- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04075487
MEPS-Pain: индивидуальное планирование самоконтроля боли ветеранами и для пилотного исследования (MEPS-Pain)
Основанное на фактических данных многомерное планирование самоконтроля боли: персонализированное ветеранами и для них через веб-приложение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице широко распространена среди ветеранов и часто не поддается фармакологическому лечению, поэтому требуется немедикаментозное лечение. Для многих пациентов наиболее эффективным подходом является комплексное лечение боли, включающее несколько методов лечения: физические, психические, психофизические, сна, безопасности и экологических потребностей. Конечным результатом является разработка скоординированного многомерного, основанного на фактических данных плана самоконтроля боли (C-MEPPS), адаптированного для каждого пациента. Этот подход, хотя и эффективен, очень ресурсоемок и серьезно ограничен факторами стоимости и системы здравоохранения.
Целью исследователей является мобильное веб-приложение (приложение), которое обеспечивает немедленную обратную связь с ветеранами, стремящимися разработать собственный план самоконтроля боли. Это будет новое, масштабируемое, управляемое ветеранами решение для лечения хронической боли в пояснице, согласующееся со стратегическими целями VA 'online navigator tools.empowers Ветераны принимают решения». Исследователи сосредоточены на передаче знаний о методах, основанных на доказательствах, в контекст первичной медицинской помощи, чтобы помочь ветеранам и их поставщикам медицинских услуг эффективно справляться с болью, прежде чем она ухудшится. Исследователи уже разработали прототип приложения, используя принципы ориентированного на пользователя дизайна для оптимизации взаимодействия с пользователем. Наша первая цель — разработать и протестировать веб-приложение для ветеранов, в том числе ветеранов старшего возраста и женщин-ветеранов, предназначенное для расширения возможностей планирования самоконтроля у каждого страдающего от боли: предоставление доступа и основанных на данных рекомендаций по многомерному изменению поведения, основанному на фактических данных. Вторая цель исследователей состоит в том, чтобы собрать экспериментальные данные, нацеленные на ориентированные на пациента и реабилитационные результаты, такие как: повышение активности, увеличение времени сна, снижение боли и улучшение качества жизни; посредством использования приложения и участия в планировании самостоятельного управления болью.
Этот проект объединяет опыт опытных физиологов, опытных клинических психологов, специализирующихся на боли и сне, специалистов по боли, клинических педагогов, гериатров, поставщиков медицинских услуг для женщин и экспертов по проектированию технологий, чтобы создать новый мощный канал для передачи знаний пациентам и поставщикам. Основанные на принципах здоровья и интегративных подходах, принципы ухода за больными, аптечные практики, физиотерапия и питание также включены в приложение. Исследователи работают как межпрофессиональная команда, специализирующаяся на боли, чтобы предоставить ветеранам и их лечащим врачам самую доступную информацию о немедикаментозных методах лечения боли. Видение исследователей состоит в том, чтобы улучшить жизнь ветеранов с хронической болью в пояснице, улучшив доступ к знаниям и ресурсам и предоставив ветеранам возможность планировать свой собственный путь к лучшей и более полноценной жизни, несмотря на хроническую боль в пояснице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны получают помощь в VAMHCS
- частая или постоянная боль в пояснице (> 3 месяцев)
- боль > 4 баллов по числовой шкале от 0 до 10
- готовы участвовать в испытаниях немедикаментозных методов лечения боли
- способность говорить, читать и писать по мере необходимости для учебы
- стабильное лечение
Критерий исключения:
- Ветераны с когнитивными или зрительными нарушениями, ограничивающими способность заниматься самостоятельным планированием самоконтроля
- ожидаемая операция или обезболивающая процедура в течение ожидаемого периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опыт пользователей с MEPS-Pain
Это пилотное исследование для оценки пользовательского опыта с приложением MEPS-Pain, есть только одно плечо.
|
Наша цель — мобильное веб-приложение (приложение), которое обеспечивает немедленную обратную связь с ветеранами, стремящимися разработать собственный план самоконтроля боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложения на основе планшетов (приложение) для создания плана самоуправления боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Следователи будут оценивать пользовательский опыт работы с приложением, оценивая фактическое использование для создания плана самоуправления боли.
Исследователи будут оценивать, использовали ли участники приложение для создания плана самоуправления боли на таблетке.
Результатом будет количество участников, создающих хотя бы один план самоуправления боли
|
6 недель
|
|
Применение на основе планшетов (приложение) для планирования самоуправления боли: опыт пациента по шкале удобства использования системы
Временное ограничение: 6 недель
|
Следователи будут оценивать пользовательский опыт с приложением, удобство использования с SUS, модифицированным для приложения. Максимальный балл 50 (хороший результат), минимальный балл 10 (плохой результат). |
6 недель
|
|
Использование приложений на основе планшетов (приложение) для планирования самоуправления боли: общие дни с планом обращаются
Временное ограничение: 6 недель
|
Всего дней с планом доступно в приложении Максимальный балл 42 (хороший результат), минимальный балл 0 (плохой результат). |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение интенсивности боли
Временное ограничение: 6 недель
|
DOD-VA Обезболивающий инструмент Максимальный балл 10 (плохой результат), минимальный балл 1 (хороший результат). |
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование приложений на основе планшетов (приложение) для планирования самоуправления боли: ежедневная регистрация деятельности
Временное ограничение: 5 недель
|
Среднее число мероприятий, зарегистрированное в день в приложении в течение 5 недели Максимальный балл 12 (хороший результат), минимальный балл 0 (плохой результат). |
5 недель
|
|
Боли вмешательство, измеренное с помощью показателей Информационной системы измерения результатов (PROMIS).
Временное ограничение: 6 недель
|
Боли-интерференция с использованием сообщений о результатах, сообщаемых пациентами, данные о измерениях измерения (PROMIS) Меры боли, сообщаются как оценки в стандартизированной SPRIS-шкале, полученной путем суммирования необработанных баллов и преобразования этого на основе опубликованных таблиц конверсии. 100 (плохой результат), 0 (хороший результат). |
6 недель
|
|
Актигральный процент времени сна
Временное ограничение: 6 недель
|
Актигральный процент времени сна - процент времени, проведенного в соном на рекорду актиграфа 25-30% (хороший результат), <20% или> 40% (плохой результат) |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .