- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04075487
MEPS-Pain: Személyre szabott fájdalom-önkezelés tervezés veteránok számára kísérleti tanulmány (MEPS-Pain)
Bizonyítékokon alapuló, többdimenziós fájdalom-önkezelési tervezés: veteránok személyre szabva, webalapú alkalmazáson keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom nagymértékben elterjedt a veteránoknál, és gyakran ellenáll a gyógyszeres kezelésnek, így nem gyógyszeres kezelésre van szükség. Sok beteg számára a leghatékonyabb megközelítés az átfogó fájdalomkezelés, amely többféle terápiát is magában foglal: fizikai, mentális, elme-testi, alvási, biztonsági és környezeti igényeket. A végső eredmény egy koordinált, többdimenziós, bizonyítékokon alapuló fájdalom-önkezelési terv (C-MEPPS) kidolgozása, amelyet minden betegre szabtak. Ez a megközelítés ugyan hatékony, de rendkívül erőforrás-igényes, és erősen korlátozzák a költségek és az egészségügyi rendszer tényezői.
A nyomozók célja egy mobil web-alapú alkalmazás (App), amely azonnali visszajelzést ad azoknak a veteránoknak, akik saját fájdalom-önkezelési tervüket szeretnék kidolgozni. Ez egy új, méretezhető, veteránok által vezérelt megoldást jelent a krónikus derékfájás kezelésére, összhangban a VA stratégiai céljaival. „Online navigator tools. A veteránok döntsenek. A kutatók arra összpontosítanak, hogy a bizonyítékokon alapuló gyakorlatokkal kapcsolatos ismereteket átadják az alapellátás kontextusába, hogy segítsenek a veteránoknak és egészségügyi szolgáltatóiknak hatékonyan kezelni a fájdalmat – még mielőtt az súlyosbodna. A kutatók már kifejlesztették az alkalmazás prototípusát, amely a felhasználó-központú tervezési elveket használja a felhasználói élmény optimalizálása érdekében. Első célunk egy webalapú alkalmazás kifejlesztése és kísérleti tesztelése veteránok számára, beleértve az idősebb veteránokat és a női veteránokat is, amelyek célja, hogy mindegyiküknek segítséget nyújtson a fájdalom önkezelésének tervezésében: hozzáférést és adatvezérelt útmutatást nyújtson a bizonyítékokon alapuló többdimenziós viselkedésmódosításhoz. A kutatók második célja kísérleti adatok gyűjtése olyan betegközpontú és rehabilitációs eredményekkel kapcsolatban, mint például: fokozott aktivitás, több alvási idő, csökkent fájdalominterferencia és jobb életminőség; az App használatával és a fájdalom önkezelési tervezésében való részvétellel.
Ez a projekt a gyakorlott testmozgás-fiziológusok, tapasztalt fájdalom- és alvásklinikai pszichológusok, fájdalomspecialisták, klinikai oktatók, geriáterek, nőgyógyászati szolgáltatók és technológiai tervezési szakértők szakértelmét egyesíti, hogy új, hatékony csatornát hozzanak létre a betegek és a szolgáltatók felé történő tudásátadás érdekében. A teljes egészségre és az integratív megközelítésekre alapozva az ápolási elvek, a gyógyszertári gyakorlatok, a fizikoterápia és a táplálkozás is szerepel az alkalmazásban. A nyomozók szakmaközi fájdalomközpontú csapatként dolgoznak azon, hogy a legjobb elérhető információkat adják a fájdalom nem gyógyszeres kezeléseiről a veteránok és alapellátási szolgáltatóik kezébe. A nyomozók víziója az, hogy javítsák a krónikus derékfájásban szenvedő veteránok életét, javítsák a tudáshoz és az erőforrásokhoz való hozzáférést, és a Veteránok megtervezzék saját útjukat a jobb, teljesebb élethez a krónikus derékfájás ellenére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A VAMHCS-ban ellátásban részesülő veteránok
- gyakori vagy tartós derékfájás (> 3 hónap)
- fájdalom >4 egy 0-10 numerikus skálán
- hajlandó részt venni a fájdalom nem gyógyszeres terápiáinak kipróbálásában
- a tanuláshoz szükséges beszéd, olvasás és írás képessége
- stabil kezelés
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy látássérült veteránok, akik korlátozzák az önirányító önirányítási tervezésben való részvétel képességét
- várható műtét vagy fájdalomkezelés a várható vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felhasználói tapasztalatok a MEPS-Pain-nel
Ez egy kísérleti tanulmány a MEPS-Pain App felhasználói élményének felmérésére, csak egy kar létezik.
|
Célunk egy mobil web-alapú alkalmazás (App), amely azonnali visszajelzést ad azoknak a veteránoknak, akik saját fájdalom-önkezelési tervüket szeretnék kidolgozni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tabletta alapú alkalmazás (APP) használata a fájdalom önmenedzsment tervének létrehozásához
Időkeret: 6 hét
|
A nyomozók felmérik a felhasználói élményt az alkalmazásban, értékelve a tényleges felhasználást a fájdalom önmenedzsment tervének kidolgozásához.
A nyomozók felmérik, hogy a résztvevők az alkalmazást használják-e a tablettán lévő fájdalom önmenedzsment tervének elkészítéséhez.
Az eredmény az a résztvevők száma, akik legalább egy fájdalom önmenedzsment tervét készítik
|
6 hét
|
|
Tabletta-alapú alkalmazás (APP) a fájdalom önmenedzsment tervezéséhez: A beteg tapasztalata a rendszer használhatóságának skálán keresztül
Időkeret: 6 hét
|
A nyomozók felmérik a felhasználói élményt az alkalmazásban, a használhatóság az SU -kkal, módosítva az alkalmazáshoz. Maximális pontszám 50 (jó eredmény), minimális pontszám 10 (rossz eredmény). |
6 hét
|
|
Tabletta alapú alkalmazás (APP) Folytatás önmenedzsment tervezéséhez: Összes napok a tervhez hozzáféréssel
Időkeret: 6 hét
|
Összes napok az alkalmazásban való hozzáféréssel Maximális pontszám 42 (jó eredmény), minimális pontszám 0 (rossz eredmény). |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomintenzitás befejezése
Időkeret: 6 hét
|
DOD-VA fájdalomcsillapító eszköz Maximális pontszám 10 (rossz eredmény), minimális pontszám 1 (jó eredmény). |
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tabletta alapú alkalmazás (APP) Folytatás önmenedzsment tervezéséhez: A tevékenységek napi naplózása
Időkeret: 5 hét
|
Az átlagos számú tevékenység naponta naplózva az alkalmazásban az 5. héten Maximális pontszám 12 (jó eredmény), minimális pontszám 0 (rossz eredmény). |
5 hét
|
|
A fájdalom interferenciája a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) fájdalom-interferencia mértékével mérve
Időkeret: 6 hét
|
A fájdalom-interferencia a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) A fájdalom-interferencia-intézkedés adatait a PROMIS szabványosított skála pontszámaiként jelentették, a nyers pontszámok összegzésével és ennek konvertálásával a közzétett konverziós táblák alapján. 100 (rossz eredmény), 0 (jó eredmény). |
6 hét
|
|
Actigraph alvási idő százaléka
Időkeret: 6 hét
|
Actigraph alvási -idő százaléka - Az alvásban eltöltött idő százaléka az elítélt aktumok felvétele alapján 25-30% (jó eredmény), <20% vagy> 40% (rossz eredmény) |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .