- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04075487
MEPS-Pain: Personalized Pain Self Management Planering av och för Veterans Pilot Study (MEPS-Pain)
Evidensbaserad multidimensionell smärtsjälvhanteringsplanering: Personifierad av och för veteraner via webbaserad applikation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ländryggssmärta är mycket utbredd hos veteraner och är ofta resistent mot farmakologisk behandling så att icke-farmakologisk behandling krävs. För många patienter är det mest effektiva tillvägagångssättet omfattande smärtbehandling som inkluderar flera behandlingar som tar itu med: fysiska, mentala, själ-kropp, sömn, säkerhet och miljöbehov. Det slutliga resultatet är utvecklingen av en samordnad multidimensionell evidensbaserad plan för självhantering av smärta (C-MEPPS) skräddarsydd för varje patient. Även om detta tillvägagångssätt är effektivt, är det mycket resurskrävande och kraftigt begränsat av kostnads- och hälsosystemsfaktorer.
Utredarnas mål är en mobil webbaserad applikation (app) som ger omedelbar feedback till veteraner som vill utveckla sin egen plan för självhantering av smärta. Detta kommer att representera en ny, skalbar, veterandriven lösning för kronisk ländryggssmärta i linje med VA:s strategiska mål 'online navigator tools.empowers. Veteraner att fatta beslut.' Utredarna är fokuserade på att överföra kunskap om evidensbaserad praxis till primärvårdskontexten för att hjälpa veteraner och deras vårdgivare hantera smärta effektivt - innan det blir värre. Utredarna har redan utvecklat appprototypen genom att använda principer för användarcentrerad design för att optimera användarupplevelsen. Vårt första mål är att utveckla och pilottesta en webbaserad app för veteraner, inklusive äldre veteraner och kvinnliga veteraner, utformad för att stärka var och en i planering av smärtsjälvhantering: ge tillgång och datadriven vägledning om evidensbaserad multidimensionell beteendeförändring. Utredarnas andra mål är att samla pilotdata inriktade på patientcentrerade och rehabiliterande resultat som: ökad aktivitet, mer sömntid, minskad smärtinterferens och bättre livskvalitet; genom användning av appen och engagemang i planering av smärtsjälvhantering.
Detta projekt sammanför expertis från skickliga träningsfysiologer, erfarna smärt- och sömnpsykologer, smärtspecialister, kliniska utbildare, geriatriker, kvinnovårdsleverantörer och teknikdesignexperter för att skapa en kraftfull ny pipeline för kunskapsöverföring till patienter och leverantörer. Grundad i hela hälsa och integrerande tillvägagångssätt, omvårdnadsprinciper, apoteksmetoder, sjukgymnastik och näring ingår också i appen. Utredarna arbetar som ett interprofessionellt smärtfokuserat team för att lägga den bästa tillgängliga informationen om icke-farmakologiska behandlingar för smärta i händerna på veteraner och deras primärvårdsleverantörer. Utredarnas vision är att förbättra livet för veteraner med kronisk ländryggssmärta, förbättra tillgången till kunskap och resurser och ge veteraner kraften att planera sin egen väg till ett bättre, mer tillfredsställande boende trots kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner som får vård på VAMHCS
- frekvent eller ihållande smärta i ländryggen (> 3 månader)
- smärta >4 på en 0-10 numerisk betygsskala
- villig att delta i försök med icke-farmakologiska behandlingar för smärta
- förmåga att tala, läsa och skriva efter behov för studier
- stabil behandling
Exklusions kriterier:
- Veteraner med kognitiv eller synnedsättning som begränsar förmågan att engagera sig i självstyrd självstyrningsplanering
- förväntad operation eller smärtprocedur under den förväntade studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användarupplevelser med MEPS-Pain
Detta är en pilotstudie för att bedöma användarupplevelsen med MEPS-Pain App, det finns bara en arm.
|
Vårt mål är en mobil webbaserad applikation (app) som ger omedelbar feedback till veteraner som vill utveckla sin egen plan för självhantering av smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av tablettbaserad applikation (APP) för att skapa självhanteringsplan
Tidsram: 6 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera användarupplevelsen med appen och utvärdera den faktiska användningen för att skapa en självhanteringsplan för smärta.
Utredare kommer att bedöma om deltagarna använde appen för att skapa en självhanteringsplan för smärtan på surfplattan.
Resultatet kommer att bli antalet deltagare som skapar minst en självhanteringsplan
|
6 veckor
|
|
Tablet-baserad applikation (APP) för smärta självhanteringsplanering: Patientupplevelse via System Användbarhetsskala
Tidsram: 6 veckor
|
Utredarna kommer att utvärdera användarupplevelsen med appen, användbarhet med SUS, modifierad för app. Maximal poäng 50 (bra resultat), lägsta poäng 10 (dåligt resultat). |
6 veckor
|
|
Tablet-baserad applikation (APP) Användning för smärta självförvaltningsplanering: Totala dagar med plan åtkomst
Tidsram: 6 veckor
|
Totala dagar med plan åtkomst i appen Maximal poäng 42 (bra resultat), minsta poäng 0 (dåligt resultat). |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetens slutförande
Tidsram: 6 veckor
|
Dod-va smärtinstrument Maximal poäng 10 (dåligt resultat), minsta poäng 1 (bra resultat). |
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tablet-baserad applikation (APP) Användning för smärta självhanteringsplanering: daglig loggning av aktiviteter
Tidsram: 5 veckor
|
Genomsnittliga antal aktiviteter loggade per dag i appen under vecka 5 Maximal poäng 12 (bra resultat), minsta poäng 0 (dåligt resultat). |
5 veckor
|
|
Smärtstörning mätt med patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstillståndsmätning
Tidsram: 6 veckor
|
Smärtstörningar som använder patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) smärtstörningsdata rapporteras som poäng i PROMI: s standardiserade skala härledda genom att summera råa poäng och konvertera detta baserat på publicerade konverteringstabeller. 100 (dåligt resultat), 0 (bra resultat). |
6 veckor
|
|
Actigraph Sleep-Time Procentandel
Tidsram: 6 veckor
|
Actigraph Sleep -Time Procentess - Procent av tiden tillbringad i sömn per bedömd Actigraph -inspelning 25-30% (bra resultat), <20% eller> 40% (dåligt resultat) |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .