- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04070703
Tai Ji Quan i funkcje poznawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute
Skuteczność adaptowanego Tai Ji Quan w powolnym spadku funkcji poznawczych u osób starszych
Aby określić skuteczność interwencji ruchowej wzmocnionej poznawczo - Tai Ji Quan: ruch w celu utrzymania zdrowia mózgu w poprawie globalnych funkcji poznawczych i zdolności wykonywania dwóch zadań u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest określenie skuteczności interwencji ruchowej wspomagającej funkcje poznawcze - Tai Ji Quan: Moving to Maintenance Brain Health, w porównaniu ze standardową interwencją Tai Ji Quan i kontrolą rozciągania ćwiczeń, w poprawie globalnych funkcji poznawczych i dwukierunkowej zdolność zadaniowa wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi z amnezją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 95 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skarga na utratę pamięci
- wynik w skali klinicznej oceny otępienia (CDR) ≤0,5
- z normalnymi ogólnymi funkcjami poznawczymi, z MMSE ≥24
- zdolny do bezpiecznego wykonywania ćwiczeń, zgodnie z ustaleniami pracownika służby zdrowia
- gotowość do losowego przypisania do warunku interwencji i ukończenia 24-tygodniowej interwencji i 6-miesięcznej obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na schorzenia, które mogą zagrozić przeżyciu, takie jak rak z przerzutami lub uniemożliwiające uczestnikowi aktywność fizyczną, takie jak ciężka niewydolność serca
- uczestniczenie w jakimkolwiek typie Tai Ji Quan lub codzienna i/lub zorganizowana energiczna aktywność fizyczna (tj. szybki marsz w celu ćwiczeń trwających 30 minut lub dłużej lub angażowanie się w czynności wzmacniające mięśnie, np. podnoszenie ciężarów przez 3 lub więcej dni w tygodniu) tydzień 3 miesiące przed badaniem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poznawczo wzmocnione Tai Ji Quan
Uczestnicy tej grupy wykonają serię ruchów opartych na Tai Ji Quan w konfiguracjach, które są specjalnie zaprojektowane dla osób starszych, aby poprawić funkcje poznawcze, zdolność wykonywania dwóch zadań, siłę/równowagę i mobilność.
|
Ćwiczenia i poznanie
|
|
Aktywny komparator: Standardowe Tai Ji Quan
Służąc jako aktywne ramię porównawcze, uczestnicy tej interwencji wykonają serię ruchów opartych na Tai Ji Quan, które są specjalnie zaprojektowane dla osób starszych, aby poprawić siłę / równowagę, funkcje poznawcze i mobilność.
|
Ćwiczenia i poznanie
|
|
Pozorny komparator: Rozciąganie
Służąc jako ramię kontrolne, uczestnicy tej interwencji wezmą udział w serii lekkich ćwiczeń składających się z oddychania, rozciągania i relaksacji ciała.
|
Ćwiczenia i poznanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza Montrealu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Montreal Skala oceny poznawczej zmieniają się globalna funkcja poznawcza od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Wyniki skali wynoszą od 0 do 30 punktów, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Wydajność chodu w warunkach podwójnego zadania
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Ocena zmiany zdolności podwójnego zadania (mierzona w sekundach) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Zmiana zostanie oceniona za pośrednictwem instrumentalnego terminu i Go (ITUG) Gait Performance (APDM, Inc.), w którym uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, chodzenie 6-metrowego chodnika w normalnym tempie (3 m w kierunku linii, skrętu i 3 m w kierunku krzesła), obracaj się i usiadł na krześle, bez zadania poznawczego (chodzenie w pojedynczych dziedzinach).
Uczestnik jest następnie proszony o wykonanie tej samej procedury z równoczesnym zadaniem poznawczym (liczenie wstecz przez 3s, zaczynając od nieparzystej liczby, np. 81) .12
Całkowity czas chodzenia (w sekundach) podczas obu 6-metrowych spacerów, w normalnym tempie, zostanie zarejestrowany.
Niższy czas trwania wskazuje na lepszy wynik.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala oceny demencji
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Środki skali oceny klinicznej demencji zmieniają się spadek poznawczy od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Skala mierzy sześć domen wydajności poznawczej i funkcjonalnej.
Wyniki wahają się od 0 do 3 punktów w każdej dziedzinie, z wynikiem 0 wskazującym na brak upośledzenia, podczas gdy wynik 3 oznaczający poważne upośledzenie.
Wyniki ze wszystkich domen zostały uśrednione w celu obliczenia całkowitego zgłoszonego wyniku.
W tym badaniu niższe wyniki wskazują na mniejszy nasilenie w pogorszeniu poznawczym (tj. Poprawa od interwencji).
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Test poznawczy specyficzny dla domeny - tworzenie szlaków - B
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji poznawczej specyficznej dla domeny - funkcja wykonawcza (mierzona w sekundach) z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Test tworzenia szlaków ocenia uwagę i funkcję wykonawczą.
W tym teście uczestnik łączy liczby i litery w naprzemiennej sekwencji progresywnej, 1 do A, 2 do B, 3 do C i tak dalej.
W części A i B punktacja wyraża się pod względem czasu (w sekundach) do zakończenia.
Niższe wyniki wskazują na wyższe funkcjonowanie wykonawcze.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
4-etapowy test równowagi
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
4-stopniowe miary testu bilansu zmieniają się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, w stałej czterech pozycjach równowagi.
Uczestnicy próbują utrzymać cztery stopniowo trudne pozycje stałe.
Test kończy się, jeśli pozycja nie może być utrzymywana przez 10 sekund.
Liczba pomyślnie ukończonych pozycji jest rejestrowana i przyznawana jeden punkt (0-4), przy czym wyższe wartości wyników wskazują na lepszą równowagę.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zakres cyfr wstecznych
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Test rozpiętości cyfr wstecznych ocenia pamięć.
Uczestnik ma ustnie z serią cyfr (np. 6, 2, 9, 7) z prędkością jednej cyfry na sekundę i jest zobowiązany do powtórzenia ich dosłownie.
Jeśli uczestnik się powiedzie, otrzyma dłuższą listę (np. 5, 3, 8, 1, 6).
Liczba cyfr wzrasta o jeden, dopóki uczestnik kolejno nie poradzi dwóch prób o tej samej długości rozpiętości cyfr.
Długość najdłuższej listy, jaką osoba może pamiętać, polega na tym, że cyfra tej osoby.
W tym teście uczestnik jest zobowiązany do powtórzenia cyfr na odwrót.
Uczestnik otrzymuje 1 punkt za każdą poprawną odpowiedź.
Wyniki testu rozpiętości cyfr wstecznych wynoszą od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Test płynności werbalnej
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Test płynności werbalnej ocenia płynność werbalną i funkcję wykonawczą funkcji poznawczej.
Uczestnik jest proszony o wygenerowanie nazw jak największej liczby zwierząt w 60 sekund.
Wysokie wyniki (tj. Wygenerowane więcej nazwy zwierząt) w tym mieście wskazują na lepszą wydajność (tj. Lepszą płynność werbalną i funkcję wykonawczą).
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Czas i idź
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Miara w czasie i Go (holownika) jest rejestrowana w sekundach (czas wymagany przez osobę, aby wstać ze standardowego krzesła bez zbrojnego, spacerować w odległości 3 metrów, skręcić, wrócić na krzesło i usiąść).
Niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
30-sekundowy test na krzesło
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
30-sekundowy test stojaków na krzesło służy do pomiaru zmiany od wartości wyjściowej do 6 miesięcy wydajności fizycznej.
Test obejmuje wielokrotne stojące i siedzące na krześle tyle razy w ciągu 30 sekund, z wysokimi (liczbowymi) wynikami wskazującymi na lepszą wydajność (tj. Siła nogi).
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Test rozpiętości cyfry do przodu mierzy uwagę/stężenie (w punktach) z wysokimi wynikami wskazującymi na lepszą uwagę.
Uczestnik ma ustnie z serią cyfr (np. 6, 2, 9, 7) z prędkością jednej cyfry na sekundę i jest zobowiązany do powtórzenia ich dosłownie.
Jeśli uczestnik się powiedzie, otrzyma dłuższą listę (np. 5, 3, 8, 1, 6).
Liczba cyfr wzrasta o jeden, dopóki uczestnik kolejno nie poradzi dwóch prób o tej samej długości rozpiętości cyfr.
Długość najdłuższej listy, jaką osoba może pamiętać, polega na tym, że cyfra tej osoby.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu - wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana jakości snu z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) obejmuje siedem wskaźników: subiektywna jakość, opóźnienie (tj. Czas potrzebny do zasypiania), czas trwania (tj. Liczba godzin faktycznego snu), wydajność (tj. Całkowity czas na sen podzielony według czasu w łóżku, przekształcony w wynik 0-3), zakłócenia snu (np. Wprowadzanie w środku w środkowym i jak leżec), użycie leczenia i dnia i dnia i dnia i dnia i dnia i dnia. Dysfunkcja (np. Mając trudności z przebudzeniem w ciągu dnia).
Każdy z wyników komponentów wynosi od 0 do 3, przy czym wynik globalny PSQI wynosi od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Depresja - Geriatryczna skala depresji (GDS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Zmiana depresji z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Wynik geriatrycznej skali depresji (GDS) wynosi od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazywały na zwiększone objawy depresji i wyniki wyższe niż 5 wskazujące na depresję.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Aktywność i pewność ruchu
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Skale pewności związanej z aktywnością i ruchem mierzą pewność siebie ruchu.
W tym badaniu ocenia zmianę aktywności i zaufania ruchu z wartości wyjściowej do 24 tygodni.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Jakość życia - euroqol.
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Jakość życia - euroqol.
Skala ocenia jakość życia.
Zmiana jakości życia z wartości wyjściowej na 24 tygodnie.
Zastosowana zostanie wersja EQ-5D-3L, która obejmuje pięć wymiarów: mobilność, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Wyniki Eq-5d-3L zostaną uśrednione w celu wygenerowania jednej wartości użyteczności w zakresie od 1,00 dla stanu „najlepszego zdrowia” do -0,594 dla stanu „najgorszego zdrowia”, w którym wynik 0 wskazuje na śmierć, a wyniki mniejsze niż 0 są uważane za „gorsze niż śmierć”.
Uczestnicy, którzy umierają w okresie próbnym, zostaną zarejestrowani jako 0 w kategoriach użyteczności dla okresu oceny od momentu wystąpienia śmierci.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
|
Międzynarodowa kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) mierzy poziom umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej (MVPA) (mierzona w ciągu kilku minut) z wysokim wynikiem wskazującym wysoki poziom aktywności fizycznej.
Ten środek prosi uczestników o to, jak często (mierzone w ciągu kilku dni) i ile czasu (w ciągu kilku minut) w poprzednim tygodniu uczestniczyli w aktywności fizycznej lub ćwiczeniach jakichkolwiek umiarkowanych (np.
ogrodnictwo, czyszczenie itp.) Lub energiczne (np.
Ciężkie podnoszenie, jogging/bieganie lub szybkie jazda na rowerze itp.) Intensywność, która trwała co najmniej 10 minut na raz.
Działania, które należy zapytać podczas obserwacji po interwencji (po 6 miesiącach), nie obejmują czasu spędzonego na przydzielonych programach ćwiczeń w badaniu.
Całkowity cotygodniowy czas trwania MVPA, mierzony w ciągu kilku minut, oblicza się przez pomnożenie częstotliwości i czasu trwania (energiczna aktywność ważona przez 2), aby utworzyć całkowitą ważoną ilość MVPA min min.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
Codzienna skala poznania
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy
|
Codzienne miary skali poznania zmieniają się od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w codziennej funkcji poznawczej.
Wyniki podrzędne zostaną uśrednione, aby stworzyć całkowity wynik.
Całkowite wyniki w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą codzienną funkcję poznawczą.
|
linia bazowa, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fuzhong Li, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Winters-Stone K. A cognitively enhanced online Tai Ji Quan training intervention for community-dwelling older adults with mild cognitive impairment: A feasibility trial. BMC Geriatr. 2022 Jan 25;22(1):76. doi: 10.1186/s12877-021-02747-0.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Fitzgerald K, Winters-Stone K. Clinical Effectiveness of Cognitively Enhanced Tai Ji Quan Training on Global Cognition and Dual-Task Performance During Walking in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Self-Reported Memory Concerns : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2023 Nov;176(11):1498-1507. doi: 10.7326/M23-1603. Epub 2023 Oct 31.
- Li F, Harmer P, Eckstrom E, Winters-Stone K. Physical Activity Engagement After Tai Ji Quan Intervention Among Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Memory Concerns: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Dec 2;7(12):e2450457. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.50457.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG059546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane na poziomie indywidualnym w tym badaniu nie będą udostępniane innym osobom ze względu na poufność.
Jednak zbiór danych, z którego usunięto możliwe do zidentyfikowania informacje prywatne, może zostać udostępniony innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)