- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075487
MEPS-Pain: Personalized Pain Self-management Planning af og for Veterans Pilot Study (MEPS-Pain)
Evidensbaseret multidimensionel smerte-selvstyringsplanlægning: personliggjort af og for veteraner via webbaseret applikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter er meget udbredt hos veteraner og er ofte resistente over for farmakologisk behandling, så ikke-farmakologisk behandling er påkrævet. For mange patienter er den mest effektive tilgang omfattende smertebehandling, der inkorporerer flere terapier, der adresserer: fysiske, mentale, sind-krop, søvn, sikkerhed og miljømæssige behov. Det ultimative resultat er udviklingen af en koordineret multidimensionel evidensbaseret plan for smerte-selvhåndtering (C-MEPPS) skræddersyet til hver patient. Selvom denne tilgang er effektiv, er den meget ressourcekrævende og stærkt begrænset af omkostninger og sundhedssystemfaktorer.
Efterforskernes mål er en mobil webbaseret applikation (app), der giver øjeblikkelig feedback til veteraner, der søger at udvikle deres egen smerte-selvhåndteringsplan. Dette vil repræsentere en ny, skalerbar, veterandrevet løsning til kroniske lænderygsmerter i overensstemmelse med VA's strategiske mål 'online navigatorværktøjer.empowers. Veteraner til at træffe beslutninger.' Efterforskerne er fokuseret på at overføre viden om evidensbaseret praksis til den primære sundhedskontekst for at hjælpe veteraner og deres sundhedsudbydere med at håndtere smerte effektivt - før det bliver værre. Efterforskerne har allerede udviklet app-prototypen ved at bruge brugercentrerede designprincipper for at optimere brugeroplevelsen. Vores første mål er at udvikle og pilotteste en webbaseret app til veteraner, inklusive ældre veteraner og kvindelige veteraner, designet til at styrke hver enkelt i smerte-selvhåndteringsplanlægning: give adgang og datadrevet vejledning om evidensbaseret multidimensionel adfærdsændring. Efterforskernes andet mål er at indsamle pilotdata rettet mod patientcentrerede og rehabiliterende resultater såsom: øget aktivitet, mere søvntid, nedsat smerteinterferens og bedre livskvalitet; gennem brug af appen og engagement i smerte-selvhåndteringsplanlægning.
Dette projekt samler ekspertisen fra dygtige træningsfysiologer, erfarne smerte- og søvnkliniske psykologer, smertespecialister, kliniske undervisere, geriatere, udbydere af kvinders sundhedspleje og teknologidesigneksperter for at skabe en stærk ny pipeline for videnoverførsel til patienter og udbydere. Grundlagt i hele sundhed og integrerende tilgange, er sygeplejeprincipper, apotekspraksis, fysioterapi og ernæring også inkluderet i appen. Efterforskerne arbejder som et tværprofessionelt smertefokuseret team for at lægge den bedst tilgængelige information om ikke-farmakologiske behandlinger af smerte i hænderne på veteraner og deres primære plejepersonale. Efterforskernes vision er at forbedre livet for veteraner med kroniske lændesmerter, forbedre adgangen til viden og ressourcer og give veteraner magten til at planlægge deres egen vej til et bedre og mere tilfredsstillende liv trods kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beth B Hogans, MD
- Telefonnummer: (410) 605-7000
- E-mail: Beth.Hogans@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leslie I Katzel, MD PhD
- Telefonnummer: (410) 605-7248
- E-mail: Leslie.Katzel@va.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager pleje på VAMHCS
- hyppige eller vedvarende lændesmerter (> 3 måneder)
- smerte >4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- villig til at deltage i forsøg med ikke-farmakologiske behandlinger mod smerter
- evne til at tale, læse og skrive efter behov for at studere
- stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kognitiv eller synsnedsættelse, der begrænser evnen til at engagere sig i selvstyret selvledelsesplanlægning
- forventet operation eller smerteprocedure i den forventede undersøgelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Brugererfaringer med MEPS-Pain
Dette er en pilotundersøgelse for at vurdere brugeroplevelsen med MEPS-Pain App, der er kun én arm.
|
Vores mål er en mobil webbaseret applikation (app), der giver øjeblikkelig feedback til veteraner, der søger at udvikle deres egen smerte-selvhåndteringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af tabletbaseret applikation (App) til oprettelse af smerte-selvhåndteringsplan
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil vurdere brugeroplevelsen med appen og vurdere den faktiske brug for at skabe en smerte-selvhåndteringsplan.
Planer vil blive vurderet for passende af smerteklinikeren ved hjælp af en skala fra 0 til 10: 0 betyder, at planen ikke blev oprettet, 1-10 vurderer kvaliteten af smerte-selvhåndteringsplanen på en skala fra 1 er en 'værst tænkelige' plan, 10 er en plan. 'bedst tænkelige' plan.
|
8 uger
|
Tablet-baseret applikation (App) til planlægning af smerte-selvhåndtering: patientoplevelse via System usability-skala
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil vurdere brugeroplevelsen med appen, anvendeligheden med SUS, modificeret til appen. Maksimal score 50 (godt resultat), minimumscore 10 (dårligt resultat). |
8 uger
|
Brug af tabletbaseret applikation (App), patientoplevelse via kvalitative interviewsvar
Tidsramme: 8 uger
|
Efterforskerne vil vurdere brugeroplevelsen med appen ved at bruge kvalitative interviewsvar interviewsvar på semistrukturerede interviewspørgsmål.
|
8 uger
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
DOD-VA Smerteinstrument Maksimal score 10 (dårligt resultat), minimumscore 1 (godt resultat). |
8 uger
|
Tablet-baseret applikation (App) brug til smerte selvstyringsplanlægning: samlede klik
Tidsramme: 8 uger
|
Samlede daglige klik i appen Maksimal score ukendt (godt resultat), minimumscore 0 (dårligt resultat). |
8 uger
|
Tablet-baseret applikation (App) brug til smerte-selvhåndteringsplanlægning: daglig logning af aktiviteter
Tidsramme: 8 uger
|
Gennemsnitligt antal aktiviteter logget pr. dag i appen Maksimal score ukendt (godt resultat), minimumscore 0 (dårligt resultat). |
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) smerteinterferens
Tidsramme: 8 uger
|
Smerteinterferens ved hjælp af PROMIS kortform 6b Maksimal score 30 (dårligt resultat), minimumscore 6 (godt resultat). |
8 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) søvnforstyrrelse 4a Maksimal score 20 (dårligt resultat), minimumscore 4 (godt resultat). |
8 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Self Efficacy Håndtering af symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Selveffektivitet Håndtering af symptomer 4a Maksimal score 20 (godt resultat), minimumscore 4 (dårligt resultat). |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .