gedurende 10 seconden kan worden vastgehouden.
Het aantal succesvol voltooide posities wordt geregistreerd en toegekend één punt (0-4), met hogere scorewaarden die een betere balans aangeven.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Achterwaartse cijferspanne
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De achterwaartse cijferspanne -test beoordeelt het geheugen.
De deelnemer wordt verbaal gepresenteerd met een reeks cijfers (bijv. 6, 2, 9, 7) met een snelheid van één cijfer per seconde en is vereist om ze letterlijk te herhalen.
Als de deelnemer slaagt, krijgt hij/zij een langere lijst (bijv. 5, 3, 8, 1, 6).
Het aantal cijfers neemt met één toe totdat de deelnemer achtereenvolgens in slaagt twee proeven met dezelfde cijferspanningslengte.
De lengte van de langste lijst die een persoon kan onthouden, is de cijferspanne van die persoon.
In deze test is de deelnemer verplicht om de cijfers omgekeerd te herhalen.
De deelnemer ontvangt 1 punt voor elk correct antwoord.
De testscores met achterwaartse cijfers variëren van 0 tot 32, met hogere scores die een beter geheugen aangeven.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Verbale vloeiendheidstest
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De verbale vloeiendheidstest beoordeelt verbale vloeiendheid en uitvoerende functie van de cognitieve functie.
De deelnemer wordt gevraagd om de namen van zoveel mogelijk dieren in 60 seconden te genereren.
Hoge scores (d.w.z. meer dierennamen gegenereerd) in deze maat geven in deze maatregel betere prestaties aan (d.w.z. betere verbale vloeiendheid en uitvoerende functie).
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Timed Up and Go
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De getimede en GO -maatregel (sleepboot) wordt in seconden geregistreerd (de tijd die een persoon heeft genomen om op te staan van een standaard armloze stoel, loop een afstand van 3 meter, draai, loop terug naar de stoel en ga zitten).
Lagere scores duiden op betere prestaties.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
30-seconden stoelstandaardtest
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De stoeltest van 30 seconden wordt gebruikt om verandering te meten van basislijn tot 6 maanden in fysieke prestaties.
De test houdt in dat herhaaldelijk rechtop staat en binnen 30 seconden zo vaak mogelijk in een stoel gaat zitten, met hoge (tel) scores die een betere prestaties aangeven (d.w.z. beensterkte).
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Forward Digit Span -test
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De voorwaartse cijferspanne -test meet aandacht/concentratie (in punten) met hoge scores die betere aandacht aangeven.
De deelnemer wordt verbaal gepresenteerd met een reeks cijfers (bijv. 6, 2, 9, 7) met een snelheid van één cijfer per seconde en is vereist om ze letterlijk te herhalen.
Als de deelnemer slaagt, krijgt hij/zij een langere lijst (bijv. 5, 3, 8, 1, 6).
Het aantal cijfers neemt met één toe totdat de deelnemer achtereenvolgens in slaagt twee proeven met dezelfde cijferspanningslengte.
De lengte van de langste lijst die een persoon kan onthouden, is de cijferspanne van die persoon.
|
basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit van basislijn tot 24 weken.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) omvat zeven indices: subjectieve kwaliteit, latentie (d.w.z. tijd die nodig is om in slaap te vallen), duur (d.w.z. aantal uren daadwerkelijk slaap per nacht), efficiëntie (d.w.z. totale slaaptijd gedeeld door tijd in bed, omgezet in een score van 0-3), slaapstoornissen (bijv. disfunctie (bijvoorbeeld moeite hebben om overdag wakker te blijven).
Elk van de componentscores varieert van 0 tot 3, met de PSQI -globale score variërend van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Depressie - Geriatric Depression Scale (GDS)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
Verandering in depressie van basislijn tot 24 weken.
De score Geriatric Depression Scale (GDS) varieert van 0 tot 15 met hogere scores, duidde op verhoogde depressiesymptomen en scores hoger dan 5 indicatief voor depressie.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Activiteits- en bewegingsvertrouwenschalen
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De activiteiten van de activiteit en het bewegingsschalen meten het bewegingsvertrouwen van een persoon.
In deze studie beoordeelt het verandering in activiteit en bewegingsvertrouwen van basislijn tot 24 weken.
De totale score varieert van 0 tot 100 met hogere scores die een hoger vertrouwen aangeven.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - Euroqol.
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De kwaliteit van leven - Euroqol.
Schaal beoordeelt de kwaliteit van leven.
Verandering in kwaliteit van leven van basislijn tot 24 weken.
De EQ-5D-3L-versie zal worden gebruikt die vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De scores van EQ-5D-3L worden gemiddeld om een enkele nutswaarde te genereren, variërend van 1,00 voor de "beste gezondheid" -staat tot -0.594 voor de "slechtste gezondheid" -staat, waar een score van 0 een indicatie is van de dood, en scores minder dan 0 worden beschouwd als "slechter dan de dood".
Deelnemers die tijdens de proefperiode sterven, worden geregistreerd als 0 in nutsvoorwaarden voor de beoordelingsperiode van wanneer het overlijden plaatsvond.
|
basislijn, 6 maanden
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) meet het niveau van matige en krachtige fysieke activiteit (MVPA) (gemeten in minuten) met hoge scores die een hoog niveau van fysieke activiteit aangeven.
Deze maatregel vraagt deelnemers om te rapporteren hoe vaak (gemeten in dagen) en hoeveel tijd (in minuten) de afgelopen week ze hebben deelgenomen aan fysieke activiteit of uitoefening van een matige (ex.
Tuinieren, schoonmaken, enz.) Of krachtig (Ex.
Zwaar tillen, joggen/rennen of snelle fietsen, enz.) Intensiteit die minstens 10 minuten per keer duurde.
De activiteiten die moeten worden gevraagd tijdens de follow-up na de interventie (na 6 maanden) omvat niet de tijd die wordt besteed aan het bijwonen van de toegewezen trainingsprogramma's in het onderzoek.
De totale wekelijkse duur van MVPA, gemeten in minuten, worden berekend door frequentie en duur te vermenigvuldigen (krachtige activiteit gewogen door 2) om een totale gewogen hoeveelheid MVPA min/week te vormen.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Everyday Cognition Scale
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden
|
De dagelijkse cognitieschaalmaatregelen veranderen van basislijn tot 6 maanden in de dagelijkse cognitieve functie.
Subschaalscores worden gemiddeld om een totale score te maken.
Totaal scores variëren 1 tot 4, met hogere scores die een betere dagelijkse cognitieve functie aangeven.
|
basislijn, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AG059546
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens op individueel niveau in dit onderzoek zullen om redenen van vertrouwelijkheid niet met anderen worden gedeeld.
Een dataset met verwijderde identificeerbare privé-informatie kan echter beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .