- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04075487
MEPS-Pain: pianificazione personalizzata dell'autogestione del dolore da parte e per lo studio pilota dei veterani (MEPS-Pain)
Pianificazione dell'autogestione del dolore multidimensionale basata sull'evidenza: personalizzata da e per i veterani tramite un'applicazione basata sul web
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica è molto diffusa nei veterani ed è spesso resistente alla gestione farmacologica, quindi è necessaria una gestione non farmacologica. Per molti pazienti, l'approccio più efficace è la gestione completa del dolore che incorpora più terapie che affrontano: bisogni fisici, mentali, mente-corpo, sonno, sicurezza e ambiente. Il risultato finale è lo sviluppo di un piano multidimensionale coordinato basato sull'evidenza per l'autogestione del dolore (C-MEPPS) su misura per ogni paziente. Questo approccio, sebbene efficace, richiede un'elevata intensità di risorse ed è fortemente limitato dai costi e dai fattori del sistema sanitario.
L'obiettivo degli investigatori è un'applicazione mobile basata sul Web (App) che fornisce un feedback immediato ai veterani che cercano di sviluppare il proprio piano di autogestione del dolore. Ciò rappresenterà una soluzione innovativa, scalabile e guidata dai veterani per la lombalgia cronica in linea con gli strumenti di navigazione online degli obiettivi strategici di VA. Veterani a prendere decisioni.' Gli investigatori si concentrano sul trasferimento delle conoscenze sulle pratiche basate sull'evidenza nel contesto delle cure primarie per aiutare i veterani e i loro operatori sanitari a gestire il dolore in modo efficace, prima che peggiori. I ricercatori hanno già sviluppato il prototipo dell'app utilizzando i principi di User-Centered Design per ottimizzare l'esperienza dell'utente. Il nostro primo obiettivo è sviluppare e testare un'app basata sul Web per veterani, inclusi veterani anziani e donne veterane, progettata per potenziare la pianificazione dell'autogestione del dolore: fornire accesso e guida basata sui dati sul cambiamento comportamentale multidimensionale basato sull'evidenza. Il secondo obiettivo dei ricercatori è raccogliere dati pilota mirati a esiti centrati sul paziente e riabilitativi come: aumento dell'attività, più tempo di sonno, diminuzione dell'interferenza del dolore e migliore qualità della vita; attraverso l'uso dell'App e l'impegno nella pianificazione dell'autogestione del dolore.
Questo progetto riunisce le competenze di esperti fisiologi dell'esercizio, psicologi clinici del dolore e del sonno esperti, specialisti del dolore, educatori clinici, geriatri, fornitori di servizi sanitari per le donne ed esperti di progettazione tecnologica per creare una nuova potente pipeline per il trasferimento delle conoscenze a pazienti e fornitori. Nell'app sono inclusi anche approcci sanitari e integrativi, principi infermieristici, pratiche farmaceutiche, terapia fisica e nutrizione. Gli investigatori stanno lavorando come un team interprofessionale incentrato sul dolore per mettere le migliori informazioni disponibili sui trattamenti non farmacologici per il dolore nelle mani dei veterani e dei loro fornitori di cure primarie. La visione degli investigatori è quella di migliorare la vita dei veterani con lombalgia cronica, migliorando l'accesso alla conoscenza e alle risorse e dando ai veterani il potere di pianificare il proprio percorso verso una vita migliore e più appagante nonostante la lombalgia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani che ricevono cure presso il VAMHCS
- lombalgia frequente o persistente (> 3 mesi)
- dolore >4 su una scala di valutazione numerica 0-10
- disposti a partecipare alla sperimentazione di terapie non farmacologiche per il dolore
- capacità di parlare, leggere e scrivere secondo necessità per lo studio
- trattamento stabile
Criteri di esclusione:
- Veterani con disabilità cognitiva o visiva che limitano la capacità di impegnarsi in una pianificazione autogestita
- intervento chirurgico previsto o procedura del dolore durante il periodo di studio previsto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esperienze utente con MEPS-Pain
Questo è uno studio pilota per valutare l'esperienza dell'utente con l'app MEPS-Pain, c'è solo un braccio.
|
Il nostro obiettivo è un'applicazione mobile basata sul Web (App) che fornisca un feedback immediato ai veterani che cercano di sviluppare il proprio piano di autogestione del dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso dell'applicazione basata su tablet (APP) per la creazione di un piano di autogestione del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gli investigatori valuteranno l'esperienza dell'utente con l'app, valutando l'uso effettivo per creare un piano di autogestione del dolore.
Gli investigatori valuteranno se i partecipanti hanno utilizzato l'app per creare un piano di autogestione del dolore sul tablet.
Il risultato sarà il numero di partecipanti che creano almeno un piano di autogestione del dolore
|
6 settimane
|
|
Applicazione basata su tablet (APP) per la pianificazione dell'autogestione del dolore: esperienza del paziente tramite scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Gli investigatori valuteranno l'esperienza dell'utente con l'app, l'usabilità con SUS, modificata per l'app. Punteggio massimo 50 (buon risultato), punteggio minimo 10 (risultato scarso). |
6 settimane
|
|
Applicazione basata su tablet (APP) Utilizzo per la pianificazione dell'autogestione del dolore: giorni totali con il piano accessibile
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Giorni totali con il piano accessibile nell'app Punteggio massimo 42 (buon risultato), punteggio minimo 0 (cattivo risultato). |
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Completamento dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Strumento di dolore DoD-VA Punteggio massimo 10 (risultato cattivo), punteggio minimo 1 (buon risultato). |
6 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Applicazione basata su tablet (APP) Utilizzo per la pianificazione dell'autogestione del dolore: registrazione quotidiana delle attività
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Attività numeriche medie registrate al giorno nell'app durante la settimana 5 Punteggio massimo 12 (buon risultato), punteggio minimo 0 (cattivo risultato). |
5 settimane
|
|
Interferenza del dolore misurata mediante misurazione di interferenza del dolore per i risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Interferenza del dolore utilizzando i dati di interferenza del dolore (Promis) Interference Interference Infine Information System System System System System System System System Systems Systems System (Promis) sono riportati come punteggi nella scala standardizzata Promis derivati sommando i punteggi grezzi e convertendolo sulla base di tabelle di conversione pubblicate. 100 (cattivo risultato), 0 (buon risultato). |
6 settimane
|
|
Actigraph Percentuale per il sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Actigraph Percentuale del tempo sonno - percentuale del tempo trascorso nel sonno per registrazione di actigraph giudicata 25-30% (buon risultato), <20% o> 40% (cattivo risultato) |
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Modulo Web per l'educazione e la pianificazione del paziente
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityCompletatoAlfabetizzazione sulla salute mentaleTurchia (Türkiye)
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismCompletatoAbuso di minori | Relazioni genitori-figli | Disturbo dello spettro autistico | Genitorialità | Problema di comportamento del bambino | Relazioni familiari | Problema di salute mentaleCina
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Reclutamento