- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04075487
MEPS-Pain: Personalizované plánování samořízení bolesti podle pilotní studie veteránů a pro veterány (MEPS-Pain)
Plánování sebezvládání vícerozměrné bolesti založené na důkazech: Personalizované veterány a pro veterány prostřednictvím webové aplikace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad je vysoce převládající u veteránů a je často odolná vůči farmakologické léčbě, takže je vyžadována nefarmakologická léčba. Pro mnoho pacientů je nejúčinnějším přístupem komplexní zvládání bolesti zahrnující různé terapie zaměřené na: fyzické, duševní, mysl-tělo, spánek, bezpečnost a potřeby prostředí. Konečným výsledkem je vývoj koordinovaného multidimenzionálního plánu pro self-management bolesti (C-MEPPS) založeného na důkazech, šitého na míru každému pacientovi. Tento přístup, i když je účinný, je vysoce náročný na zdroje a je silně omezen náklady a faktory zdravotního systému.
Cílem vyšetřovatelů je mobilní webová aplikace (App), která poskytuje okamžitou zpětnou vazbu veteránům, kteří se snaží vyvinout vlastní plán sebezvládání bolesti. To bude představovat nové, škálovatelné, veterány řízené řešení chronické bolesti dolní části zad v souladu se strategickými cíli VA „online navigační nástroje. Veteráni, aby rozhodovali.“ Vyšetřovatelé se zaměřují na přenos znalostí o praktikách založených na důkazech do kontextu primární péče, aby pomohli veteránům a jejich poskytovatelům zdravotní péče účinně zvládat bolest – dříve, než se zhorší. Vyšetřovatelé již vyvinuli prototyp aplikace využívající principy návrhu zaměřeného na uživatele k optimalizaci uživatelské zkušenosti. Naším prvním cílem je vyvinout a pilotně otestovat webovou aplikaci pro veterány, včetně starších veteránů a veteránek, navrženou tak, aby umožnila každému z nich při plánování samozvládání bolesti: poskytování přístupu a vedení založeného na datech o multidimenzionální změně chování založené na důkazech. Druhým cílem výzkumníků je shromáždit pilotní data zacílená na pacienty zaměřené a rehabilitační výsledky, jako jsou: zvýšená aktivita, delší doba spánku, snížení interference bolesti a lepší kvalita života; používáním aplikace a zapojením do plánování samosprávy bolesti.
Tento projekt spojuje odborné znalosti zkušených fyziologů cvičení, zkušených klinických psychologů bolesti a spánku, specialistů na bolest, klinických pedagogů, geriatrů, poskytovatelů zdravotní péče pro ženy a odborníků na technologický design, aby vytvořili nový výkonný kanál pro přenos znalostí pacientům a poskytovatelům. Aplikace je založena na celkovém zdraví a integračních přístupech, ošetřovatelské principy, farmacie, fyzikální terapie a výživa. Vyšetřovatelé pracují jako meziprofesní tým zaměřený na bolest, aby do rukou veteránů a jejich poskytovatelů primární péče vložili nejlepší dostupné informace o nefarmakologické léčbě bolesti. Vizí vyšetřovatelů je zlepšit životy veteránů s chronickou bolestí zad, zlepšit přístup ke znalostem a zdrojům a dát veteránům moc naplánovat si vlastní cestu k lepšímu a naplňujícímu životu navzdory chronickým bolestem zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni dostávají péči na VAMHCS
- časté nebo přetrvávající bolesti dolní části zad (> 3 měsíce)
- bolest >4 na číselné stupnici 0-10
- ochoten podílet se na testování nefarmakologických terapií bolesti
- schopnost mluvit, číst a psát podle potřeby studia
- stabilní léčba
Kritéria vyloučení:
- Veteráni s kognitivním nebo zrakovým postižením omezujícím schopnost zapojit se do sebeřízeného plánování sebeřízení
- předpokládaný chirurgický zákrok nebo procedura bolesti během očekávaného období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelské zkušenosti s MEPS-Pain
Toto je pilotní studie k posouzení uživatelské zkušenosti s aplikací MEPS-Pain, je zde pouze jedno rameno.
|
Naším cílem je mobilní webová aplikace (aplikace), která poskytuje okamžitou zpětnou vazbu veteránům, kteří chtějí vyvinout svůj vlastní plán sebezvládání bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití aplikace založené na tabletech (APP) pro vytvoření plánu samosprávy bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí uživatelskou zkušenost s aplikací a posoudí skutečné použití k vytvoření plánu samosprávy bolesti.
Vyšetřovatelé posoudí, zda účastníci aplikaci použili k vytvoření plánu samosprávy bolesti na tabletu.
Výsledkem bude počet účastníků, kteří vytvářejí alespoň jeden plán samosprávy bolesti
|
6 týdnů
|
|
Aplikace založená na tabletech (APP) Pro Self-management Plánování bolesti: Zkušenosti pacienta prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí uživatelské zkušenosti s aplikací, použitelnost s SU, upravenou pro App. Maximální skóre 50 (dobrý výsledek), minimální skóre 10 (špatný výsledek). |
6 týdnů
|
|
Aplikace založená na tabletech (App) Použití pro plánování samosprávy bolesti: Celkové dny s přístupným plánem
Časové okno: 6 týdnů
|
Celkové dny s plánem přístupným v aplikaci Maximální skóre 42 (dobrý výsledek), minimální skóre 0 (špatný výsledek). |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení intenzity bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
DoD-VA Pain Instrument Maximální skóre 10 (špatný výsledek), minimální skóre 1 (dobrý výsledek). |
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aplikace založená na tabletech (APP) Použití pro plánování samosprávy bolesti: Denní protokolování aktivit
Časové okno: 5 týdnů
|
Průměrný počet aktivit zaznamenaných denně v aplikaci během 5. týdne Maximální skóre 12 (dobrý výsledek), minimální skóre 0 (špatný výsledek). |
5 týdnů
|
|
Interferenční rušení bolesti, měřeno pomocí pacienta, měření měření Informační systém (Promis)
Časové okno: 6 týdnů
|
Informační systém měření výsledků (PROSIS) Informační systém měření měření bolesti na pacientech s využitím údajů o měření bolesti v oblasti míry bolesti v PROMIS standardizovaném stupnici odvozenému sčítáním surového skóre a převodu na základě publikovaných konverzních tabulek. 100 (špatný výsledek), 0 (dobrý výsledek). |
6 týdnů
|
|
Aktigrafické procento spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktigrafický procento času na spánek - procento času stráveného ve spánku na zaznamenávání ACTIGRAPH 25-30% (dobrý výsledek), <20% nebo> 40% (špatný výsledek) |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth B. Hogans, MD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3169-P
- I21RX003169-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Webový modul pro vzdělávání a plánování pacientů
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace