- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04075487
MEPS-Schmerz: Pilotstudie zur personalisierten Schmerzselbstmanagementplanung von und für Veteranen (MEPS-Pain)
Evidence-Based Multidimensional Pain Self-Management Planning: Personalisiert von und für Veteranen über eine webbasierte Anwendung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rückenschmerzen sind bei Veteranen weit verbreitet und oft resistent gegen eine pharmakologische Behandlung, so dass eine nicht-pharmakologische Behandlung erforderlich ist. Für viele Patienten ist der effektivste Ansatz ein umfassendes Schmerzmanagement, das mehrere Therapien umfasst, die auf folgende Bedürfnisse eingehen: körperliche, geistige, Geist-Körper-, Schlaf-, Sicherheits- und Umweltbedürfnisse. Das Endergebnis ist die Entwicklung eines koordinierten, mehrdimensionalen, evidenzbasierten Plans für das Schmerzselbstmanagement (C-MEPPS), der auf jeden Patienten zugeschnitten ist. Dieser Ansatz ist zwar effektiv, aber sehr ressourcenintensiv und wird durch Kosten- und Gesundheitssystemfaktoren stark eingeschränkt.
Das Ziel der Ermittler ist eine mobile webbasierte Anwendung (App), die Veteranen, die ihren eigenen Schmerz-Selbstmanagementplan entwickeln möchten, sofortiges Feedback gibt. Dies wird eine neuartige, skalierbare, von Veteranen betriebene Lösung für chronische Rückenschmerzen darstellen, die auf die strategischen Ziele von VA, die Online-Navigationstools, ausgerichtet sind Veteranen, um Entscheidungen zu treffen.' Die Ermittler konzentrieren sich darauf, Wissen über evidenzbasierte Praktiken in den Kontext der Primärversorgung zu übertragen, um Veteranen und ihren Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, Schmerzen effektiv zu bewältigen – bevor sie sich verschlimmern. Die Ermittler haben bereits den App-Prototyp entwickelt, der die Prinzipien des benutzerzentrierten Designs nutzt, um die Benutzererfahrung zu optimieren. Unser erstes Ziel ist die Entwicklung und der Pilottest einer webbasierten App für Veteranen, einschließlich älterer Veteranen und Veteraninnen, die darauf ausgelegt ist, jeden bei der Schmerzselbstmanagementplanung zu befähigen: Bereitstellung von Zugang und datengesteuerter Anleitung zu evidenzbasierter multidimensionaler Verhaltensänderung. Das zweite Ziel der Forscher ist es, Pilotdaten zu sammeln, die auf patientenzentrierte und rehabilitative Ergebnisse abzielen, wie z. B.: erhöhte Aktivität, längere Schlafzeit, geringere Schmerzinterferenz und bessere Lebensqualität; durch Nutzung der App und Beteiligung an der Schmerzselbstmanagementplanung.
Dieses Projekt vereint das Fachwissen von erfahrenen Bewegungsphysiologen, erfahrenen klinischen Schmerz- und Schlafpsychologen, Schmerzspezialisten, klinischen Pädagogen, Geriatern, Frauengesundheitsanbietern und Experten für Technologiedesign, um eine leistungsstarke neue Pipeline für den Wissenstransfer an Patienten und Anbieter zu schaffen. Basierend auf ganzheitlichen Gesundheits- und integrativen Ansätzen sind Pflegeprinzipien, Apothekenpraxen, Physiotherapie und Ernährung ebenfalls in der App enthalten. Die Ermittler arbeiten als interprofessionelles Schmerzteam, um die besten verfügbaren Informationen über nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungen in die Hände von Veteranen und ihren Hausärzten zu legen. Die Vision der Ermittler ist es, das Leben von Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen zu verbessern, den Zugang zu Wissen und Ressourcen zu verbessern und Veteranen die Möglichkeit zu geben, trotz chronischer Rückenschmerzen ihren eigenen Weg zu einem besseren und erfüllteren Leben zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die im VAMHCS betreut werden
- häufige oder anhaltende Kreuzschmerzen (> 3 Monate)
- Schmerz >4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
- bereit, an Studien zu nicht-pharmakologischen Schmerztherapien teilzunehmen
- Fähigkeit zu sprechen, zu lesen und zu schreiben, wie es für das Studium erforderlich ist
- stabile Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Veteranen mit kognitiver oder visueller Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränken, sich an einer selbstgesteuerten Selbstmanagementplanung zu beteiligen
- erwartete Operation oder Schmerzbehandlung während des erwarteten Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Benutzererfahrungen mit MEPS-Pain
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Benutzererfahrung mit der MEPS-Pain App, es gibt nur einen Arm.
|
Unser Ziel ist eine mobile webbasierte Anwendung (App), die Veteranen, die ihren eigenen Schmerzselbstbehandlungsplan entwickeln möchten, sofortiges Feedback gibt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung einer Tablet-basierten Anwendung (App) zur Erstellung des Schmerz Selbstmanagementplans
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Ermittler bewerten die Benutzererfahrung mit der App und bewerten die tatsächliche Verwendung, um einen Schmerz-Selbstmanagementplan zu erstellen.
Die Ermittler beurteilen, ob die Teilnehmer die App verwendet haben, um einen Schmerz-Selbstverwaltungsplan für das Tablet zu erstellen.
Das Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer sein, die mindestens einen Schmerz-Selbstmanagementplan erstellen
|
6 Wochen
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Tablet-basierte Anwendung (App) für die Planung von Schmerz Selbstverwaltung: Patientenerfahrung über System Usability Scale Scale
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermittler bewerten die Benutzererfahrung mit der App, Usability with sus, für App geändert. Maximale Punktzahl 50 (gutes Ergebnis), Mindestpunktzahl 10 (schlechtes Ergebnis). |
6 Wochen
|
|
Verwendung von Tablet-basierten Anwendungen (App) für die Schmerz Selbstverwaltungsplanung: Gesamt Tage mit dem Planen aufgerufen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Insgesamt Tage mit dem Plan auf die App zugegriffen Maximale Punktzahl 42 (gutes Ergebnis), Mindestpunktzahl 0 (schlechtes Ergebnis). |
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensitätsabschluss
Zeitfenster: 6 Wochen
|
DOD-VA-Schmerzinstrument Maximale Punktzahl 10 (schlechtes Ergebnis), Mindestpunktzahl 1 (gutes Ergebnis). |
6 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tablet-basierte Anwendungsanwendung (App) Verwendung zur Schmerz Selbstverwaltungsplanung: Tägliche Protokollierung von Aktivitäten
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Durchschnittliche Zahl Aktivitäten pro Tag in der App in Woche 5 angemeldet Maximale Punktzahl 12 (gutes Ergebnis), Mindestpunktzahl 0 (schlechtes Ergebnis). |
5 Wochen
|
|
Schmerzinterferenz gemessen anhand von Patienten gemeldeten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzinterferenz Maßnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Schmerzinterferenz unter Verwendung von Patienten mit Patienten berichteten Ergebnissen Messungsinformationssystem (Promis) Schmerzinterferenz-Messung werden als Bewertungen in der standardisierten Promis-standardisierten Skala angegeben, die durch Summieren von RAW-Scores und die Konvertierung auf der Grundlage veröffentlichter Konvertierungstabellen abgeleitet werden. 100 (schlechtes Ergebnis), 0 (gutes Ergebnis). |
6 Wochen
|
|
Aktigraph-Schlafzeitanteil
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Aktigraph -Schlafzeitanteil - Prozent der Zeit im Schlaf pro verurteilte Actigraph -Aufzeichnung 25-30% (gutes Ergebnis), <20% oder> 40% (schlechtes Ergebnis) |
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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