- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04075487
MEPS-Pain: Personalized Pain Self-management Planning af og for Veterans Pilot Study (MEPS-Pain)
Evidensbaseret multidimensionel smerte-selvstyringsplanlægning: personliggjort af og for veteraner via webbaseret applikation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter er meget udbredt hos veteraner og er ofte resistente over for farmakologisk behandling, så ikke-farmakologisk behandling er påkrævet. For mange patienter er den mest effektive tilgang omfattende smertebehandling, der inkorporerer flere terapier, der adresserer: fysiske, mentale, sind-krop, søvn, sikkerhed og miljømæssige behov. Det ultimative resultat er udviklingen af en koordineret multidimensionel evidensbaseret plan for smerte-selvhåndtering (C-MEPPS) skræddersyet til hver patient. Selvom denne tilgang er effektiv, er den meget ressourcekrævende og stærkt begrænset af omkostninger og sundhedssystemfaktorer.
Efterforskernes mål er en mobil webbaseret applikation (app), der giver øjeblikkelig feedback til veteraner, der søger at udvikle deres egen smerte-selvhåndteringsplan. Dette vil repræsentere en ny, skalerbar, veterandrevet løsning til kroniske lænderygsmerter i overensstemmelse med VA's strategiske mål 'online navigatorværktøjer.empowers. Veteraner til at træffe beslutninger.' Efterforskerne er fokuseret på at overføre viden om evidensbaseret praksis til den primære sundhedskontekst for at hjælpe veteraner og deres sundhedsudbydere med at håndtere smerte effektivt - før det bliver værre. Efterforskerne har allerede udviklet app-prototypen ved at bruge brugercentrerede designprincipper for at optimere brugeroplevelsen. Vores første mål er at udvikle og pilotteste en webbaseret app til veteraner, inklusive ældre veteraner og kvindelige veteraner, designet til at styrke hver enkelt i smerte-selvhåndteringsplanlægning: give adgang og datadrevet vejledning om evidensbaseret multidimensionel adfærdsændring. Efterforskernes andet mål er at indsamle pilotdata rettet mod patientcentrerede og rehabiliterende resultater såsom: øget aktivitet, mere søvntid, nedsat smerteinterferens og bedre livskvalitet; gennem brug af appen og engagement i smerte-selvhåndteringsplanlægning.
Dette projekt samler ekspertisen fra dygtige træningsfysiologer, erfarne smerte- og søvnkliniske psykologer, smertespecialister, kliniske undervisere, geriatere, udbydere af kvinders sundhedspleje og teknologidesigneksperter for at skabe en stærk ny pipeline for videnoverførsel til patienter og udbydere. Grundlagt i hele sundhed og integrerende tilgange, er sygeplejeprincipper, apotekspraksis, fysioterapi og ernæring også inkluderet i appen. Efterforskerne arbejder som et tværprofessionelt smertefokuseret team for at lægge den bedst tilgængelige information om ikke-farmakologiske behandlinger af smerte i hænderne på veteraner og deres primære plejepersonale. Efterforskernes vision er at forbedre livet for veteraner med kroniske lændesmerter, forbedre adgangen til viden og ressourcer og give veteraner magten til at planlægge deres egen vej til et bedre og mere tilfredsstillende liv trods kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner, der modtager pleje på VAMHCS
- hyppige eller vedvarende lændesmerter (> 3 måneder)
- smerte >4 på en 0-10 numerisk vurderingsskala
- villig til at deltage i forsøg med ikke-farmakologiske behandlinger mod smerter
- evne til at tale, læse og skrive efter behov for at studere
- stabil behandling
Ekskluderingskriterier:
- Veteraner med kognitiv eller synsnedsættelse, der begrænser evnen til at engagere sig i selvstyret selvledelsesplanlægning
- forventet operation eller smerteprocedure i den forventede undersøgelsesperiode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugererfaringer med MEPS-Pain
Dette er en pilotundersøgelse for at vurdere brugeroplevelsen med MEPS-Pain App, der er kun én arm.
|
Vores mål er en mobil webbaseret applikation (app), der giver øjeblikkelig feedback til veteraner, der søger at udvikle deres egen smerte-selvhåndteringsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af tabletbaseret applikation (APP) til oprettelse af Pain Self-Management Plan
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgere vil vurdere brugeroplevelsen med appen ved at vurdere den faktiske brug for at skabe en smerte selvstyringsplan.
Efterforskere vil vurdere, om deltagerne brugte appen til at skabe en smerte selvstyringsplan på tabletten.
Resultatet vil være antallet af deltagere, der skaber mindst en smerte selvstyringsplan
|
6 uger
|
|
Tabletbaseret applikation (APP) til planlægning af smertestyring: Patientoplevelse via systembrugsevne skala
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgere vil vurdere brugeroplevelsen med appen, brugervenlighed med SUS, ændret til app. Maksimal score 50 (godt resultat), minimum score 10 (dårligt resultat). |
6 uger
|
|
Tablet-baseret applikation (APP) Brug til Pain Self-Management Planning: Total Days With Plan Accovered
Tidsramme: 6 uger
|
Samlede dage med planlægning i appen Maksimal score 42 (godt resultat), minimum score 0 (dårligt resultat). |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsafslutning
Tidsramme: 6 uger
|
DOD-VA Smerteinstrument Maksimal score 10 (dårligt resultat), minimum score 1 (godt resultat). |
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabletbaseret applikation (APP) Brug til Pain Self-Management Planning: Daglig logning af aktiviteter
Tidsramme: 5 uger
|
Gennemsnitlige antal aktiviteter logget pr. Dag i appen i uge 5 Maksimal score 12 (godt resultat), minimum score 0 (dårligt resultat). |
5 uger
|
|
Smerterinterferens som målt ved patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (Promis) Smerter Interferens foranstaltning
Tidsramme: 6 uger
|
Smerterinterferens ved anvendelse af patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Smerter Interferens Målingsdata rapporteres som scoringer i den promis standardiserede skala afledt ved at summere rå scoringer og konvertere dette baseret på offentliggjorte konverteringstabeller. 100 (dårligt resultat), 0 (godt resultat). |
6 uger
|
|
Actigraph Sleep-Time Procentdel
Tidsramme: 6 uger
|
Actigraph Sleep -Time Procentdel - Procent af tiden brugt i søvn pr. Dommeret Actigraph -optagelse 25-30% (godt resultat), <20% eller> 40% (dårligt resultat) |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Web-modul til patientuddannelse og planlægning
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland