- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04075487
MEPS-Pain: Personalized Pain Self-management Planning av og for Veterans Pilot Study (MEPS-Pain)
Evidensbasert flerdimensjonal smerte-selvstyringsplanlegging: tilpasset av og for veteraner via nettbasert applikasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter er svært utbredt hos veteraner, og er ofte resistente mot farmakologisk behandling slik at ikke-farmakologisk behandling er nødvendig. For mange pasienter er den mest effektive tilnærmingen omfattende smertebehandling som inkluderer flere terapier som tar for seg: fysiske, mentale, sinn-kropp, søvn, sikkerhet og miljøbehov. Det endelige resultatet er utviklingen av en koordinert flerdimensjonal evidensbasert plan for selvbehandling av smerte (C-MEPPS) skreddersydd for hver pasient. Selv om denne tilnærmingen er effektiv, er den svært ressurskrevende og sterkt begrenset av kostnads- og helsesystemfaktorer.
Etterforskernes mål er en mobil nettbasert applikasjon (app) som gir umiddelbar tilbakemelding til veteraner som ønsker å utvikle sin egen smerte-selvbehandlingsplan. Dette vil representere en ny, skalerbar, veterandrevet løsning for kroniske korsryggsmerter i tråd med VAs strategiske mål 'online navigator tools.empowers' Veteraner til å ta avgjørelser. Etterforskerne er fokusert på å overføre kunnskap om evidensbasert praksis til primærhelsetjenesten for å hjelpe veteraner og deres helsepersonell med å håndtere smerte effektivt – før det blir verre. Etterforskerne har allerede utviklet app-prototypen ved å bruke brukersentrerte designprinsipper for å optimalisere brukeropplevelsen. Vårt første mål er å utvikle og pilotteste en nettbasert app for veteraner, inkludert eldre veteraner og kvinnelige veteraner, designet for å styrke hver enkelt i planlegging av selvbehandling av smerte: gi tilgang og datadrevet veiledning om evidensbasert flerdimensjonal atferdsendring. Etterforskernes andre mål er å samle pilotdata rettet mot pasientsentrerte og rehabiliterende utfall som: økt aktivitet, mer søvntid, redusert smerteinterferens og bedre livskvalitet; gjennom bruk av appen og engasjement i planlegging av selvmestring av smerte.
Dette prosjektet samler ekspertisen til dyktige treningsfysiologer, erfarne smerte- og søvnkliniske psykologer, smertespesialister, kliniske lærere, geriatrikere, helseleverandører for kvinner og teknologidesigneksperter for å skape en kraftig ny pipeline for kunnskapsoverføring til pasienter og leverandører. Grunnlagt i hele helse og integrerende tilnærminger, er sykepleieprinsipper, apotekspraksis, fysioterapi og ernæring også inkludert i appen. Etterforskerne jobber som et tverrprofesjonelt smertefokusert team for å legge den best tilgjengelige informasjonen om ikke-farmakologiske behandlinger for smerte i hendene på veteraner og deres primære omsorgsleverandører. Etterforskernes visjon er å forbedre livene til veteraner med kroniske korsryggsmerter, forbedre tilgangen til kunnskap og ressurser og gi veteraner kraften til å planlegge sin egen vei til et bedre, mer tilfredsstillende liv til tross for kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner som mottar omsorg ved VAMHCS
- hyppige eller vedvarende smerter i korsryggen (> 3 måneder)
- smerte >4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- villig til å delta i utprøving av ikke-farmakologiske terapier for smerte
- evne til å snakke, lese og skrive etter behov for studier
- stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kognitiv eller synshemming som begrenser muligheten til å engasjere seg i selvstyrt selvledelsesplanlegging
- forventet operasjon eller smerteprosedyre i løpet av den forventede studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukererfaringer med MEPS-Pain
Dette er en pilotstudie for å vurdere brukeropplevelse med MEPS-Pain App, det er bare én arm.
|
Målet vårt er en mobil nettbasert applikasjon (app) som gir umiddelbar tilbakemelding til veteraner som ønsker å utvikle sin egen smerte selvbehandlingsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av nettbrettbasert applikasjon (APP) for å lage smerteledelsesplan for smerter
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil vurdere brukeropplevelse med appen og vurdere faktisk bruk for å lage en smerteledelsesplan.
Etterforskerne vil vurdere om deltakerne brukte appen for å lage en selvledelsesplan for smerter på nettbrettet.
Resultatet vil være antall deltakere som oppretter minst én smertestyringsplan
|
6 uker
|
|
Nettbrettbasert applikasjon (APP) for smerteledelsesplanlegging: Pasientopplevelse via System Usability Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Etterforskerne vil vurdere brukeropplevelse med appen, brukervennlighet med SUS, modifisert for app. Maksimal poengsum 50 (godt utfall), minimumsscore 10 (dårlig utfall). |
6 uker
|
|
Nettbrettbasert applikasjon (APP) Bruk for smerteledelsesplanlegging: Totalt dager med plan for planen
Tidsramme: 6 uker
|
Totalt dager med plan tilgjengelig i appen Maksimal poengsum 42 (godt utfall), minimumsscore 0 (dårlig utfall). |
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet fullføring
Tidsramme: 6 uker
|
DoD-VA smerteinstrument Maksimal poengsum 10 (dårlig utfall), minimumsscore 1 (godt utfall). |
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nettbrettbasert applikasjon (APP) Bruk for smerteledelse Planlegging: Daglig logging av aktiviteter
Tidsramme: 5 uker
|
Gjennomsnittlig antall aktiviteter logget per dag i appen i løpet av uke 5 Maksimal poengsum 12 (godt utfall), minimumsscore 0 (dårlig utfall). |
5 uker
|
|
Smerteinterferens målt ved pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferensmål
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteinterferens ved bruk av pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Pais Interference Måledata rapporteres som score i PROMIS-standardisert skala avledet ved å summere RAW-score og konvertere dette basert på publiserte konverteringstabeller. 100 (dårlig utfall), 0 (godt utfall). |
6 uker
|
|
Aktigraf søvntidsprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Aktigraf søvntidsprosent - prosent av tiden brukt i søvn per dømt aktigrafopptak 25-30% (godt utfall), <20% eller> 40% (dårlig utfall) |
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .