- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04075487
MEPS-Pain: Henkilökohtainen kivun itsehallinnan suunnittelu veteraanien pilottitutkimuksella (MEPS-Pain)
Todisteisiin perustuva moniulotteinen kivun itsehallinnan suunnittelu: Veteraanien räätälöimä ja heille verkkopohjaisen sovelluksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu on erittäin yleistä veteraaneissa, ja se on usein vastustuskykyinen lääkehoidolle, joten tarvitaan ei-lääkehoitoa. Monille potilaille tehokkain lähestymistapa on kokonaisvaltainen kivunhallinta, joka sisältää useita hoitoja, joissa käsitellään fyysisiä, henkisiä, mielen ja kehon, unen, turvallisuuden ja ympäristön tarpeita. Lopullisena tuloksena kehitetään koordinoitu moniulotteinen näyttöön perustuva suunnitelma kivun itsehallintaan (C-MEPPS), joka on räätälöity kullekin potilaalle. Vaikka tämä lähestymistapa on tehokas, se on erittäin resurssivaltaista ja sitä rajoittavat voimakkaasti kustannukset ja terveydenhuoltojärjestelmä.
Tutkijoiden tavoitteena on mobiiliverkkopohjainen sovellus (App), joka antaa välitöntä palautetta veteraaneille, jotka haluavat kehittää omaa kivun itsehallintasuunnitelmaansa. Tämä edustaa uutta, skaalautuvaa, veteraanilähtöistä ratkaisua krooniseen alaselkäkipuun, joka on yhdenmukainen VA:n strategisten tavoitteiden kanssa 'online navigator tools.empowers Veteraanit tekevät päätökset. Tutkijat keskittyvät siirtämään tietoa näyttöön perustuvista käytännöistä perusterveydenhuollon kontekstiin auttaakseen veteraaneja ja heidän terveydenhuollon tarjoajiaan hallitsemaan kipua tehokkaasti - ennen kuin se pahenee. Tutkijat ovat jo kehittäneet sovelluksen prototyypin hyödyntäen käyttäjäkeskeisen suunnittelun periaatteita käyttökokemuksen optimoimiseksi. Ensimmäinen tavoitteemme on kehittää ja pilotoida web-pohjainen sovellus veteraaneille, mukaan lukien vanhemmat veteraanit ja naisveteraanit, joka on suunniteltu antamaan jokaiselle voimaa kivun itsehallinnan suunnittelussa: tarjoaa pääsyn ja tietopohjaista ohjausta näyttöön perustuvasta moniulotteisesta käyttäytymisen muutoksesta. Tutkijoiden toinen tavoite on kerätä pilottidataa, joka kohdistuu potilaskeskeisiin ja kuntouttaviin tuloksiin, kuten: lisääntynyt aktiivisuus, enemmän uniaikaa, vähentynyt kivun häiriöt ja parempi elämänlaatu; sovelluksen käytön ja kivun itsehallinnan suunnittelun kautta.
Tämä projekti kokoaa yhteen taitavien liikuntafysiologien, kokeneiden kipu- ja unipsykologien, kipuasiantuntijoiden, kliinisten kouluttajien, geriatrien, naisten terveydenhuollon ammattilaisten ja teknologiasuunnittelun asiantuntijoiden asiantuntemuksen luodakseen uuden tehokkaan tiedonsiirron potilaille ja palveluntarjoajille. Sovellukseen sisältyy myös hoitotyön periaatteet, apteekkikäytännöt, fysioterapia ja ravitsemus, jotka perustuvat koko terveyteen ja integroiviin lähestymistapoihin. Tutkijat työskentelevät ammattienvälisenä kipukeskeisenä tiiminä antaakseen parhaan saatavilla olevan tiedon ei-lääketieteellisistä kivunhoidoista veteraanien ja heidän ensihoidon tarjoajiensa käsiin. Tutkijoiden visiona on parantaa kroonisesta alaselkäkipusta kärsivien veteraanien elämää, parantaa tiedon ja resurssien saatavuutta ja antaa veteraaneille valta suunnitella omaa polkuaan parempaan, tyydyttävämpään elämään kroonisesta alaselkäkivusta huolimatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit saavat hoitoa VAMHCS:ssä
- toistuva tai jatkuva alaselän kipu (> 3 kuukautta)
- kipu > 4 numeerisella asteikolla 0-10
- halukas osallistumaan ei-lääketieteellisten kivun hoitojen kokeiluun
- kyky puhua, lukea ja kirjoittaa opiskelun tarpeen mukaan
- vakaa hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraanit, joilla on kognitiivinen tai näkövamma, joka rajoittaa kykyä osallistua itseohjautuvaan itsejohtamissuunnitteluun
- odotettavissa oleva leikkaus tai kiputoimenpiteet odotetun tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäjien kokemuksia MEPS-Painista
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan käyttäjäkokemusta MEPS-Pain App -sovelluksella, sillä on vain yksi käsi.
|
Tavoitteenamme on mobiiliverkkopohjainen sovellus (App), joka antaa välitöntä palautetta veteraaneille, jotka haluavat kehittää omaa kivun itsehallintasuunnitelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablettipohjaisen sovelluksen (APP) käyttö kivun itsehallintasuunnitelman luomiseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat käyttökokemusta sovelluksen kanssa arvioimalla todellista käyttöä kivun itsehallintasuunnitelman luomiseen.
Tutkijat arvioivat, käyttivätkö osallistujat sovellusta kivun itsehallintasuunnitelman luomiseen tablet-laitteelle.
Tuloksena on, että osallistujien lukumäärä, joka luo ainakin yhden kivun itsehallintasuunnitelman
|
6 viikkoa
|
|
Tablet-pohjainen sovellus (APP) kivun itsehallinnon suunnitteluun: Potilaskokemus järjestelmän käytettävyyden kautta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat käyttökokemuksen sovelluksen kanssa, käytettävyyden SUS: n kanssa, muokattu sovellukselle. Enimmäispistemäärä 50 (hyvä tulos), minimipiste 10 (huono lopputulos). |
6 viikkoa
|
|
Tablet-pohjainen sovellus (APP) Käyttö kivun itsehallinnon suunnitteluun: Kokonaispäivät suunnitelman ollessa käytetty
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kokonaispäivät suunnitelmaan on käytetty sovelluksessa Suurin pistemäärä 42 (hyvä tulos), minimipiste 0 (huono lopputulos). |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden valmistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
DoD-VA-kivun instrumentti Enimmäispistemäärä 10 (huono tulos), minimipiste 1 (hyvä tulos). |
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tablet-pohjainen sovellus (APP) Käyttö kivun itsehallinnon suunnitteluun: Päivittäinen toiminnan kirjaaminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Keskimääräiset lukumäärät, jotka on kirjattu päivässä sovelluksessa viikolla 5 Suurin pistemäärä 12 (hyvä tulos), minimipiste 0 (huono lopputulos). |
5 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt mitattuna potilaan ilmoittamalla tulosten mittaustietojärjestelmällä (promis) kivun häiriömitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kivunhäiriöitä käyttämällä potilaan ilmoittamia tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden tietotietoja raportoidaan pisteinä promis-standardisoidussa asteikossa, joka johdetaan summaamalla RAW-pisteet ja muuntamalla tämä julkaistujen muuntotaulukoiden perusteella. 100 (huono lopputulos), 0 (hyvä tulos). |
6 viikkoa
|
|
Actigraph-nukkumisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Actigraphin nukkumisprosentti - Unessa vietetyn ajan prosentuaalinen aktiviteetti -actigraph -kirjaus 25-30% (hyvä tulos), <20% tai> 40% (huono lopputulos) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Web-moduuli potilaskoulutukseen ja suunnitteluun
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi